- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05468658
Die Wirkung der Gestaltung von Feng Shui Kreißsälen auf die Gesundheit von Mutter und Kind
Ziel der Studie ist es, die Geburten, die in der Feng-Shui-Geburtseinheit stattfanden, und diejenigen, die in der Standard-Geburtseinheit stattfanden, in Bezug auf die Mutter-Kind-Gesundheitsergebnisse zu vergleichen.
Die Studie wird zwischen Juli und Dezember 2022 in einer Privatklinik in Istanbul durchgeführt. In der Studie, die als kontrollierte experimentelle Studie geplant ist, werden 50 Frauen, die sich zuerst beworben haben und die Einschlusskriterien der Studie erfüllt haben, als Kontrollgruppe (B) ausgewählt, und es ist geplant, dass diese Frauen unter Verwendung des Normalwertes gebären Routineversorgungseinheit der Klinik. Es ist geplant, dass die nächsten 50 Frauen die Experimentalgruppe (A): bilden und in der nach der Feng Shui Philosophie gestalteten Geburtsumgebung gebären.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass das Geburtsumfeld größere Aufmerksamkeit erfordert, um bestehende Herausforderungen in der modernen geburtshilflichen Praxis zu verbessern. Im Vordergrund stehen die negativen Erfahrungen, die durch verstärkte Eingriffe während der Geburt und die damit einhergehenden Ängste, Ängste, Schmerzen und Belastungen entstehen. Um diese aufkommenden Probleme zu reduzieren, ist geplant, die Entbindungsstation auf der Grundlage der Feng Shui-Philosophie zu gestalten, inspiriert von den Informationen, die aus dem evidenzbasierten Gesundheitsdienstdesign gewonnen wurden, das sich dafür einsetzt, die Natur ins Krankenhaus zu bringen.
Im Ausland durchgeführte Studien darüber, welche Art von Geburtsumgebung Frauen wünschen, und evidenzbasierte Richtlinien. Es bedarf jedoch der Durchführung solcher Studien in der Türkei und der Erstellung evidenzbasierter Leitlinien unter Berücksichtigung kultureller Besonderheiten. Im Einklang mit dieser Studie wird angenommen, dass die Planung und Umsetzung neuer und positiver Geburtsumgebungen mit einem multidisziplinären Ansatz von Architekten, Designern und Gesundheitsexperten positiv zur Gesundheit von Mutter und Kind beitragen wird.
Die Verbreitung evidenzbasierter bewährter Praktiken in Geburtshilfediensten, um alle gebärenden Frauen einzubeziehen, ist im Hinblick auf den Grundsatz der qualitativ hochwertigen Dienstleistung und der Gleichstellung notwendig. Mit dieser Studie wird jedoch betont, dass die Geburtsumgebung nicht nur auf die räumliche Anordnung beschränkt ist, sondern eine Frage der Philosophie ist.
In diesem Zusammenhang wird angestrebt, die Geburten in der Feng-Shui-Geburtseinheit mit denen zu vergleichen, die in der Routine-Geburtseinheit stattfinden, deren Design und Dekoration die Rate von Angst, Angst, Schmerzen, Stress und Notkaiserschnitt minimiert Abschnitt, synthetisches Oxytocin und instrumenteller Bedarf und erhöhen die Zufriedenheit der Mutter und die Stillkompetenz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: FERAY GUNGOR, MSC
- Telefonnummer: 40165 +90 212 414 1500
- E-Mail: feraygungor@iuc.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ZULFIYYA NURALIYEVA, MsC
- Telefonnummer: +905077931084
- E-Mail: zulfiyyanuraliyeva@ogr.iu.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frau;
- Kein türkisches Kommunikationsproblem,
- mindestens 18 Jahre alt sein,
- Keine Risikoschwangerschaft in der Vorgeschichte
- Keine chronische (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck usw.) und psychische (Schwere Depression, Psychose usw.) Krankheit,
- Nullipare schwangere Frauen zu haben, die ein einzelnes Baby in der Kopfgeburtsposition gebären werden,
- 37 bis 42 Schwangerschaftswochen Schwangerschaftswochen,
- Schwangere Frauen, die mit Nabelschnurverwicklungen, Mekonium-Fruchtwasserproblemen konfrontiert sind, sich aber entschieden haben, ihre vaginale Entbindung fortzusetzen
- Um die Kriterien für die Speichelprobe erfüllen zu können, vor mindestens 1,5 Stunden aufgehört zu essen, in den letzten 2 Stunden aufgehört, koffeinhaltige Getränke zu konsumieren, in den letzten 1 Stunde keine anstrengende körperliche Aktivität ausgeübt, innerhalb von 24 Stunden keinen Alkohol konsumiert, Kein Zähneputzen in den letzten 2 Stunden und kein Zahnfleischbluten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, die sich zwischen 21:00 und 06:00 Uhr in der Entbindungseinheit beworben haben.
- Einen Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 kg/m2 und über 24,9 haben kg/m2 während der Schwangerschaft,
- Neugeborenes mit einem Gewicht unter 2,5 kg oder über 4,5 kg,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe (A): Feng Shui Geburtseinheit
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (B): Routine-Geburtseinheit
Die Gebärabteilung der Anstalt besteht aus einem kleinen Korridor, einem Kreißsaal, einem Kreißsaal und einem Babyzimmer.
Im kleinen Flur stehen ein Schreibtisch, Aktenschränke, ein Impfstoffschrank und ein Arzneischrank für die Arbeit der Hebamme.
Die Routineversorgungseinheit der Einrichtung ist mit medizinischen Standardgeräten und -zubehör ausgestattet.
Es gibt jedoch medizinische Geräte, die nicht in der Einheit verwendet werden.
In der Einheit wird weiße Bettwäsche verwendet, die mit dem Standard-Krankenhauslogo gestaltet ist.
Allerdings sind die Vorhänge cremefarben, die Wände hellblau und die Decken weiß.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzraten bei Frauen – vorher
Zeitfenster: Zwischen 21:00 Uhr und 06:00 Uhr vor der Geburt
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H0= Die Frauen, die in einer Feng Shui-Geburtseinheit gebären, haben geringere Schmerzraten als Frauen, die in einer Routine-Geburtseinheit gebären. H1= Es gibt keinen Unterschied zwischen der Schmerzrate einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, und der Schmerzrate einer Frau, die in einer Routine-Geburtseinheit entbindet. Der Schmerz der Frau wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. VAS ist ein Symptombewertungstool, bei dem Personen einen horizontalen/vertikalen Balken markieren, der 10 cm oder 100 mm lang ist. Während der Startpunkt dieses Tools keine Symptome zeigt, zeigt der Endpunkt den schwersten Zustand. |
Zwischen 21:00 Uhr und 06:00 Uhr vor der Geburt
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Stressraten bei Frauen – früher
Zeitfenster: Zwischen 21:00 Uhr und 06:00 Uhr vor der Geburt
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H0=Die Frauen, die in der Feng-Shui-Geburtseinheit gebären, werden weniger Stress haben als die Frauen, die in der Routine-Geburtseinheit gebären. H1= Es gibt keinen Unterschied zwischen der Stressrate einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, und der Stressrate einer Frau, die in einer Routine-Geburtseinheit entbindet. Der Stress der Frau wird mit Speichel-Cortisol-Kits gemessen. Cortisol-Bewertung; Es ist geplant, Cortisolwerte zu betrachten, um das Stresslevel von Frauen mit objektiven Daten auszudrücken. Schwangeren werden Speichelproben entnommen, um den Cortisolspiegel zu bestimmen. Speichelproben werden mit Speichelprobenentnahmematerial der Marke Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Deutschland) gesammelt. |
Zwischen 21:00 Uhr und 06:00 Uhr vor der Geburt
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Die Angst der Frauen vor der Geburtenrate
Zeitfenster: Zwischen 21:00 Uhr und 06:00 Uhr vor der Geburt
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Ho=Die Frauen, die in der Feng-Shui-Geburtseinheit gebären, haben weniger Angst vor der Geburt als die Frauen, die in der Routine-Geburtseinheit gebären. H1= Es besteht kein Unterschied zwischen der Angst vor der Geburtenrate einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, und der Angst vor der Geburtenrate einer Frau, die in einer Routine-Entbindungseinheit entbindet. Die Angst der Frauen vor der Geburt wird anhand der A-Skala des Wijma-Geburtserwartungs-/Erfahrungsfragebogens (W-DEQ) gemessen. Die W-DEQ Version A ist eine Skala mit 33 Items. Die Antworten in der Skala sind von 0 bis 5 nummeriert und haben einen sechsstufigen Likert-Typ. Eine hohe Item-Gesamtpunktzahl weist auf ein hohes Maß an Angst hin.
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Zwischen 21:00 Uhr und 06:00 Uhr vor der Geburt
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Die Angst der Frauen vor der Geburtenrate
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
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H0=Die Frauen, die in der Feng-Shui-Geburtseinheit gebären, haben weniger Angst vor der Geburt als die Frauen, die in der Routine-Geburtseinheit gebären. H1= Es besteht kein Unterschied zwischen der Angst vor der Geburtenrate einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, und der Angst vor der Geburtenrate einer Frau, die in einer Routine-Entbindungseinheit entbindet. Postpartale Ängste von Frauen werden mit dem Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) Version B gemessen. Das Messtool enthält insgesamt 33 Fragen, darunter Gefühle und Gedanken wie Angst, Selbstvertrauen, Einsamkeitsgefühl und Glück . Die Skala ist eindimensional. Die Werte der Skala reichen von 33 bis 198. Wenn die von der Skala erhaltenen Werte niedriger als 37 sind, bedeutet dies geringe Geburtsangst, zwischen 38-65 mäßige Geburtsangst, 66-84 starke Geburtsangst und über 85 klinische Geburtsangst (Ucar, 2013). |
2 Stunden nach der Geburt
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Arbeitszeit
Zeitfenster: zwischen 10-15 Stunden im Durchschnitt
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H0=Die Geburtsdauer der Frau, die in der Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, ist kürzer als die der Frau, die in der routinemäßigen Entbindungseinheit entbindet. H1= Es gibt keinen Unterschied zwischen der Geburtszeit einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, und der Geburtszeit einer Frau, die in einer Routine-Entbindungseinheit entbindet. |
zwischen 10-15 Stunden im Durchschnitt
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Der Eingriff (Verwendung von synthetischem Oxytocin, Verwendung von Instrumenten, Rückgriff auf Episiotomie, dringende Notwendigkeit eines Kaiserschnitts)
Zeitfenster: zwischen 10-15 Stunden im Durchschnitt
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H0= Die Interventionsrate bei Frauen in der Feng-Shui-Geburtseinheit wird niedriger sein als die Interventionsrate bei Frauen in der Routine-Geburtseinheit (Verwendung von synthetischem Oxytocin, Verwendung von Instrumenten, Rückgriff auf Episiotomie, dringende Notwendigkeit eines Kaiserschnitts). H1= Es gibt keinen Unterschied zwischen den Interventionsraten einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, und den Interventionsraten einer Frau, die in einer Routine-Entbindungsstation entbindet. |
zwischen 10-15 Stunden im Durchschnitt
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Frauen-Sorgen-Raten-vorher
Zeitfenster: Zwischen 21:00 Uhr und 06:00 Uhr vor der Geburt
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H0=Die Frauen, die in der Feng-Shui-Geburtseinheit gebären, sind weniger besorgt als die Frauen, die in der Routine-Geburtseinheit gebären. H1= Es besteht kein Unterschied zwischen der Besorgnisrate einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, und der Besorgnisrate einer Frau, die in einer routinemäßigen Entbindungseinheit entbindet. Die Besorgnis der Frau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. VAS ist ein Symptombewertungstool, bei dem Personen einen horizontalen/vertikalen Balken markieren, der 10 cm oder 100 mm lang ist. Während der Startpunkt dieses Tools keine Symptome zeigt, zeigt der Endpunkt den schwersten Zustand. |
Zwischen 21:00 Uhr und 06:00 Uhr vor der Geburt
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Frauen-Sorgen-Raten-nachher
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
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H0=Die Frauen, die in der Feng-Shui-Geburtseinheit gebären, sind weniger besorgt als die Frauen, die in der Routine-Geburtseinheit gebären. H1= Es besteht kein Unterschied zwischen der Besorgnisrate einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, und der Besorgnisrate einer Frau, die in einer routinemäßigen Entbindungseinheit entbindet. Die Besorgnis der Frau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. VAS ist ein Symptombewertungstool, bei dem Personen einen horizontalen/vertikalen Balken markieren, der 10 cm oder 100 mm lang ist. Während der Startpunkt dieses Tools keine Symptome zeigt, zeigt der Endpunkt den schwersten Zustand. |
2 Stunden nach der Geburt
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Schmerzraten bei Frauen – nachher
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
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H0= Die Frauen, die in der Feng Shui-Geburtseinheit gebären, werden weniger Schmerzen haben als die Frauen, die in der routinemäßigen Entbindungsstation gebären. H1= Es gibt keinen Unterschied zwischen der Schmerzrate einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, und der Schmerzrate einer Frau, die in einer Routine-Geburtseinheit entbindet. Der Schmerz der Frau wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. VAS ist ein Symptombewertungstool, bei dem Personen einen horizontalen/vertikalen Balken markieren, der 10 cm oder 100 mm lang ist. Während der Startpunkt dieses Tools keine Symptome zeigt, zeigt der Endpunkt den schwersten Zustand. |
2 Stunden nach der Geburt
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Stressraten bei Frauen – nachher
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
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Die Frauen, die in der Feng Shui-Geburtseinheit gebären, werden weniger Stress haben als die Frauen, die in der Routine-Geburtseinheit gebären. Der Stress der Frau wird mit Speichel-Cortisol-Kits gemessen. Cortisol-Beurteilung; Es ist geplant, Cortisolwerte zu betrachten, um das Stresslevel von Frauen mit objektiven Daten auszudrücken. Schwangeren werden Speichelproben entnommen, um den Cortisolspiegel zu bestimmen. Speichelproben werden mit Speichelprobenentnahmematerial der Marke Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Deutschland) gesammelt. |
2 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
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H0=Die Zufriedenheitsrate der Frau, die in der Feng Shui-Geburtseinheit entbindet, ist höher als die der Frau, die in der Routine-Entbindungseinheit entbindet. H1= Es gibt keinen Unterschied zwischen der Zufriedenheitsrate einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, und der Zufriedenheitsrate einer Frau, die in einer Routine-Entbindungsstation entbindet. Die Geburtszufriedenheit von Frauen im Stadium 4 der Wehen wird mit der Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) gemessen. Die Skala besteht aus 10 Items und 3 Unterdimensionen. Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 0-40. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl der Skala steigt die Zufriedenheit der Frauen mit der Versorgung im Krankenhaus. In dieser Studie wurden die Skalengrenzwerte berechnet, indem der Gesamtwert in drei gleiche Teile geteilt wurde: - (1) geringe Zufriedenheit < 13 Punkte, (2) mäßige Zufriedenheit 14-27 Punkte, (3) hohe Zufriedenheit ≥ 28 Punkte. |
2 Stunden nach der Geburt
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Stillkompetenzquote
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
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H0 = Die postpartalen Werte für das angemessene Verhältnis zum Stillen sind bei einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, höher als bei einer Frau, die in einer Routine-Entbindungseinheit entbindet. H1= Es gibt keinen Unterschied zwischen der Stillkompetenz einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, und der Stillkompetenz einer Frau, die in einer routinemäßigen Entbindungseinheit entbindet. Die Stillkompetenz wird mit der Bristol Breastfeeding Scale gemessen. Das Instrument wurde entwickelt, um häufig auftretende Stillschwierigkeiten nach der Geburt zu messen, und seine Validität wurde bestätigt. Die Skala ist eine Likert-Skala mit den 4 Items „Positionieren“, „Halten“, „Saugen“ und „Schlucken“. Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet. Die niedrigste mögliche Punktzahl auf der Skala ist 0, die höchste 8. Niedrigere Werte zeigen an, dass das Stillen nicht erfolgreich war, die höheren Werte bedeuten erfolgreiches Stillen. |
2 Stunden nach der Geburt
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Beginn des Stillens
Zeitfenster: eine Minute nach der Geburt
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H0=Die Stillbeginnzeit ist bei einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, kürzer als bei einer Frau, die in einer Routine-Entbindungseinheit entbindet. H1= Es gibt keinen Unterschied zwischen dem Stillbeginn einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbindet, und dem Stillbeginn einer Frau, die in einer Routine-Gebärstation entbindet. |
eine Minute nach der Geburt
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APGAR-Score
Zeitfenster: eine Minute nach der Geburt
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H0=APGAR-Scores werden für eine Frau, die in einer Feng Shui-Geburtseinheit entbindet, höher sein als für eine Frau, die in einer Routine-Entbindungseinheit entbindet. H1= Es gibt keinen Unterschied zwischen den APGAR-Scores einer Frau, die in einer Feng-Shui-Geburtseinheit entbunden hat, und den APGAR-Scores einer Frau, die in einer Routine-Geburtseinheit entbunden hat. |
eine Minute nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: GULUMSER DOLGUN, PhD, Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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