- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05468658
L'effetto del design della sala parto Feng Shui sulla salute materna e infantile
Lo scopo dello studio è confrontare le nascite avvenute nell'unità di nascita del Feng Shui e quelle avvenute nell'unità di parto standard in termini di esiti di salute madre-bambino.
Lo studio sarà condotto in una clinica privata a Istanbul, tra luglio e dicembre 2022. Nello studio, che è pianificato come studio sperimentale controllato, 50 donne che hanno fatto domanda per prime e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio saranno selezionate come gruppo di controllo (B), ed è previsto che queste donne partoriranno utilizzando il normale unità di consegna ordinaria della clinica. Si prevede che le prossime 50 donne formeranno il Gruppo Sperimentale (A): e partoriranno nell'ambiente di nascita progettato secondo la Filosofia del Feng Shui.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si basa sull'ipotesi che l'ambiente di nascita richieda una maggiore attenzione per migliorare le sfide esistenti nella moderna pratica ostetrica. L'attenzione principale è sulle esperienze negative che derivano da un maggiore intervento durante il parto e la paura, l'ansia, il dolore e lo stress che l'accompagnano. Al fine di ridurre questi problemi emergenti, si prevede di progettare l'unità di maternità basata sulla filosofia Feng Shui, ispirata alle informazioni ottenute dal design del servizio sanitario basato sull'evidenza che sostiene di portare la natura in ospedale.
Studi condotti all'estero sul tipo di ambiente di nascita che le donne desiderano e linee guida basate sull'evidenza. Tuttavia, vi è la necessità che tali studi vengano condotti in Turchia e che vengano create linee guida basate sull'evidenza tenendo conto delle caratteristiche culturali. In linea con questo studio, si ritiene che la progettazione e l'implementazione di ambienti di nascita nuovi e positivi con un approccio multidisciplinare da parte di architetti, designer e operatori sanitari contribuirà positivamente alla salute della madre e del bambino.
La diffusione di buone pratiche basate sull'evidenza nei servizi di ostetricia per includere tutte le donne che partoriscono è necessaria in termini di principio di qualità del servizio e di uguaglianza. Tuttavia, con questo studio, si sottolinea che l'ambiente di nascita non è solo limitato alla disposizione spaziale, ma è una questione di filosofia.
In questo contesto, si mira a confrontare le nascite nell'unità di parto del Feng Shui con quelle che avvengono nell'unità di nascita di routine, con il suo design e la decorazione che ridurranno al minimo il tasso di ansia, paura, dolore, stress, cesareo d'urgenza sezione, ossitocina sintetica e necessità strumentale, e aumentare i tassi di soddisfazione materna e competenza nell'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: FERAY GUNGOR, MSC
- Numero di telefono: 40165 +90 212 414 1500
- Email: feraygungor@iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ZULFIYYA NURALIYEVA, MsC
- Numero di telefono: +905077931084
- Email: zulfiyyanuraliyeva@ogr.iu.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte;
- Nessun problema di comunicazione turco,
- avere almeno 18 anni,
- Nessuna storia di gravidanza a rischio
- Non avere una malattia cronica (malattie del sistema cardiovascolare, diabete mellito, ipertensione, ecc.) e mentale (depressione maggiore, psicosi, ecc.),
- Avere donne incinte nullipare che daranno alla luce un bambino single nella posizione di parto della testa,
- 37 a 42 settimane di gestazione settimane di gestazione,
- Donne incinte che si trovano di fronte a groviglio del cordone ombelicale, problemi di liquido amniotico al meconio ma che hanno deciso di continuare il parto vaginale
- Essere in grado di soddisfare i criteri per il campionamento della saliva, aver smesso di mangiare almeno 1,5 ore fa, aver smesso di consumare bevande contenenti caffeina nelle ultime 2 ore, non aver svolto alcuna attività fisica faticosa nell'ultima ora, non consumare alcol entro 24 ore, Non lavarsi i denti nelle ultime 2 ore e nessun sanguinamento nelle gengive
Criteri di esclusione:
- Donne incinte che hanno presentato domanda all'unità parto tra le 21:00 e le 06:00.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2 e superiore a 24,9 kg/m2 durante il periodo di gravidanza,
- Neonato di peso inferiore a 2,5 kg o superiore a 4,5 kg,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (A): Unità Nascita Feng Shui
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (B): unità di nascita di routine
L'unità parto dell'istituto è costituita da un piccolo corridoio, una sala travaglio, una sala parto e una baby room.
Nel piccolo corridoio c'è una scrivania, armadietti per documenti, armadietto per vaccini e armadietto dei medicinali per far lavorare l'ostetrica.
L'unità parto di routine dell'istituto è dotata di dispositivi e forniture mediche standard.
Tuttavia, ci sono dispositivi medici che non vengono utilizzati nell'unità.
Nell'unità vengono utilizzate lenzuola bianche progettate con il logo standard dell'ospedale.
Tuttavia, le tende sono color crema, le pareti sono azzurre e i soffitti sono bianchi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tassi di dolore delle donne prima
Lasso di tempo: Tra le 21:00 e le 06:00 prima della nascita
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H0= Le donne che partoriscono in un'unità di parto Feng Shui avranno tassi di dolore inferiori rispetto alle donne che partoriscono in un'unità di parto di routine. H1= Non c'è differenza tra i tassi di dolore di una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui e i tassi di dolore di una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. Il dolore della donna, sarà misurato dalla Visual Analog Scale (VAS). VAS è uno strumento di valutazione dei sintomi in cui gli individui segnano su una barra orizzontale/verticale di 10 cm o 100 mm. Mentre il punto iniziale di questo strumento non mostra sintomi, il punto finale mostra lo stato più grave. |
Tra le 21:00 e le 06:00 prima della nascita
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I tassi di stress delle donne prima
Lasso di tempo: Tra le 21:00 e le 06:00 prima della nascita
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H0=Le donne che partoriscono nell'unità parto Feng Shui avranno tassi di stress inferiori rispetto alle donne che partoriscono nell'unità parto di routine. H1= Non c'è differenza tra i tassi di stress di una donna che partorisce in un'unità parto Feng Shui e i tassi di stress di una donna che partorisce in un'unità parto di routine. Lo stress della donna sarà misurato con kit di cortisolo salivare. Valutazione del cortisolo; Si prevede di esaminare i valori di cortisolo per esprimere il livello di stress delle donne con dati oggettivi. Verranno prelevati campioni di saliva da donne in gravidanza per valutare i livelli di cortisolo. I campioni di saliva saranno raccolti attraverso il materiale di raccolta dei campioni di saliva del marchio Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Germania). |
Tra le 21:00 e le 06:00 prima della nascita
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La paura delle donne per i tassi di natalità
Lasso di tempo: Tra le 21:00 e le 06:00 prima della nascita
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Ho=Le donne che partoriscono nell'unità parto Feng Shui avranno tassi di paura del parto inferiori rispetto alle donne che partoriscono nell'unità parto di routine. H1= Non c'è differenza tra la paura dei tassi di parto di una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui e la paura dei tassi di parto di una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. La paura delle donne prima del parto sarà misurata dal Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) versione scala A. La versione W-DEQ A è una scala a 33 elementi. Le risposte nella scala sono numerate da 0 a 5 e sono di tipo Likert a sei punti. Un punteggio totale elevato indica un alto livello di paura.
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Tra le 21:00 e le 06:00 prima della nascita
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La paura delle donne per i tassi di natalità
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
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H0=Le donne che partoriscono nell'unità parto Feng Shui avranno tassi di paura del parto inferiori rispetto alle donne che partoriscono nell'unità parto di routine. H1= Non c'è differenza tra la paura dei tassi di parto di una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui e la paura dei tassi di parto di una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. Le paure postpartum delle donne saranno misurate con Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) versione B. Nello strumento di misurazione, ci sono un totale di 33 domande che includono sentimenti e pensieri come paura, fiducia, sensazione di solitudine e felicità . La scala è unidimensionale. I punteggi della scala vanno da 33 a 198. Se i punteggi ottenuti dalla scala sono inferiori a 37, significa paura del parto di basso grado, tra 38-65 indica paura del parto moderata, 66-84 indica paura del parto grave, e sopra 85 indica paura del parto di livello clinico (Uçar, 2013). |
2 ore dopo la nascita
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Tempo di lavoro
Lasso di tempo: in media tra le 10 e le 15 ore
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H0=Il periodo di travaglio della donna che partorisce nell'unità parto Feng Shui sarà più breve di quello della donna che partorisce nell'unità parto di routine. H1= Non c'è differenza tra il periodo di travaglio di una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui e il periodo di travaglio di una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. |
in media tra le 10 e le 15 ore
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L'intervento (uso di ossitocina sintetica, uso di strumentale, ricorso all'episiotomia, necessità urgente di taglio cesareo)
Lasso di tempo: in media tra le 10 e le 15 ore
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H0= Il tasso di intervento sulle donne nell'unità di parto Feng Shui sarà inferiore al tasso di intervento sulle donne nell'unità di parto di routine (uso di ossitocina sintetica, uso di strumentali, ricorso all'episiotomia, necessità urgente di taglio cesareo). H1= Non c'è differenza tra i tassi di intervento di una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui e i tassi di intervento di una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. |
in media tra le 10 e le 15 ore
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Tassi di preoccupazione delle donne-prima
Lasso di tempo: Tra le 21:00 e le 06:00 prima della nascita
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H0=Le donne che partoriscono nell'unità parto Feng Shui avranno tassi di preoccupazione inferiori rispetto alle donne che partoriscono nell'unità parto di routine. H1= Non c'è differenza tra i tassi di preoccupazione di una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui e i tassi di preoccupazione di una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. La preoccupazione della donna sarà misurata dalla Visual Analog Scale (VAS). VAS è uno strumento di valutazione dei sintomi in cui gli individui segnano su una barra orizzontale/verticale di 10 cm o 100 mm. Mentre il punto iniziale di questo strumento non mostra sintomi, il punto finale mostra lo stato più grave. |
Tra le 21:00 e le 06:00 prima della nascita
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I tassi di preoccupazione delle donne-dopo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
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H0=Le donne che partoriscono nell'unità parto Feng Shui avranno tassi di preoccupazione inferiori rispetto alle donne che partoriscono nell'unità parto di routine. H1= Non c'è differenza tra i tassi di preoccupazione di una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui e i tassi di preoccupazione di una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. La preoccupazione della donna sarà misurata dalla Visual Analog Scale (VAS). VAS è uno strumento di valutazione dei sintomi in cui gli individui segnano su una barra orizzontale/verticale di 10 cm o 100 mm. Mentre il punto iniziale di questo strumento non mostra sintomi, il punto finale mostra lo stato più grave. |
2 ore dopo la nascita
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Tassi di dolore delle donne-dopo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
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H0= Le donne che partoriscono nell'unità parto Feng Shui avranno tassi di dolore inferiori rispetto alle donne che partoriscono nell'unità parto di routine. H1= Non c'è differenza tra i tassi di dolore di una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui e i tassi di dolore di una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. Il dolore della donna, sarà misurato dalla Visual Analog Scale (VAS). VAS è uno strumento di valutazione dei sintomi in cui gli individui segnano su una barra orizzontale/verticale di 10 cm o 100 mm. Mentre il punto iniziale di questo strumento non mostra sintomi, il punto finale mostra lo stato più grave. |
2 ore dopo la nascita
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Tassi di stress delle donne dopo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
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Le donne che partoriscono nell'unità di parto del Feng Shui avranno tassi di stress inferiori rispetto alle donne che partoriscono nell'unità di parto di routine. Lo stress della donna sarà misurato con kit di cortisolo salivare. Valutazione del cortisolo; Si prevede di esaminare i valori di cortisolo per esprimere il livello di stress delle donne con dati oggettivi. Verranno prelevati campioni di saliva da donne in gravidanza per valutare i livelli di cortisolo. I campioni di saliva saranno raccolti attraverso il materiale di raccolta dei campioni di saliva del marchio Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Germania). |
2 ore dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La soddisfazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
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H0=Il tasso di soddisfazione della donna che partorisce nell'unità parto Feng Shui sarà superiore a quello della donna che partorisce nell'unità parto di routine. H1= Non c'è differenza tra il tasso di soddisfazione di una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui e il tasso di soddisfazione di una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. La soddisfazione alla nascita delle donne nella fase 4 del travaglio sarà misurata con la Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). La scala è composta da 10 item e 3 sottodimensioni. Il punteggio grezzo totale varia da 0 a 40. All'aumentare del punteggio totale ottenuto dalla scala, aumenta il livello di soddisfazione delle donne per le cure che ricevono in ospedale. In questo studio, i punteggi limite della scala sono stati calcolati dividendo il punteggio totale in tre parti uguali: - (1) bassa soddisfazione <13 punti, (2) moderata soddisfazione 14-27 punti, (3) alta soddisfazione ≥28 punti. |
2 ore dopo la nascita
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Tasso di competenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
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H0=I punteggi del rapporto di adeguatezza dell'allattamento al seno dopo il parto saranno più alti per una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui rispetto a una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. H1= Non c'è differenza tra il tasso di competenza nell'allattamento al seno di una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui e il tasso di competenza nell'allattamento al seno di una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. Il tasso di competenza dell'allattamento al seno sarà misurato con la Bristol Breastfeeding Scale. Lo strumento è stato sviluppato per misurare le difficoltà di allattamento postpartum frequentemente riscontrate e la sua validità è stata approvata. La scala è una scala di tipo Likert che comprende i 4 elementi di "posizionamento", "trattenimento", "succhiamento" e "deglutizione". Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 2 punti. Il punteggio più basso possibile sulla scala è 0, il più alto è 8. I punteggi più bassi indicano che l'allattamento al seno non ha avuto successo, i punteggi più alti indicano che l'allattamento al seno ha avuto successo. |
2 ore dopo la nascita
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Tempo di inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: un minuto dopo la nascita
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H0=Il tempo di inizio dell'allattamento al seno sarà più breve per una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui rispetto a una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. H1= Non c'è differenza tra l'ora di inizio dell'allattamento al seno di una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui e l'ora di inizio dell'allattamento al seno di una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. |
un minuto dopo la nascita
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: un minuto dopo la nascita
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H0=I punteggi APGAR saranno più alti per una donna che partorisce in un'unità di parto Feng Shui rispetto a una donna che partorisce in un'unità di parto di routine. H1= Non c'è differenza tra i punteggi APGAR di una donna che ha partorito in un'unità parto Feng Shui e i punteggi APGAR di una donna che ha partorito in un'unità parto di routine. |
un minuto dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: GULUMSER DOLGUN, PhD, Istanbul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUC-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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