- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05468658
El efecto del diseño de la sala de partos según el Feng Shui en la salud materna e infantil
El objetivo del estudio es comparar los nacimientos que tuvieron lugar en la unidad de nacimiento Feng Shui y los que tuvieron lugar en la unidad de parto estándar en términos de resultados de salud maternoinfantil.
El estudio se realizará en una clínica privada de Estambul, entre julio y diciembre de 2022. En el estudio, que está planificado como un estudio experimental controlado, 50 mujeres que aplicaron primero y cumplieron con los criterios de inclusión del estudio serán seleccionadas como el Grupo de Control (B), y está planificado que estas mujeres den a luz utilizando el método normal. unidad de entrega de rutina de la clínica. Está previsto que las próximas 50 mujeres formen el Grupo Experimental (A): y den a luz en el ambiente de parto diseñado según la Filosofía Feng Shui.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basa en la hipótesis de que el entorno del parto requiere una mayor atención para mejorar los desafíos existentes en la práctica obstétrica moderna. El enfoque principal está en las experiencias negativas que resultan de una mayor intervención durante el parto y el miedo, la ansiedad, el dolor y el estrés que lo acompañan. Para reducir estos problemas emergentes, se planea diseñar la unidad de maternidad con base en la filosofía Feng Shui, inspirándose en la información obtenida del diseño del servicio de salud basado en la evidencia que aboga por acercar la naturaleza al hospital.
Estudios realizados en el extranjero sobre qué tipo de ambiente de parto desean las mujeres y pautas basadas en evidencia. Sin embargo, es necesario que dichos estudios se realicen en Turquía y que se creen pautas basadas en la evidencia teniendo en cuenta las características culturales. De acuerdo con este estudio, se piensa que la planificación e implementación de ambientes de parto nuevos y positivos con un enfoque multidisciplinario por parte de arquitectos, diseñadores y profesionales de la salud contribuirá positivamente a la salud de la madre y el bebé.
La difusión de buenas prácticas basadas en evidencia en los servicios de obstetricia para incluir a todas las mujeres que dan a luz es necesaria en términos del principio de calidad del servicio e igualdad. Sin embargo, con este estudio, se enfatiza que el entorno de nacimiento no se limita solo a la disposición espacial, sino que es una cuestión de filosofía.
En este contexto, se pretende comparar los partos en la unidad de parto Feng Shui con los que se dan en la unidad de parto rutinario, con su diseño y decoración que minimice el índice de ansiedad, miedo, dolor, estrés, cesárea de emergencia. sección, oxitocina sintética y necesidad instrumental, y aumentar las tasas de satisfacción materna y competencia en lactancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Turkey, Istanbul, Pavo, 34000
- Private Mediplus Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas;
- No hay problema de comunicación turco,
- tener al menos 18 años de edad,
- Sin antecedentes de embarazo de riesgo
- No tener una enfermedad crónica (Enfermedades del sistema cardiovascular, Diabetes Mellitus, Hipertensión, etc.) y mental (Depresión mayor, Psicosis, etc.),
- Tener mujeres embarazadas nulíparas que darán a luz a un bebé único en la posición de cabeza de parto,
- 37 a 42 semanas de gestación semanas de gestación,
- Mujeres embarazadas que se enfrentan a enredos del cordón umbilical, problemas de líquido amniótico por meconio pero que decidieron continuar con el parto vaginal
- Para poder cumplir con los criterios para el muestreo de saliva, haber dejado de comer hace al menos 1,5 horas, haber dejado de consumir bebidas que contengan cafeína en las últimas 2 horas, no haber realizado ninguna actividad física extenuante en la última 1 hora, no haber consumido alcohol en las últimas 24 horas, No cepillarse los dientes en las últimas 2 horas y no sangrar en las encías
Criterio de exclusión:
- Embarazadas que postularon a la unidad de parto entre las 21:00 y las 06:00 horas.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2 y superior a 24,9 kg/m2 durante el período de embarazo,
- Recién nacido con peso inferior a 2,5 kg o superior a 4,5 kg,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental (A): Unidad de Nacimiento Feng Shui
|
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control (B): Unidad de parto de rutina
La unidad de parto de la institución consta de un pequeño corredor, una sala de trabajo de parto, una sala de parto y una sala de bebés.
En el pequeño pasillo, hay un escritorio, gabinetes de documentos, gabinete de vacunas y botiquín para que trabaje la partera.
La unidad de parto de rutina de la institución está equipada con dispositivos y suministros médicos estándar.
Sin embargo, existen dispositivos médicos que no se utilizan en la unidad.
En la unidad se utiliza ropa de cama blanca diseñada con el logotipo estándar del hospital.
Sin embargo, las cortinas son de color crema, las paredes son de color azul claro y los techos son blancos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de dolor de las mujeres-antes
Periodo de tiempo: Entre las 21:00 horas y las 06:00 horas antes del nacimiento
|
H0= Las mujeres que dan a luz en una unidad de parto Feng Shui tendrán menores tasas de dolor que las mujeres que dan a luz en una unidad de parto de rutina. H1= No hay diferencia entre las tasas de dolor de una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui y las tasas de dolor de una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. El dolor de la mujer, será medido por la Escala Analógica Visual (EVA). VAS es una herramienta de evaluación de síntomas en la que las personas marcan en una barra horizontal/vertical de 10 cm o 100 mm. Si bien el punto de partida de esta herramienta no muestra síntomas, el punto final muestra el estado más grave. |
Entre las 21:00 horas y las 06:00 horas antes del nacimiento
|
|
Tasas de estrés de las mujeres-antes
Periodo de tiempo: Entre las 21:00 horas y las 06:00 horas antes del nacimiento
|
H0=Las mujeres que dan a luz en la unidad de parto Feng Shui tendrán menores índices de estrés que las mujeres que dan a luz en la unidad de parto de rutina. H1= No hay diferencia entre los índices de estrés de una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui y los índices de estrés de una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. Se medirá el estrés de la mujer con kits de cortisol salival. evaluación de cortisol; Está previsto analizar los valores de cortisol para expresar el nivel de estrés de las mujeres con datos objetivos. Se tomarán muestras de saliva de mujeres embarazadas para evaluar los niveles de cortisol. Las muestras de saliva se recolectarán a través del material de recolección de muestras de saliva de la marca Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Alemania). |
Entre las 21:00 horas y las 06:00 horas antes del nacimiento
|
|
El miedo de las mujeres a las tasas de parto
Periodo de tiempo: Entre las 21:00 horas y las 06:00 horas antes del nacimiento
|
Ho=Las mujeres que dan a luz en la unidad de parto Feng Shui tendrán tasas más bajas de miedo al parto que las mujeres que dan a luz en la unidad de parto de rutina. H1= No hay diferencia entre el miedo a las tasas de parto de una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui y el miedo a las tasas de parto de una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. El miedo de las mujeres antes del parto se medirá mediante la escala Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) versión A. La versión A del W-DEQ es una escala de 33 ítems. Las respuestas de la escala están numeradas del 0 al 5 y en tipo Likert de seis puntos. Una puntuación total alta en los ítems indica un alto nivel de miedo.
|
Entre las 21:00 horas y las 06:00 horas antes del nacimiento
|
|
El miedo de las mujeres a las tasas de parto
Periodo de tiempo: 2 horas después del nacimiento
|
H0=Las mujeres que dan a luz en la unidad de parto Feng Shui tendrán menores índices de miedo al parto que las mujeres que dan a luz en la unidad de parto de rutina. H1= No hay diferencia entre el miedo a las tasas de parto de una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui y el miedo a las tasas de parto de una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. Los miedos posparto de las mujeres se medirán con el Cuestionario de Expectativa/Experiencia de Parto de Wijma (W-DEQ) versión B. En la herramienta de medición, hay un total de 33 preguntas que incluyen sentimientos y pensamientos como miedo, confianza, sentimiento de soledad y felicidad. . La escala es unidimensional. Las puntuaciones de la escala oscilan entre 33 y 198. Si las puntuaciones obtenidas de la escala son inferiores a 37, significa miedo al parto de grado bajo, entre 38-65 indica miedo al parto moderado, 66-84 indica miedo al parto severo y por encima de 85 indica miedo al parto de grado clínico (Uçar, 2013). |
2 horas después del nacimiento
|
|
Tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: entre 10-15 horas en promedio
|
H0=El período de parto de la mujer que da a luz en la unidad de parto Feng Shui será más corto que el de la mujer que da a luz en la unidad de parto de rutina. H1= No hay diferencia entre el período de trabajo de una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui y el período de trabajo de una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. |
entre 10-15 horas en promedio
|
|
La intervención (uso de oxitocina sintética, uso de instrumental, recurso a episiotomía, necesidad urgente de cesárea)
Periodo de tiempo: entre 10-15 horas en promedio
|
H0= La tasa de intervención a mujeres en la unidad de parto Feng Shui tendrá menor que la tasa de intervención a mujeres en la unidad de parto de rutina (uso de oxitocina sintética, uso de instrumental, recurso a episiotomía, necesidad urgente de cesárea). H1= No hay diferencia entre las tasas de intervención de una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui y las tasas de intervención de una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. |
entre 10-15 horas en promedio
|
|
Tasas de preocupación de las mujeres-antes
Periodo de tiempo: Entre las 21:00 horas y las 06:00 horas antes del nacimiento
|
H0=Las mujeres que dan a luz en la unidad de parto Feng Shui tendrán tasas de preocupación más bajas que las mujeres que dan a luz en la unidad de parto de rutina. H1= No hay diferencia entre las tasas de preocupación de una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui y las tasas de preocupación de una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. La preocupación de la mujer se medirá mediante la Escala Analógica Visual (VAS). VAS es una herramienta de evaluación de síntomas en la que las personas marcan en una barra horizontal/vertical de 10 cm o 100 mm. Si bien el punto de partida de esta herramienta no muestra síntomas, el punto final muestra el estado más grave. |
Entre las 21:00 horas y las 06:00 horas antes del nacimiento
|
|
Tasas de preocupación de las mujeres-después
Periodo de tiempo: 2 horas después del nacimiento
|
H0=Las mujeres que dan a luz en la unidad de parto Feng Shui tendrán tasas de preocupación más bajas que las mujeres que dan a luz en la unidad de parto de rutina. H1= No hay diferencia entre las tasas de preocupación de una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui y las tasas de preocupación de una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. La preocupación de la mujer se medirá mediante la Escala Analógica Visual (VAS). VAS es una herramienta de evaluación de síntomas en la que las personas marcan en una barra horizontal/vertical de 10 cm o 100 mm. Si bien el punto de partida de esta herramienta no muestra síntomas, el punto final muestra el estado más grave. |
2 horas después del nacimiento
|
|
Tasas de dolor de las mujeres-después
Periodo de tiempo: 2 horas después del nacimiento
|
H0= Las mujeres que dan a luz en la unidad de parto Feng Shui tendrán menores índices de dolor que las mujeres que dan a luz en la unidad de parto de rutina. H1= No hay diferencia entre las tasas de dolor de una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui y las tasas de dolor de una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. El dolor de la mujer, será medido por la Escala Analógica Visual (EVA). VAS es una herramienta de evaluación de síntomas en la que las personas marcan en una barra horizontal/vertical de 10 cm o 100 mm. Si bien el punto de partida de esta herramienta no muestra síntomas, el punto final muestra el estado más grave. |
2 horas después del nacimiento
|
|
Tasas de estrés de las mujeres-después
Periodo de tiempo: 2 horas después del nacimiento
|
Las mujeres que dan a luz en la unidad de parto Feng Shui tendrán menores índices de estrés que las mujeres que dan a luz en la unidad de parto de rutina. Se medirá el estrés de la mujer con kits de cortisol salival. evaluación de cortisol; Está previsto analizar los valores de cortisol para expresar el nivel de estrés de las mujeres con datos objetivos. Se tomarán muestras de saliva de mujeres embarazadas para evaluar los niveles de cortisol. Las muestras de saliva se recolectarán a través del material de recolección de muestras de saliva de la marca Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Alemania). |
2 horas después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La satisfacción
Periodo de tiempo: 2 horas después del nacimiento
|
H0=La tasa de satisfacción de la mujer que da a luz en la unidad de parto Feng Shui será más alta que la de la mujer que da a luz en la unidad de parto de rutina. H1= No hay diferencia entre el índice de satisfacción de una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui y el índice de satisfacción de una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. La satisfacción con el nacimiento de las mujeres en la etapa 4 del trabajo de parto se medirá con la Escala de Satisfacción con el Nacimiento-Revisada (BSS-R). La escala consta de 10 ítems y 3 subdimensiones. La puntuación bruta total oscila entre 0 y 40. A medida que aumenta la puntuación total obtenida de la escala, aumenta el nivel de satisfacción de las mujeres con la atención que reciben en el hospital. En este estudio, las puntuaciones de corte de la escala se calcularon dividiendo la puntuación total en tres partes iguales: - (1) satisfacción baja <13 puntos, (2) satisfacción moderada 14-27 puntos, (3) satisfacción alta ≥28 puntos. |
2 horas después del nacimiento
|
|
Tasa de competencia en lactancia
Periodo de tiempo: 2 horas después del nacimiento
|
H0=Los puntajes del índice de adecuación de la lactancia materna posparto serán más altos para una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui en comparación con una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. H1= No hay diferencia entre el índice de competencia en lactancia de una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui y el índice de competencia en lactancia de una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. La tasa de competencia en lactancia materna se medirá con la Escala de lactancia materna de Bristol. La herramienta fue desarrollada para medir las dificultades frecuentes en la lactancia posparto y su validez ha sido aprobada. La escala es una escala tipo Likert que comprende los 4 elementos de "posicionamiento", "sostener", "succión" y "deglución". Cada ítem se puntúa entre 0 y 2 puntos. El puntaje más bajo posible en la escala es 0, el más alto es 8. Los puntajes más bajos indican que la lactancia materna no es exitosa, los puntajes más altos significan lactancia exitosa. |
2 horas después del nacimiento
|
|
Tiempo de inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: un minuto después del nacimiento
|
H0=El tiempo de inicio de la lactancia será más corto para una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui en comparación con una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. H1= No hay diferencia entre el tiempo de inicio de la lactancia de una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui y el tiempo de inicio de la lactancia de una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. |
un minuto después del nacimiento
|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: un minuto después del nacimiento
|
H0=Los puntajes de APGAR serán más altos para una mujer que da a luz en una unidad de parto Feng Shui en comparación con una mujer que da a luz en una unidad de parto de rutina. H1= No hay diferencia entre los puntajes de APGAR de una mujer que dio a luz en una unidad de parto Feng Shui y los puntajes de APGAR de una mujer que dio a luz en una unidad de parto de rutina. |
un minuto después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ZULFIYYA NURALIYEVA, PhD, Istinye University
- Silla de estudio: GULUMSER DOLGUN, PHD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .