- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05468658
O efeito do design da sala de parto do Feng Shui na saúde materna e infantil
O objetivo do estudo é comparar os partos ocorridos na unidade de Parto Feng Shui e os ocorridos na unidade de parto padrão em termos de resultados de saúde mãe-bebê.
O estudo será realizado em uma clínica particular em Istambul, entre julho e dezembro de 2022. No estudo, que é planejado como um estudo experimental controlado, 50 mulheres que se inscreveram primeiro e atenderam aos critérios de inclusão do estudo serão selecionadas como o Grupo Controle (B), e está planejado que essas mulheres darão à luz usando o normal unidade de parto de rotina da clínica. Prevê-se que as próximas 50 mulheres formem o Grupo Experimental (A): e parem no ambiente de parto projetado de acordo com a Filosofia Feng Shui.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo baseia-se na hipótese de que o ambiente de nascimento requer maior atenção para amenizar os desafios existentes na prática obstétrica moderna. O foco principal está nas experiências negativas que resultam do aumento da intervenção durante o parto e no medo, ansiedade, dor e estresse que as acompanham. A fim de reduzir esses problemas emergentes, está planejado projetar a unidade de maternidade com base na filosofia Feng Shui, inspirada nas informações obtidas do design de serviços de saúde baseado em evidências que defende trazer a natureza para o hospital.
Estudos realizados no exterior sobre que tipo de ambiente de parto as mulheres desejam e diretrizes baseadas em evidências. No entanto, há necessidade de que tais estudos sejam conduzidos na Turquia e de criação de diretrizes baseadas em evidências, levando em consideração as características culturais. Em consonância com este estudo, pensa-se que planear e implementar novos e positivos ambientes de parto com uma abordagem multidisciplinar por arquitetos, designers e profissionais de saúde contribuirá positivamente para a saúde da mãe e do bebé.
A disseminação de boas práticas baseadas em evidências em serviços de obstetrícia para incluir todas as mulheres que dão à luz é necessária em termos de princípio de qualidade e igualdade. No entanto, com este estudo, destaca-se que o ambiente de nascimento não se limita apenas ao arranjo espacial, mas é uma questão de filosofia.
Neste contexto, pretende-se comparar os partos na unidade de parto Feng Shui com os que decorrem na unidade de parto de rotina, com o seu design e decoração que minimizem o índice de ansiedade, medo, dor, stress, cesariana de emergência seção, ocitocina sintética e necessidade instrumental, e aumentar os índices de satisfação materna e proficiência na amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Turkey, Istanbul, Peru, 34000
- Private Mediplus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas;
- Nenhum problema de comunicação turco,
- ter pelo menos 18 anos,
- Sem história de gravidez de risco
- Não ser portador de doença crónica (Doenças do aparelho cardiovascular, Diabetes Mellitus, Hipertensão, etc.) e mental (Depressão major, Psicose, etc.),
- Ter mulheres grávidas nulíparas que darão à luz um bebê único na posição de parto de cabeça,
- 37 a 42 semanas de gestação semanas de gestação,
- Mulheres grávidas que se deparam com emaranhamento do cordão, problemas de líquido amniótico com mecônio, mas decidiram continuar o parto vaginal
- Ser capaz de atender aos critérios para amostragem de saliva, Ter parado de comer há pelo menos 1,5 horas, Parar de consumir bebidas contendo cafeína nas últimas 2 horas, Não fazer nenhuma atividade física extenuante na última 1 hora, Não consumir álcool nas últimas 24 horas, Não escovar os dentes nas últimas 2 horas e sem sangramento nas gengivas
Critério de exclusão:
- Gestantes que se inscreveram na unidade de parto entre 21h e 6h.
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 18,5 kg/m2 e acima de 24,9 kg/m2 durante o período de gravidez,
- Recém-nascido com peso inferior a 2,5 kg ou superior a 4,5 kg,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental (A): Unidade de Parto Feng Shui
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo Controle (B): Unidade de Parto de Rotina
A unidade de parto da instituição é composta por um pequeno corredor, sala de parto, sala de parto e quarto do bebê.
No pequeno corredor, há uma escrivaninha, armários de documentos, armário de vacinas e armário de remédios para a parteira trabalhar.
A unidade de parto de rotina da instituição está equipada com dispositivos e suprimentos médicos padrão.
No entanto, existem dispositivos médicos que não são utilizados na unidade.
Roupa de cama branca projetada com o logotipo padrão do hospital é usada na unidade.
No entanto, as cortinas são creme, as paredes são azul claro e os tetos são brancos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de dor das mulheres - antes
Prazo: Entre 21:00 horas e 06:00 horas antes do nascimento
|
H0= As mulheres que dão à luz em uma unidade de parto Feng Shui terão taxas de dor mais baixas do que as mulheres que dão à luz em uma unidade de parto de rotina. H1= Não há diferença entre as taxas de dor de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui e as taxas de dor de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. A dor da mulher, será medida pela Escala Visual Analógica (EVA). VAS é uma ferramenta de avaliação de sintomas onde os indivíduos marcam em uma barra horizontal/vertical que é de 10 cm ou 100 mm. Enquanto o ponto inicial desta ferramenta não apresenta sintomas, o ponto final mostra o estado mais grave. |
Entre 21:00 horas e 06:00 horas antes do nascimento
|
|
Taxas de estresse das mulheres antes
Prazo: Entre 21:00 horas e 06:00 horas antes do nascimento
|
H0=As mulheres que dão à luz na unidade de parto Feng Shui terão taxas de estresse mais baixas do que as mulheres que dão à luz na unidade de parto de rotina. H1= Não há diferença entre os índices de estresse de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui e os índices de estresse de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. O estresse da mulher será medido com kits de cortisol salivar. Avaliação do cortisol; Prevê-se observar os valores de cortisol para expressar o nível de estresse das mulheres com dados objetivos. Amostras de saliva serão coletadas de mulheres grávidas para avaliar os níveis de cortisol. As amostras de saliva serão coletadas através de material de coleta de amostras de saliva da marca Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Germany). |
Entre 21:00 horas e 06:00 horas antes do nascimento
|
|
Taxas de medo das mulheres em relação ao parto
Prazo: Entre 21:00 horas e 06:00 horas antes do nascimento
|
Ho=As mulheres que dão à luz na unidade de parto Feng Shui terão taxas mais baixas de medo do parto do que as mulheres que dão à luz na unidade de parto de rotina. H1= Não há diferença entre o medo das taxas de parto de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui e o medo das taxas de parto de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. O medo das mulheres antes do parto será medido pela escala Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) versão A. A versão A do W-DEQ é uma escala de 33 itens. As respostas da escala são numeradas de 0 a 5 e são do tipo Likert de seis pontos. Uma alta pontuação total do item indica um alto nível de medo.
|
Entre 21:00 horas e 06:00 horas antes do nascimento
|
|
Taxas de medo das mulheres em relação ao parto
Prazo: 2 horas após o nascimento
|
H0=As mulheres que dão à luz na unidade de parto Feng Shui terão menores taxas de medo do parto do que as mulheres que dão à luz na unidade de parto de rotina. H1= Não há diferença entre o medo das taxas de parto de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui e o medo das taxas de parto de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. Os medos pós-parto das mulheres serão medidos com o Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) versão B. Na ferramenta de medição, há um total de 33 perguntas, incluindo sentimentos e pensamentos como medo, confiança, sentimento de solidão e felicidade . A escala é unidimensional. As pontuações da escala variam de 33 a 198. Se as pontuações obtidas na escala forem inferiores a 37, significa medo do parto de baixo grau, entre 38-65 indica medo moderado do parto, 66-84 indica medo grave do parto e acima de 85 indica medo do parto de grau clínico (Ucar, 2013). |
2 horas após o nascimento
|
|
Tempo de trabalho
Prazo: entre 10-15 horas em média
|
H0=O período de trabalho de parto da mulher que dá à luz na unidade de parto Feng Shui será mais curto do que a mulher que dá à luz na unidade de parto de rotina. H1= Não há diferença entre o período de trabalho de parto de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui e o período de trabalho de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. |
entre 10-15 horas em média
|
|
A intervenção (uso de ocitocina sintética, uso de instrumental, recurso à episiotomia, necessidade urgente de cesariana)
Prazo: entre 10-15 horas em média
|
H0= A taxa de intervenção à mulher na unidade de parto Feng Shui terá menor que a taxa de intervenção à mulher na unidade de parto de rotina (uso de ocitocina sintética, uso de instrumental, recurso à episiotomia, necessidade urgente de cesariana). H1= Não há diferença entre as taxas de intervenção de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui e as taxas de intervenção de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. |
entre 10-15 horas em média
|
|
Taxas de preocupação das mulheres - antes
Prazo: Entre 21:00 horas e 06:00 horas antes do nascimento
|
H0=As mulheres que dão à luz na unidade de parto Feng Shui terão taxas de preocupação mais baixas do que as mulheres que dão à luz na unidade de parto de rotina. H1= Não há diferença entre os índices de preocupação de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui e os índices de preocupação de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. A preocupação da mulher será medida pela Escala Visual Analógica (VAS). VAS é uma ferramenta de avaliação de sintomas onde os indivíduos marcam em uma barra horizontal/vertical que é de 10 cm ou 100 mm. Enquanto o ponto inicial desta ferramenta não apresenta sintomas, o ponto final mostra o estado mais grave. |
Entre 21:00 horas e 06:00 horas antes do nascimento
|
|
Taxas de preocupação das mulheres-após
Prazo: 2 horas após o nascimento
|
H0=As mulheres que dão à luz na unidade de parto Feng Shui terão taxas de preocupação mais baixas do que as mulheres que dão à luz na unidade de parto de rotina. H1= Não há diferença entre os índices de preocupação de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui e os índices de preocupação de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. A preocupação da mulher será medida pela Escala Visual Analógica (VAS). VAS é uma ferramenta de avaliação de sintomas onde os indivíduos marcam em uma barra horizontal/vertical que é de 10 cm ou 100 mm. Enquanto o ponto inicial desta ferramenta não apresenta sintomas, o ponto final mostra o estado mais grave. |
2 horas após o nascimento
|
|
Taxas de dor das mulheres-após
Prazo: 2 horas após o nascimento
|
H0= As mulheres que dão à luz na unidade de parto Feng Shui terão taxas de dor mais baixas do que as mulheres que dão à luz na unidade de parto de rotina. H1= Não há diferença entre as taxas de dor de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui e as taxas de dor de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. A dor da mulher, será medida pela Escala Visual Analógica (EVA). VAS é uma ferramenta de avaliação de sintomas onde os indivíduos marcam em uma barra horizontal/vertical que é de 10 cm ou 100 mm. Enquanto o ponto inicial desta ferramenta não apresenta sintomas, o ponto final mostra o estado mais grave. |
2 horas após o nascimento
|
|
Taxas de estresse das mulheres-após
Prazo: 2 horas após o nascimento
|
As mulheres que dão à luz na unidade de parto Feng Shui terão taxas de estresse mais baixas do que as mulheres que dão à luz na unidade de parto de rotina. O estresse da mulher será medido com kits de cortisol salivar. Avaliação do cortisol; Prevê-se observar os valores de cortisol para expressar o nível de estresse das mulheres com dados objetivos. Amostras de saliva serão coletadas de mulheres grávidas para avaliar os níveis de cortisol. As amostras de saliva serão coletadas através de material de coleta de amostras de saliva da marca Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Germany). |
2 horas após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A satisfação
Prazo: 2 horas após o nascimento
|
H0=O índice de satisfação da mulher que dá à luz na unidade de parto Feng Shui será maior do que a mulher que dá à luz na unidade de parto de rotina. H1= Não existe diferença entre o índice de satisfação de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui e o índice de satisfação de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. A satisfação com o nascimento de mulheres no estágio 4 do trabalho de parto será medida com a Escala de Satisfação com o Nascimento Revisada (BSS-R). A escala é composta por 10 itens e 3 subdimensões. A pontuação bruta total varia de 0 a 40. À medida que aumenta a pontuação total obtida na escala, aumenta o nível de satisfação das mulheres com o atendimento que recebem no hospital. Neste estudo, as pontuações de corte da escala foram calculadas dividindo a pontuação total em três partes iguais: - (1) baixa satisfação <13 pontos, (2) satisfação moderada 14-27 pontos, (3) alta satisfação ≥28 pontos. |
2 horas após o nascimento
|
|
Taxa de proficiência em amamentação
Prazo: 2 horas após o nascimento
|
H0=As pontuações do índice de adequação da amamentação pós-parto serão maiores para uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui em comparação com uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. H1= Não há diferença entre a taxa de proficiência em amamentação de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui e a taxa de proficiência em amamentação de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. A taxa de proficiência em amamentação será medida com a Escala de Amamentação de Bristol. A ferramenta foi desenvolvida para medir as dificuldades de amamentação frequentemente encontradas no pós-parto e sua validade foi aprovada. A escala é do tipo Likert compreendendo os 4 itens de “posicionamento”, “segurança”, “sucção” e “deglutição”. Cada item é pontuado entre 0-2 pontos. A pontuação mais baixa possível na escala é 0, a mais alta é 8. Pontuações mais baixas indicam que a amamentação não é bem-sucedida, as pontuações mais altas significam amamentação bem-sucedida. |
2 horas após o nascimento
|
|
Horário de início da amamentação
Prazo: um minuto após o nascimento
|
H0=O tempo de iniciação da amamentação será menor para uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui em comparação com uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. H1= Não há diferença entre o horário de início da amamentação de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto Feng Shui e o tempo de início da amamentação de uma mulher que dá à luz em uma unidade de parto de rotina. |
um minuto após o nascimento
|
|
Pontuação APGAR
Prazo: um minuto após o nascimento
|
As pontuações H0=APGAR serão maiores para uma mulher que deu à luz em uma unidade de parto Feng Shui em comparação com uma mulher que deu à luz em uma unidade de parto de rotina. H1= Não há diferença entre os escores de APGAR de uma mulher que deu à luz em uma unidade de parto Feng Shui e os escores de APGAR de uma mulher que deu à luz em uma unidade de parto de rotina. |
um minuto após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ZULFIYYA NURALIYEVA, PhD, Istinye University
- Cadeira de estudo: GULUMSER DOLGUN, PHD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .