Vliv designu porodní místnosti Feng Shui na zdraví matek a kojenců
Cílem studie je porovnat porody, které proběhly na porodní jednotce Feng Shui a porody na standardní porodní jednotce, z hlediska zdravotních výsledků matky a kojence.
Studie bude provedena na soukromé klinice v Istanbulu mezi červencem a prosincem 2022. Ve studii, která je plánována jako kontrolovaná experimentální studie, bude jako kontrolní skupina (B) vybráno 50 žen, které se přihlásily jako první a splnily kritéria pro zařazení do studie, a je plánováno, že tyto ženy budou rodit za použití normálního rutinní porodní jednotka kliniky. Plánuje se, že dalších 50 žen vytvoří Experimentální skupinu (A): a porodí v porodním prostředí navrženém podle filozofie Feng Shui.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je založena na hypotéze, že porodní prostředí vyžaduje větší pozornost ke zmírnění stávajících problémů v moderní porodnické praxi. Hlavní pozornost je věnována negativním zkušenostem, které vyplývají ze zvýšeného zásahu během porodu a doprovodného strachu, úzkosti, bolesti a stresu. S cílem omezit tyto nově se objevující problémy je plánováno navrhnout porodnici na základě filozofie Feng Shui, inspirované informacemi získanými z návrhu zdravotních služeb založených na důkazech, který obhajuje přinášení přírody do nemocnice.
Studie provedené v zahraničí o tom, jaké prostředí při porodu ženy chtějí, a pokyny založené na důkazech. Je však potřeba, aby takové studie byly provedeny v Turecku a aby byly vytvořeny pokyny založené na důkazech s přihlédnutím ke kulturním charakteristikám. V souladu s touto studií se předpokládá, že plánování a implementace nových a pozitivních porodních prostředí s multidisciplinárním přístupem architektů, designérů a zdravotníků pozitivně přispěje ke zdraví matky a dítěte.
Šíření osvědčených postupů v porodnických službách založených na důkazech tak, aby zahrnovaly všechny ženy při porodu, je nezbytné z hlediska zásady kvality služeb a rovnosti. V této studii je však zdůrazněno, že porodní prostředí není omezeno pouze na prostorové uspořádání, ale je záležitostí filozofie.
V této souvislosti je cílem porovnat porody na porodní jednotce Feng Shui s porody, které probíhají na rutinní porodní jednotce, a to svým designem a výzdobou, která minimalizuje míru úzkosti, strachu, bolesti, stresu, nouzového císařského řezu. sekce, syntetický oxytocin a instrumentální potřeba a zvýšit míru spokojenosti matek a zdatnosti v kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Turkey, Istanbul, Krocan, 34000
- Private Mediplus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotná žena;
- Žádný turecký komunikační problém,
- být starší 18 let,
- Bez rizikového těhotenství v anamnéze
- nemít chronické (onemocnění kardiovaskulárního systému, diabetes mellitus, hypertenze atd.) a duševní (velká deprese, psychóza atd.) onemocnění,
- Mít nullipary těhotné ženy, které porodí jednorozené dítě v poloze hlavičky,
- 37 až 42 týdnů gestačního týdne těhotenství,
- Těhotné ženy, které čelí zapletení pupečníku, problémům s plodovou vodou s mekoniem, ale rozhodly se pokračovat ve vaginálním porodu
- Splnit kritéria pro odběr vzorků slin, Přestat jíst alespoň před 1,5 hodinou, Přestat konzumovat nápoje obsahující kofein v posledních 2 hodinách, Nevykonávat žádnou namáhavou fyzickou aktivitu v poslední 1 hodině, Nekonzumovat alkohol do 24 hodin, Poslední 2 hodiny si nečistím zuby a nekrvácí dásně
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které se přihlásily na porodní jednotku mezi 21:00 a 06:00.
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18,5 kg/m2 a vyšším než 24,9 kg/m2 během těhotenství,
- Novorozené dítě vážící méně než 2,5 kg nebo více než 4,5 kg,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (A): Porodní jednotka Feng Shui
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (B): rutinní porodní jednotka
Porodní jednotka ústavu se skládá z malé chodby, porodního sálu, porodního sálu a dětského pokoje.
V malé chodbě je pracovní stůl, skříňky na dokumenty, očkovací skříň a lékárnička pro práci porodní asistentky.
Běžná porodní jednotka ústavu je vybavena standardními zdravotnickými přístroji a materiálem.
Existují však lékařské přístroje, které se v jednotce nepoužívají.
V jednotce je použito bílé ložní prádlo navržené se standardním logem nemocnice.
Záclony jsou však čistě krémové, stěny světle modré a stropy bílé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest žen - dříve
Časové okno: Mezi 21:00 a 06:00 před porodem
|
H0= Ženy, které rodí v porodní jednotce Feng Shui, budou mít nižší míru bolesti než ženy, které rodí v běžné porodnici. H1= Neexistuje žádný rozdíl mezi mírou bolesti u ženy, která porodila na porodní jednotce Feng Shui, a mírou bolesti u ženy, která porodila na jednotce pro rutinní porod. Bolest ženy bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj pro hodnocení příznaků, kdy jednotlivci označují na vodorovném/svislém pruhu, který je 10 cm nebo 100 mm. Zatímco počáteční bod tohoto nástroje nevykazuje žádné příznaky, konečný bod ukazuje nejzávažnější stav. |
Mezi 21:00 a 06:00 před porodem
|
|
Míra stresu žen-před
Časové okno: Mezi 21:00 a 06:00 před porodem
|
H0=Ženy, které rodí na jednotce Feng Shui, budou mít nižší míru stresu než ženy, které rodí na jednotce pro rutinní porod. H1= Není žádný rozdíl mezi mírou stresu ženy, která rodí na porodní jednotce podle Feng Shui, a mírou stresu ženy, která rodí na jednotce pro rutinní porod. Stres ženy bude měřen pomocí souprav slinného kortizolu. Stanovení kortizolu; Plánuje se podívat na hodnoty kortizolu, aby bylo možné vyjádřit míru stresu žen objektivními údaji. Těhotným ženám budou odebrány vzorky slin, aby se vyhodnotila hladina kortizolu. Vzorky slin budou odebírány prostřednictvím materiálu pro odběr vzorků slin značky Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Německo). |
Mezi 21:00 a 06:00 před porodem
|
|
Strach žen z porodnosti
Časové okno: Mezi 21:00 a 06:00 před porodem
|
Ho=Ženy, které rodí na jednotce Feng Shui, budou mít nižší míru strachu z porodu než ženy, které rodí na jednotce pro rutinní porod. H1= Není žádný rozdíl mezi strachem z porodnosti ženy, která rodí na porodní jednotce podle Feng Shui, a strachem z porodnosti ženy, která rodí na rutinním porodním oddělení. Strach žen před porodem bude měřen pomocí dotazníku Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) verze A. W-DEQ verze A je váha s 33 položkami. Odpovědi na škále jsou číslovány od 0 do 5 a jsou v šestibodovém Likertově typu. Vysoké celkové skóre položky ukazuje na vysokou úroveň strachu.
|
Mezi 21:00 a 06:00 před porodem
|
|
Strach žen z porodnosti
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
H0=Ženy, které rodí na jednotce Feng Shui, budou mít nižší míru strachu z porodu než ženy, které rodí na jednotce pro rutinní porod. H1= Není žádný rozdíl mezi strachem z porodnosti ženy, která rodí na porodní jednotce podle Feng Shui, a strachem z porodnosti ženy, která rodí na rutinním porodním oddělení. Poporodní obavy žen budou měřeny dotazníkem Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) verze B. V nástroji měření je celkem 33 otázek včetně pocitů a myšlenek, jako je strach, sebevědomí, pocit osamělosti a štěstí. . Stupnice je jednorozměrná. Skóre na stupnici se pohybuje od 33 do 198. Pokud je skóre získané ze škály nižší než 37, znamená to nízký strach z porodu, mezi 38-65 znamená střední strach z porodu, 66-84 znamená vážný strach z porodu a nad 85 znamená strach z porodu klinického stupně. (Uçar, 2013). |
2 hodiny po porodu
|
|
Pracovní doba
Časové okno: v průměru 10-15 hodin
|
H0=Porodní doba ženy, která rodí na porodní jednotce Feng Shui, bude kratší než u ženy, která rodí na jednotce rutinního porodu. H1= Není žádný rozdíl mezi dobou porodní u ženy, která rodí na porodní jednotce Feng Shui, a dobou porodní u ženy, která rodí na rutinní porodní jednotce. |
v průměru 10-15 hodin
|
|
Intervence (použití syntetického oxytocinu, použití instrumentária, uchýlení se k epiziotomii, naléhavá potřeba císařského řezu)
Časové okno: v průměru 10-15 hodin
|
H0= Míra intervence u žen na porodní jednotce Feng Shui bude nižší než míra intervence u žen na jednotce pro rutinní porod (použití syntetického oxytocinu, použití instrumentálního, použití epiziotomie, naléhavá potřeba císařského řezu). H1= Není žádný rozdíl mezi mírou intervence u ženy, která porodila na porodní jednotce Feng Shui, a mírou intervence u ženy, která porodila na běžné porodní jednotce. |
v průměru 10-15 hodin
|
|
Míry obav žen-před
Časové okno: Mezi 21:00 a 06:00 před porodem
|
H0=Ženy, které rodí na jednotce Feng Shui, budou mít menší obavy než ženy, které porodí na jednotce pro rutinní porod. H1= Není žádný rozdíl mezi mírou znepokojení ženy, která porodila na porodní jednotce Feng Shui, a mírou znepokojení ženy, která porodila na jednotce pro rutinní porod. Obavy ženy budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj pro hodnocení příznaků, kdy jednotlivci označují na vodorovném/svislém pruhu, který je 10 cm nebo 100 mm. Zatímco počáteční bod tohoto nástroje nevykazuje žádné příznaky, konečný bod ukazuje nejzávažnější stav. |
Mezi 21:00 a 06:00 před porodem
|
|
Míry obav žen-po
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
H0=Ženy, které rodí na jednotce Feng Shui, budou mít menší obavy než ženy, které porodí na jednotce pro rutinní porod. H1= Není žádný rozdíl mezi mírou znepokojení ženy, která porodila na porodní jednotce Feng Shui, a mírou znepokojení ženy, která porodila na jednotce pro rutinní porod. Obavy ženy budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj pro hodnocení příznaků, kdy jednotlivci označují na vodorovném/svislém pruhu, který je 10 cm nebo 100 mm. Zatímco počáteční bod tohoto nástroje nevykazuje žádné příznaky, konečný bod ukazuje nejzávažnější stav. |
2 hodiny po porodu
|
|
Bolest žen-po
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
H0= Ženy, které rodí na jednotce Feng Shui, budou mít nižší míru bolesti než ženy, které porodí na jednotce pro rutinní porod. H1= Neexistuje žádný rozdíl mezi mírou bolesti u ženy, která porodila na porodní jednotce Feng Shui, a mírou bolesti u ženy, která porodila na jednotce pro rutinní porod. Bolest ženy bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj pro hodnocení příznaků, kdy jednotlivci označují na vodorovném/svislém pruhu, který je 10 cm nebo 100 mm. Zatímco počáteční bod tohoto nástroje nevykazuje žádné příznaky, konečný bod ukazuje nejzávažnější stav. |
2 hodiny po porodu
|
|
Míra stresu u žen-po
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
Ženy, které rodí na jednotce Feng Shui, budou mít nižší míru stresu než ženy, které rodí na jednotce pro rutinní porod. Stres ženy bude měřen pomocí souprav slinného kortizolu. hodnocení kortizolu; Plánuje se podívat na hodnoty kortizolu, aby bylo možné vyjádřit míru stresu žen objektivními údaji. Těhotným ženám budou odebrány vzorky slin, aby se vyhodnotila hladina kortizolu. Vzorky slin budou odebírány prostřednictvím materiálu pro odběr vzorků slin značky Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Německo). |
2 hodiny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
H0=Míra spokojenosti ženy, která porodila na jednotce Feng Shui, bude vyšší než u ženy, která porodila na jednotce pro rutinní porod. H1= Není žádný rozdíl mezi mírou spokojenosti ženy, která rodí v porodnici podle Feng Shui, a mírou spokojenosti ženy, která rodí v rutinním porodním oddělení. Spokojenost s porodem u žen ve 4. stádiu porodu bude měřena pomocí revidované škály porodní spokojenosti (BSS-R). Škála se skládá z 10 položek a 3 subdimenzí. Celkové hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 0-40. Se zvyšujícím se celkovým skóre získaným ze škály se zvyšuje míra spokojenosti žen s péčí, které se jim v nemocnici dostává. V této studii byla škálová mezní skóre vypočítána rozdělením celkového skóre na tři stejné části: - (1) nízká spokojenost <13 bodů, (2) střední spokojenost 14-27 bodů, (3) vysoká spokojenost ≥28 bodů. |
2 hodiny po porodu
|
|
Míra odbornosti kojení
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
H0=Skóre přiměřenosti poporodního kojení bude vyšší u ženy, která rodí na porodní jednotce Feng Shui, než u ženy, která rodí na jednotce pro rutinní porod. H1= Není žádný rozdíl mezi mírou pokročilosti kojení ženy, která rodí na porodní jednotce Feng Shui, a mírou pokročilosti kojení ženy, která rodí na rutinní porodní jednotce. Míra odbornosti kojení bude měřena pomocí Bristolské škály kojení. Nástroj byl vyvinut pro měření často se vyskytujících potíží s poporodním kojením a jeho platnost byla schválena. Stupnice je stupnice Likertova typu, která obsahuje 4 položky „polohování“, „držení“, „sání“ a „polykání“. Každá položka je hodnocena mezi 0-2 body. Nejnižší možné skóre na škále je 0, nejvyšší 8. Nižší skóre znamená, že kojení není úspěšné, vyšší skóre znamená úspěšné kojení. |
2 hodiny po porodu
|
|
Doba zahájení kojení
Časové okno: minutu po porodu
|
H0=Doba zahájení kojení se zkrátí u ženy, která rodí na porodní jednotce podle Feng Shui, ve srovnání se ženou, která rodí na jednotce pro rutinní porod. H1= Není žádný rozdíl mezi dobou zahájení kojení u ženy, která rodí na porodní jednotce podle Feng Shui, a dobou zahájení kojení u ženy, která rodí na rutinní porodní jednotce. |
minutu po porodu
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: minutu po porodu
|
H0=Skóre APGAR bude vyšší u ženy, která rodí na porodní jednotce Feng Shui ve srovnání se ženou, která porodila na jednotce pro rutinní porod. H1= Není žádný rozdíl mezi skóre APGAR ženy, která porodila na porodní jednotce Feng Shui, a skóre APGAR ženy, která porodila na jednotce rutinního porodu. |
minutu po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ZULFIYYA NURALIYEVA, PhD, Istinye University
- Studijní židle: GULUMSER DOLGUN, PHD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .