- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05467787
Porównanie psychoterapii opartej na wiadomościach z cotygodniową psychoterapią opartą na wideo w przypadku umiarkowanej depresji i lęku
Porównanie psychoterapii opartej na wiadomościach z cotygodniową psychoterapią opartą na wideo w przypadku umiarkowanej depresji i lęku: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wykazano, że mobilne psychoterapie są niezawodnymi i skutecznymi platformami dostarczania psychoterapii opartych na dowodach i mają potencjał dotarcia do milionów istnień ludzkich. Kilka niedawnych randomizowanych badań klinicznych wykazało, że mobilna psychoterapia jest skuteczna w przypadku łagodnej do umiarkowanej depresji. Badania te pokazują również, że psychoterapia mobilna pokonuje bariery związane z transportem, czasem i piętnem dla osób z mniejszości i obszarów wiejskich. Uznaje się, że interwencje te są istotne kulturowo i pozwalają uniknąć obaw związanych ze stygmatyzacją, z jakimi borykają się liczne mniejszości i populacje imigrantów, oraz poprawiają dostęp dla tych, którzy są zbyt niepełnosprawni fizycznie, aby opuścić dom w celu osobistego leczenia. Dostępne platformy obejmują leczenie w pełni samodzielne, opiekę opartą na tekstach i psychoterapię telefoniczną. Chociaż opieka samodzielna może być najbardziej efektywną kosztowo metodą opieki, ostatnie badania pokazują, że jest to bardzo niedostatecznie wykorzystywana forma opieki, aw wkrótce opublikowanej publikacji naszej grupy większość pacjentów uważa tę formę leczenia za mniej atrakcyjną z powodu braku rozliczalności leczenia i problemów motywacyjnych, które są konsekwencją tych chorób. Rzeczywiście, inne prace sugerują, że wewnętrzne zasoby konsumenta, takie jak zmęczenie motywacją i obciążenie chorobą, wpływają na zaangażowanie w samodzielne leczenie. Chociaż istnieje populacja, dla której samodzielne leczenie może być atrakcyjne, w szerszym kontekście potrzebny jest dostęp do trenera lub eksperta, aby były to skuteczne modele opieki.
Opieka tekstowa staje się jednak szeroko popularną i dostępną formą prowadzenia psychoterapii. Część atrakcyjności opieki opartej na tekstach polega na tym, że konsumenci mogą uzyskać dostęp do opieki, kiedy jej potrzebują i dla wygody, oraz mogą mieć częstszy kontakt z terapeutami w trakcie leczenia. Psychoterapia przez telefon jest dobrze ugruntowaną formą prowadzenia psychoterapii, z kilkoma metaanalizami wykazującymi nie tylko kliniczną równoważność z psychoterapią twarzą w twarz, ale także lepsze przestrzeganie leczenia. Jednak większość psychoterapii telefonicznej jest prowadzona w tradycyjny sposób, z jednogodzinnymi, cotygodniowymi spotkaniami. Chociaż jest to skuteczny sposób opieki, nadal wymaga od konsumentów zarezerwowania czasu w ciągu tygodnia na opiekę i nie pozwala na opiekę doraźną.
Pod względem koncepcyjnym opieka tekstowa ma wiele potencjalnych zalet terapeutycznych w porównaniu z tradycyjną opieką telefoniczną. Ten model opieki jest podobny do Chwilowej Interwencji Ekologicznej (EMI). Ten model interwencji opiera się na teorii, że interwencje mają największy wpływ kliniczny, gdy konsument jest na najwyższym poziomie receptywności, a dzięki lepszemu czasowi i dopasowaniu poprawiają gotowość konsumenta do zmiany, poczucie własnej skuteczności we wdrażaniu interwencji i świetne behawioralne aktywacja w zachowaniu ukierunkowanym na cel.
Niniejsze badanie dotyczy oceny innowacyjnej platformy świadczenia opieki, która staje się powszechnie dostępna, ale nie została odpowiednio oceniona w badaniu klinicznym. Przede wszystkim badanie to dotyczy tego, czy opieka oparta na tekstach jest klinicznie skuteczna i czy efekt ten jest funkcją (1) intensywności interwencji, (2) terminowości i dopasowania zaleceń terapeutycznych oraz (3) bardziej stabilnego nastroju i funkcji w czasie. Na podstawie istniejących, choć ograniczonych danych terenowych, istnieją dowody sugerujące, że częstsze spotkania z psychoterapeutą skutkują lepszym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych oraz szybszą i stabilniejszą odpowiedzią na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Talkspace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- 19 lat lub więcej
- Wynik PHQ-9 lub GAD-7 co najmniej 10 i nie więcej niż 20
- Musi mieć prawidłowy adres e-mail
- Musi wyrazić chęć otrzymywania linków do ankiet oceniających pocztą elektroniczną
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Poniżej 19 roku życia
- Wynik PHQ-9 lub GAD-7 poniżej 10 lub powyżej 20
- Brak możliwości odbierania wiadomości e-mail
- Niemożność lub niechęć do otrzymywania linków do ankiet oceniających pocztą elektroniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP)
|
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) umożliwia pacjentom czatowanie z przypisanym licencjonowanym terapeutą tak często, jak chcą.
Po tym, jak konsumenci zakończą przyjmowanie i wybiorą terapeutę, mogą od razu rozpocząć rozmowę ze swoim terapeutą i tak często, jak chcą.
Terapeuci odpowiadają na SMS w ciągu 15 minut do godziny w godzinach pracy iw ciągu 14 godzin poza godzinami pracy.
Zatem MBP nie jest w pełni synchroniczny.
Umożliwia to terapeutom zapewnienie opieki większej liczbie pacjentów niż jest to możliwe w przypadku metod synchronicznych poprzez oddzielenie czasu terapeuty od czasu pacjenta na odpowiedź.
Ma również potencjał poprawy jakości, ponieważ daje terapeucie czas na przemyślenie najskuteczniejszej reakcji i interwencji.
MBP będzie oparte na strategiach interwencji CBT, PST lub IPT.
|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia przez czat wideo (VCP)
|
Tylko czat wideo (VCP) składa się z cotygodniowych spotkań psychoterapeutycznych, które trwają od 30 do 45 minut.
Sesje te są prowadzone przy użyciu Agory, bezpiecznej usługi wideokonferencji zgodnej z HIPAA, która jest płynnie zintegrowana z aplikacją platformy Talkspace.
Terapeuci zapewnią oparte na dowodach metody leczenia depresji i lęku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Co tydzień zmieniać PHQ-9 w stosunku do wartości wyjściowej przez 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji dotyczących depresji i jednej pozycji dotyczącej niepełnosprawności.
Za każdym razem powiązany jest z objawem depresji, który badany ocenia, czy doświadczył tego objawu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z oceną nasilenia 0-3.
Jest to jedna z nielicznych miar, które są krótkie (podanie zajmuje mniej niż minutę) i stwierdzono, że mają doskonałą wrażliwość na zmiany w czasie.
|
Co tydzień zmieniać PHQ-9 w stosunku do wartości wyjściowej przez 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Aby ocenić współwystępujący lęk, użyjemy GAD-7, 7-punktowego narzędzia przesiewowego do uogólnionego lęku.
Składa się z elementów związanych z GAD.
Uczestnicy oceniają w skali od 0 do 3, jak wiele doświadczyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Skala jest ważnym narzędziem przesiewowym w kierunku GAD.
|
Zmiana GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derrick Hull, PhD, Talkspace
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .