Wpływ projektu sali porodowej Feng Shui na zdrowie matki i niemowlęcia
Celem pracy jest porównanie porodów, które odbyły się na oddziale porodowym Feng Shui i porodów, które odbyły się na oddziale standardowym pod względem wyników zdrowotnych matka-dziecko.
Badanie zostanie przeprowadzone w prywatnej klinice w Stambule w okresie od lipca do grudnia 2022 roku. W badaniu, które zaplanowano jako kontrolowane badanie eksperymentalne, 50 kobiet, które jako pierwsze złożyły wniosek i spełniły kryteria włączenia do badania, zostanie wybranych jako grupa kontrolna (B) i planuje się, że kobiety te urodzą przy użyciu normalnego rutynowa jednostka porodowa kliniki. Planuje się, że kolejnych 50 kobiet utworzy Grupę Eksperymentalną (A): i będzie rodzić w środowisku porodowym zaprojektowanym zgodnie z Filozofią Feng Shui.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że środowisko porodu wymaga większej uwagi w celu złagodzenia istniejących wyzwań we współczesnej praktyce położniczej. Główny nacisk położono na negatywne doświadczenia, które wynikają ze wzmożonej interwencji podczas porodu i towarzyszącego mu lęku, niepokoju, bólu i stresu. Aby ograniczyć te pojawiające się problemy, planuje się zaprojektowanie oddziału położniczego w oparciu o filozofię Feng Shui, inspirowaną informacjami uzyskanymi z opartego na dowodach projektu służby zdrowia opowiadającego się za wprowadzeniem natury do szpitala.
Badania przeprowadzone za granicą na temat tego, jakiego rodzaju środowiska porodu chcą kobiety i wytyczne oparte na dowodach. Istnieje jednak potrzeba przeprowadzenia takich badań w Turcji i stworzenia wytycznych opartych na dowodach z uwzględnieniem cech kulturowych. Zgodnie z tym badaniem uważa się, że planowanie i wdrażanie nowych i pozytywnych środowisk porodowych z multidyscyplinarnym podejściem architektów, projektantów i pracowników służby zdrowia pozytywnie wpłynie na zdrowie matki i dziecka.
Rozpowszechnianie opartych na dowodach dobrych praktyk w usługach położniczych na wszystkie kobiety rodzące jest konieczne z punktu widzenia zasady jakości usług i równości. Jednak w tym badaniu podkreślono, że środowisko urodzenia nie ogranicza się tylko do układu przestrzennego, ale jest kwestią filozofii.
W tym kontekście ma na celu porównanie porodów na oddziale porodowym Feng Shui z tymi, które odbywają się na oddziale rutynowym, którego projekt i wystrój zminimalizują poziom niepokoju, strachu, bólu, stresu, nagłego cięcia cesarskiego sekcję, syntetyczną oksytocynę i potrzeby instrumentalne oraz zwiększyć wskaźniki satysfakcji matek i biegłość w karmieniu piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Turkey, Istanbul, Indyk, 34000
- Private Mediplus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży;
- Brak tureckiego problemu z komunikacją,
- mieć ukończone 18 lat,
- Brak historii ciąży zagrożonej
- nie cierpiących na choroby przewlekłe (choroby układu sercowo-naczyniowego, cukrzyca, nadciśnienie itp.) i psychiczne (duża depresja, psychozy itp.),
- Posiadanie nieródek w ciąży, które urodzą jedno dziecko w pozycji do porodu główką,
- 37 do 42 tygodni ciąży tygodnie ciąży,
- Kobiety w ciąży, które borykają się z splątaniem pępowiny, problemami z płynem owodniowym smółką, ale zdecydowały się kontynuować poród drogą pochwową
- Aby móc spełnić kryteria pobrania próbki śliny, Przestałem jeść co najmniej 1,5 godziny temu, Przestałem spożywać napoje zawierające kofeinę w ciągu ostatnich 2 godzin, Nie wykonywałem forsownej aktywności fizycznej w ciągu ostatniej 1 godziny, Nie spożywałem alkoholu w ciągu 24 godzin, Nie mycie zębów w ciągu ostatnich 2 godzin i brak krwawienia dziąseł
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które zgłosiły się na oddział porodowy w godzinach od 21:00 do 06:00.
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) poniżej 18,5 kg/m2 i powyżej 24,9 kg/m2 w okresie ciąży,
- noworodek o masie ciała poniżej 2,5 kg lub powyżej 4,5 kg,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (A): Jednostka Narodzin Feng Shui
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (B): Rutynowa jednostka porodowa
Oddział porodowy placówki składa się z małego korytarza, sali porodowej, sali porodowej i pokoju dziecka.
W małym korytarzyku znajduje się biurko, szafki na dokumenty, szafka na szczepionki oraz apteczka do pracy położnej.
Rutynowa jednostka porodowa instytucji jest wyposażona w standardowe urządzenia i materiały medyczne.
Istnieją jednak urządzenia medyczne, które nie są używane w jednostce.
W oddziale zastosowano białą pościel ze standardowym logo szpitala.
Jednak zasłony są kremowe, ściany jasnoniebieskie, a sufity białe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki bólu u kobiet - wcześniej
Ramy czasowe: Między 21:00 a 06:00 przed porodem
|
H0 = Kobiety, które rodzą na oddziale porodowym Feng Shui, będą odczuwały niższy wskaźnik bólu niż kobiety, które rodzą na rutynowym oddziale porodowym. H1 = Nie ma różnicy między wskaźnikami bólu u kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui, a wskaźnikami bólu u kobiety, która rodzi na oddziale rutynowym. Ból kobiety będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to narzędzie do oceny objawów, w którym osoby zaznaczają na poziomym/pionowym pasku o długości 10 cm lub 100 mm. Podczas gdy punkt początkowy tego narzędzia nie wykazuje żadnych objawów, punkt końcowy pokazuje najpoważniejszy stan. |
Między 21:00 a 06:00 przed porodem
|
|
Wskaźniki stresu kobiet - przed
Ramy czasowe: Między 21:00 a 06:00 przed porodem
|
H0=Kobiety, które rodziły na oddziale porodowym Feng Shui, będą miały niższy poziom stresu niż kobiety, które rodziły na oddziale rutynowym. H1 = Nie ma różnicy między poziomem stresu kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui, a poziomem stresu kobiety, która rodzi na oddziale rutynowym. Stres kobiety będzie mierzony za pomocą zestawów kortyzolu w ślinie. ocena kortyzolu; Planuje się przyjrzenie się wartościom kortyzolu w celu wyrażenia poziomu stresu kobiet za pomocą obiektywnych danych. Próbki śliny zostaną pobrane od kobiet w ciąży w celu oceny poziomu kortyzolu. Próbki śliny zostaną pobrane za pomocą materiału do pobierania próbek śliny marki Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Niemcy). |
Między 21:00 a 06:00 przed porodem
|
|
Strach kobiet przed liczbą urodzeń
Ramy czasowe: Między 21:00 a 06:00 przed porodem
|
Ho=Kobiety, które rodzą na oddziale Feng Shui, będą miały niższy wskaźnik lęku przed porodem niż kobiety, które rodzą na oddziale rutynowym. H1 = Nie ma różnicy między wskaźnikiem lęku przed porodem u kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui, a wskaźnikiem lęku przed porodem u kobiety, która rodzi na oddziale rutynowym. Lęk kobiet przed porodem będzie mierzony za pomocą skali A Wijmy Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ). Wersja A W-DEQ to 33-itemowa skala. Odpowiedzi na skali są ponumerowane od 0 do 5 i są w sześciostopniowej skali Likerta. Wysoki całkowity wynik przedmiotu wskazuje na wysoki poziom strachu.
|
Między 21:00 a 06:00 przed porodem
|
|
Strach kobiet przed liczbą urodzeń
Ramy czasowe: 2 godziny po urodzeniu
|
H0=Kobiety, które rodziły na oddziale porodowym Feng Shui, będą miały niższy wskaźnik lęku przed porodem niż kobiety, które rodziły na oddziale rutynowym. H1 = Nie ma różnicy między wskaźnikiem lęku przed porodem u kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui, a wskaźnikiem lęku przed porodem u kobiety, która rodzi na oddziale rutynowym. Obawy kobiet po porodzie zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań/Doświadczeń Porodowych Wijmy (W-DEQ) w wersji B. W narzędziu pomiarowym znajdują się łącznie 33 pytania, w tym uczucia i myśli, takie jak strach, pewność siebie, poczucie samotności i szczęście . Skala jest jednowymiarowa. Wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 33 do 198. Jeżeli wyniki uzyskane na skali są niższe niż 37, oznacza to niski stopień lęku przed porodem, pomiędzy 38-65 oznacza umiarkowany lęk przed porodem, 66-84 oznacza silny lęk przed porodem, a powyżej 85 oznacza kliniczny lęk przed porodem (Uçar, 2013). |
2 godziny po urodzeniu
|
|
Czas pracy
Ramy czasowe: średnio 10-15 godzin
|
H0 = Okres porodu kobiety, która rodziła na oddziale Feng Shui, będzie krótszy niż kobiety, która rodziła na oddziale rutynowym. H1 = Nie ma różnicy między okresem porodu kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui, a okresem porodu kobiety, która rodzi na oddziale rutynowym. |
średnio 10-15 godzin
|
|
Interwencja (zastosowanie syntetycznej oksytocyny, zastosowanie instrumentalne, zastosowanie nacięcia krocza, pilna potrzeba cięcia cesarskiego)
Ramy czasowe: średnio 10-15 godzin
|
H0 = Wskaźnik interwencji u kobiet na oddziale Feng Shui będzie niższy niż wskaźnik interwencji u kobiet na oddziale rutynowym (stosowanie syntetycznej oksytocyny, stosowanie narzędzi, uciekanie się do nacięcia krocza, pilna potrzeba cięcia cesarskiego). H1 = Nie ma różnicy między wskaźnikami interwencji kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui, a wskaźnikami interwencji kobiety, która rodzi na oddziale rutynowym. |
średnio 10-15 godzin
|
|
Wskaźniki niepokoju kobiet - wcześniej
Ramy czasowe: Między 21:00 a 06:00 przed porodem
|
H0=Kobiety, które urodziły na oddziale Feng Shui, będą miały mniejsze obawy niż kobiety, które urodziły na oddziale rutynowym. H1 = Nie ma różnicy między wskaźnikami niepokoju kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui, a wskaźnikami niepokoju kobiety, która rodzi na oddziale rutynowym. Zaniepokojenie kobiety zostanie zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to narzędzie do oceny objawów, w którym osoby zaznaczają na poziomym/pionowym pasku o długości 10 cm lub 100 mm. Podczas gdy punkt początkowy tego narzędzia nie wykazuje żadnych objawów, punkt końcowy pokazuje najpoważniejszy stan. |
Między 21:00 a 06:00 przed porodem
|
|
Wskaźniki dotyczące kobiet-po
Ramy czasowe: 2 godziny po urodzeniu
|
H0=Kobiety, które urodziły na oddziale Feng Shui, będą miały mniejsze obawy niż kobiety, które urodziły na oddziale rutynowym. H1 = Nie ma różnicy między wskaźnikami niepokoju kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui, a wskaźnikami niepokoju kobiety, która rodzi na oddziale rutynowym. Zaniepokojenie kobiety zostanie zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to narzędzie do oceny objawów, w którym osoby zaznaczają na poziomym/pionowym pasku o długości 10 cm lub 100 mm. Podczas gdy punkt początkowy tego narzędzia nie wykazuje żadnych objawów, punkt końcowy pokazuje najpoważniejszy stan. |
2 godziny po urodzeniu
|
|
Wskaźniki bólu u kobiet po
Ramy czasowe: 2 godziny po urodzeniu
|
H0 = Kobiety, które rodziły na oddziale porodowym Feng Shui, będą odczuwały niższy wskaźnik bólu niż kobiety, które rodziły na oddziale rutynowym. H1 = Nie ma różnicy między wskaźnikami bólu u kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui, a wskaźnikami bólu u kobiety, która rodzi na oddziale rutynowym. Ból kobiety będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to narzędzie do oceny objawów, w którym osoby zaznaczają na poziomym/pionowym pasku o długości 10 cm lub 100 mm. Podczas gdy punkt początkowy tego narzędzia nie wykazuje żadnych objawów, punkt końcowy pokazuje najpoważniejszy stan. |
2 godziny po urodzeniu
|
|
Wskaźniki stresu kobiet po
Ramy czasowe: 2 godziny po urodzeniu
|
Kobiety, które rodzą na oddziale porodowym Feng Shui, będą miały niższy poziom stresu niż kobiety, które rodzą na oddziale rutynowym. Stres kobiety będzie mierzony za pomocą zestawów kortyzolu w ślinie. ocena kortyzolu; Planuje się przyjrzenie się wartościom kortyzolu w celu wyrażenia poziomu stresu kobiet za pomocą obiektywnych danych. Próbki śliny zostaną pobrane od kobiet w ciąży w celu oceny poziomu kortyzolu. Próbki śliny zostaną pobrane za pomocą materiału do pobierania próbek śliny marki Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Niemcy). |
2 godziny po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 2 godziny po urodzeniu
|
H0=Wskaźnik satysfakcji kobiety, która rodziła na oddziale Feng Shui, będzie wyższy niż kobiety, która rodziła na oddziale rutynowym. H1 = Nie ma różnicy między wskaźnikiem satysfakcji kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui, a wskaźnikiem satysfakcji kobiety, która rodzi na oddziale rutynowym. Satysfakcja z porodu kobiet w 4. fazie porodu będzie mierzona zrewidowaną Skalą Satysfakcji z Urodzenia (BSS-R). Skala składa się z 10 pozycji i 3 podwymiarów. Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 40. Wraz ze wzrostem sumarycznego wyniku uzyskanego na skali wzrasta poziom zadowolenia kobiet z opieki, jaką otrzymują w szpitalu. W niniejszym badaniu punktację odcięcia skali obliczono dzieląc wynik całkowity na trzy równe części: - (1) satysfakcja niska <13 pkt, (2) satysfakcja umiarkowana 14-27 pkt, (3) satysfakcja wysoka ≥28 pkt. |
2 godziny po urodzeniu
|
|
Wskaźnik biegłości w karmieniu piersią
Ramy czasowe: 2 godziny po urodzeniu
|
H0 = Wskaźnik adekwatności karmienia piersią po porodzie będzie wyższy dla kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui w porównaniu z kobietą, która rodzi na oddziale rutynowym. H1 = Nie ma różnicy między wskaźnikiem biegłości w karmieniu piersią kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui, a wskaźnikiem biegłości w karmieniu piersią kobiety, która rodzi na oddziale rutynowym. Wskaźnik biegłości w karmieniu piersią będzie mierzony za pomocą Bristolskiej Skali Karmienia Piersią. Narzędzie zostało opracowane w celu pomiaru często spotykanych trudności w karmieniu piersią po porodzie, a jego ważność została zatwierdzona. Skala jest skalą typu Likerta obejmującą 4 elementy „pozycjonowania”, „trzymania”, „ssania” i „połykania”. Każda pozycja jest punktowana w przedziale od 0 do 2 punktów. Najniższy możliwy wynik na skali to 0, najwyższy 8. Niższe wyniki oznaczają, że karmienie piersią nie powiodło się, wyższe oznaczają udane karmienie piersią. |
2 godziny po urodzeniu
|
|
Czas rozpoczęcia karmienia piersią
Ramy czasowe: minutę po urodzeniu
|
H0=Czas rozpoczęcia karmienia piersią będzie krótszy dla kobiety, która rodzi na oddziale porodowym Feng Shui w porównaniu do kobiety, która rodzi na oddziale rutynowym. H1 = Nie ma różnicy między czasem rozpoczęcia karmienia piersią kobiety, która rodzi na oddziale Feng Shui a czasem rozpoczęcia karmienia piersią kobiety, która rodzi na zwykłym oddziale. |
minutę po urodzeniu
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: minutę po urodzeniu
|
H0=Wyniki APGAR będą wyższe dla kobiety, która rodziła na oddziale porodowym Feng Shui w porównaniu z kobietą, która rodziła na oddziale rutynowym. H1 = Nie ma różnicy między wynikami APGAR kobiety, która urodziła na oddziale porodowym Feng Shui, a wynikami APGAR kobiety, która urodziła na oddziale rutynowym. |
minutę po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: ZULFIYYA NURALIYEVA, PhD, Istinye University
- Krzesło do nauki: GULUMSER DOLGUN, PHD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUC-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .