- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05468658
Effekten av Feng Shui förlossningsrumsdesign på mödrar och spädbarns hälsa
Syftet med studien är att jämföra de födslar som ägde rum i Feng Shui Birth-enheten och de som ägde rum i standardförlossningsenheten när det gäller hälsoresultat för mor och spädbarn.
Studien kommer att genomföras på en privat klinik i Istanbul, mellan juli och december 2022. I studien, som är planerad som en kontrollerad experimentell studie, kommer 50 kvinnor som ansökte först och uppfyllde studiens inklusionskriterier att väljas ut som kontrollgrupp (B), och det är planerat att dessa kvinnor ska föda med normal klinikens rutinförlossningsenhet. Det är planerat att de kommande 50 kvinnorna ska bilda Experimentgrupp (A): och föda barn i förlossningsmiljön utformad enligt Feng Shui-filosofin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är baserad på hypotesen att födelsemiljön kräver större uppmärksamhet för att förbättra befintliga utmaningar i modern obstetrisk praktik. Huvudfokus ligger på de negativa upplevelser som följer av ökad intervention under förlossningen och åtföljande rädsla, ångest, smärta och stress. För att minska dessa nya problem är det planerat att designa förlossningsavdelningen baserat på Feng Shui-filosofin, inspirerad av informationen från den evidensbaserade sjukvårdsdesignen som förespråkar att föra naturen till sjukhuset.
Studier gjorda utomlands om vilken typ av förlossningsmiljö kvinnor vill ha och evidensbaserade riktlinjer. Det finns dock ett behov av att sådana studier genomförs i Turkiet och för att skapa evidensbaserade riktlinjer genom att ta hänsyn till kulturella särdrag. I linje med denna studie är det tänkt att planering och implementering av nya och positiva födelsemiljöer med ett multidisciplinärt förhållningssätt av arkitekter, designers och vårdpersonal kommer att bidra positivt till mammas och barns hälsa.
Spridningen av evidensbaserad god praxis inom obstetriktjänster för att omfatta alla födande kvinnor är nödvändig i termer av principen om kvalitetsservice och jämlikhet. Men med denna studie betonas det att födelsemiljön inte bara är begränsad till rumslig ordning, utan är en fråga om filosofi.
I detta sammanhang syftar det till att jämföra förlossningarna i Feng Shui förlossningsenheten med de som äger rum i den rutinmässiga förlossningsenheten, med dess design och dekoration som kommer att minimera frekvensen av ångest, rädsla, smärta, stress, akut kejsarsnitt sektion, syntetiskt oxytocin och instrumentellt behov, och öka graden av mödrar tillfredsställelse och amning färdigheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Turkey, Istanbul, Kalkon, 34000
- Private Mediplus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravid kvinna;
- Inga turkiska kommunikationsproblem,
- vara minst 18 år gammal,
- Ingen historia av riskfylld graviditet
- Att inte ha en kronisk (kardiovaskulära systemsjukdomar, diabetes mellitus, högt blodtryck, etc.) och mental (själv depression, psykos, etc.) sjukdom,
- Att ha gravida kvinnor som inte är gravida som kommer att föda en ensam bebis i huvudförlossningsposition,
- 37 till 42 veckors graviditetsveckor, graviditetsveckor,
- Gravida kvinnor som ställs inför trassling av sladd, mekonium fostervattenproblem men beslutade att fortsätta sin vaginala förlossning
- För att kunna uppfylla kriterierna för salivprovtagning, Har slutat äta för minst 1,5 timme sedan, Slutat konsumera drycker som innehåller koffein under de senaste 2 timmarna, Inte gjort någon ansträngande fysisk aktivitet under den senaste 1 timmen, Inte konsumerat alkohol inom 24 timmar, Inte borstat tänderna de senaste 2 timmarna och inga blödningar i tandköttet
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som sökt till förlossningsenheten mellan 21.00 och 06.00.
- Att ha ett Body Mass Index (BMI) under 18,5 kg/m2 och över 24,9 kg/m2 under graviditeten,
- Nyfött barn som väger mindre än 2,5 kg eller över 4,5 kg,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (A): Feng Shui födelseenhet
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (B): Rutinmässig födelseenhet
Institutionens förlossningsenhet består av en liten korridor, ett förlossningsrum, ett förlossningsrum och ett barnrum.
I den lilla korridoren finns skrivbord, dokumentskåp, vaccinskåp och medicinskåp för att barnmorskan ska arbeta.
Institutionens rutinförlossningsenhet är utrustad med medicinska standardprodukter och förnödenheter.
Det finns dock medicinsk utrustning som inte används i enheten.
Vita sängkläder designade med sjukhusets standardlogotyp används i enheten.
Men gardinerna är enkla krämfärgade, väggarna är ljusblå och taken är vita.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnors smärtfrekvens-före
Tidsram: Mellan klockan 21.00 och 06.00 före födseln
|
H0= Kvinnorna som föder barn i en Feng Shui förlossningsenhet kommer att ha lägre smärtfrekvenser än kvinnor som föder i en rutinmässig förlossningsenhet. H1= Det finns ingen skillnad mellan smärtfrekvensen för en kvinna som föder barn på en Feng Shui förlossningsenhet och smärtfrekvensen för en kvinna som föder barn på en rutinförlossningsenhet. Kvinnans smärta kommer att mätas med Visual Analog Scale (VAS). VAS är ett symtombedömningsverktyg där individer markerar på en horisontell/vertikal stav som är 10 cm eller 100 mm. Medan startpunkten för detta verktyg inte visar några symptom, visar slutpunkten det allvarligaste tillståndet. |
Mellan klockan 21.00 och 06.00 före födseln
|
|
Kvinnors stressnivåer-före
Tidsram: Mellan klockan 21.00 och 06.00 före födseln
|
H0=Kvinnorna som föder barn i Feng Shui förlossningsenheten kommer att ha lägre stressnivåer än kvinnorna som föder barn i den rutinmässiga förlossningsenheten. H1= Det finns ingen skillnad mellan stressfrekvensen för en kvinna som föder barn i en Feng Shui förlossningsenhet och stressfrekvensen för en kvinna som föder barn i en rutinförlossningsenhet. Kvinnans stress kommer att mätas med salivkortisolkit. Kortisolbedömning; Det är planerat att titta på kortisolvärden för att uttrycka stressnivån hos kvinnor med objektiva data. Salivprover kommer att tas från gravida kvinnor för att utvärdera kortisolnivåerna. Salivprover kommer att samlas in genom Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Tyskland) salivprovtagningsmaterial av märket. |
Mellan klockan 21.00 och 06.00 före födseln
|
|
Kvinnors rädsla för födelsetal
Tidsram: Mellan klockan 21.00 och 06.00 före födseln
|
Ho=Kvinnorna som föder barn i Feng Shui förlossningsenheten kommer att ha lägre rädsla för förlossning än kvinnorna som föder barn i den rutinmässiga förlossningsenheten. H1= Det finns ingen skillnad mellan rädslan för förlossningsfrekvensen hos en kvinna som föder barn i en Feng Shui förlossningsenhet och rädslan för förlossningsfrekvensen hos en kvinna som föder barn i en rutinförlossningsenhet. Kvinnors rädsla inför förlossningen kommer att mätas med Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) version A skala. W-DEQ version A är en skala med 33 punkter. Svaren i skalan är numrerade från 0 till 5 och är i en sexpunkts Likert-typ. En hög totalpoäng för objekt indikerar en hög nivå av rädsla.
|
Mellan klockan 21.00 och 06.00 före födseln
|
|
Kvinnors rädsla för födelsetal
Tidsram: 2 timmar efter födseln
|
H0=Kvinnorna som föder barn i Feng Shui förlossningsenheten kommer att ha lägre rädsla för förlossning än kvinnorna som föder barn i den rutinmässiga förlossningsenheten. H1= Det finns ingen skillnad mellan rädslan för förlossningsfrekvensen hos en kvinna som föder barn i en Feng Shui förlossningsenhet och rädslan för förlossningsfrekvensen hos en kvinna som föder barn i en rutinförlossningsenhet. Postpartum rädslor hos kvinnor kommer att mätas med Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) version B. I mätverktyget finns det totalt 33 frågor inklusive känslor och tankar som rädsla, självförtroende, känsla av ensamhet och lycka . Skalan är endimensionell. Poäng från skalan sträcker sig från 33 till 198. Om poängen som erhålls från skalan är lägre än 37 betyder det låggradig förlossningsrädsla, mellan 38-65 indikerar måttlig rädsla för förlossning, 66-84 indikerar allvarlig förlossningsrädsla och över 85 indikerar klinisk rädsla för förlossning (Uçar, 2013). |
2 timmar efter födseln
|
|
Arbetstid
Tidsram: mellan 10-15 timmar i genomsnitt
|
H0=Förlossningstiden för den kvinna som föder barn i Feng Shui förlossningsenheten kommer att vara kortare än kvinnan som föder i den rutinmässiga förlossningsenheten. H1= Det finns ingen skillnad mellan förlossningsperioden för en kvinna som föder på en Feng Shui förlossningsenhet och förlossningsperioden för en kvinna som föder på en rutinförlossningsenhet. |
mellan 10-15 timmar i genomsnitt
|
|
Interventionen (användning av syntetiskt oxytocin, användning av instrument, tillgripande av episiotomi, akut behov av kejsarsnitt)
Tidsram: mellan 10-15 timmar i genomsnitt
|
H0= Interventionsfrekvensen för kvinnor i Feng Shui förlossningsenheten kommer att vara lägre än interventionsfrekvensen för kvinnor i rutinförlossningsenheten (användning av syntetiskt oxytocin, användning av instrumentell, tillgripande episiotomi, akut behov av kejsarsnitt). H1= Det finns ingen skillnad mellan ingripandefrekvensen för en kvinna som föder barn på en Feng Shui förlossningsenhet och graden av intervention för en kvinna som föder på en rutinförlossningsenhet. |
mellan 10-15 timmar i genomsnitt
|
|
Kvinnors oro priser-före
Tidsram: Mellan klockan 21.00 och 06.00 före födseln
|
H0=Kvinnorna som föder barn i Feng Shui förlossningsenheten kommer att ha lägre oro än kvinnorna som föder barn i den rutinmässiga förlossningsenheten. H1= Det finns ingen skillnad mellan orosmomenten för en kvinna som föder barn på en Feng Shui förlossningsenhet och orosmomenten för en kvinna som föder barn i en rutinförlossningsenhet. Kvinnans oro kommer att mätas med Visual Analog Scale (VAS). VAS är ett symtombedömningsverktyg där individer markerar på en horisontell/vertikal stav som är 10 cm eller 100 mm. Medan startpunkten för detta verktyg inte visar några symptom, visar slutpunkten det allvarligaste tillståndet. |
Mellan klockan 21.00 och 06.00 före födseln
|
|
Kvinnors oro priser-efter
Tidsram: 2 timmar efter födseln
|
H0=Kvinnorna som föder barn i Feng Shui förlossningsenheten kommer att ha lägre oro än kvinnorna som föder barn i den rutinmässiga förlossningsenheten. H1= Det finns ingen skillnad mellan orosmomenten för en kvinna som föder barn i en feng shui förlossningsenhet och orosmomenten för en kvinna som föder barn i en rutinförlossningsenhet. Kvinnans oro kommer att mätas med Visual Analog Scale (VAS). VAS är ett symtombedömningsverktyg där individer markerar på en horisontell/vertikal stav som är 10 cm eller 100 mm. Medan startpunkten för detta verktyg inte visar några symptom, visar slutpunkten det allvarligaste tillståndet. |
2 timmar efter födseln
|
|
Kvinnors smärtfrekvens-efter
Tidsram: 2 timmar efter födseln
|
H0= Kvinnorna som föder barn i Feng Shui förlossningsenheten kommer att ha lägre smärtfrekvenser än kvinnorna som föder barn i den rutinmässiga förlossningsenheten. H1= Det finns ingen skillnad mellan smärtfrekvensen för en kvinna som föder barn på en Feng Shui förlossningsenhet och smärtfrekvensen för en kvinna som föder barn på en rutinförlossningsenhet. Kvinnans smärta kommer att mätas med Visual Analog Scale (VAS). VAS är ett symtombedömningsverktyg där individer markerar på en horisontell/vertikal stav som är 10 cm eller 100 mm. Medan startpunkten för detta verktyg inte visar några symptom, visar slutpunkten det allvarligaste tillståndet. |
2 timmar efter födseln
|
|
Kvinnors stressnivåer-efter
Tidsram: 2 timmar efter födseln
|
Kvinnorna som föder barn i Feng Shui förlossningsenheten kommer att ha lägre stressnivåer än kvinnorna som föder barn i den rutinmässiga förlossningsenheten. Kvinnans stress kommer att mätas med salivkortisolkit. Kortisolbedömning; Det är planerat att titta på kortisolvärden för att uttrycka stressnivån hos kvinnor med objektiva data. Salivprover kommer att tas från gravida kvinnor för att utvärdera kortisolnivåerna. Salivprover kommer att samlas in genom Salivette® (Sample Collection Tube, Sarstedt, Nümbrecht, Tyskland) salivprovtagningsmaterial av märket. |
2 timmar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelsen
Tidsram: 2 timmar efter födseln
|
H0=Nöjdhetsgraden för kvinnan som föder barn i Feng Shui förlossningsenheten kommer att vara högre än kvinnan som föder i rutinförlossningsenheten. H1= Det finns ingen skillnad mellan nöjdhetsgraden för en kvinna som föder barn i en Feng Shui förlossningsenhet och nöjdhetsgraden för en kvinna som föder barn i en rutinförlossningsenhet. Tillfredsställelse vid födseln hos kvinnor i stadium 4 av förlossningen kommer att mätas med Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Vågen består av 10 artiklar och 3 underdimensioner. Den totala råpoängen varierar från 0-40. I takt med att totalpoängen som erhålls från skalan ökar, ökar kvinnornas tillfredsställelse med den vård de får på sjukhuset. I den här studien beräknades gränsvärdena för skalan genom att dela upp det totala resultatet i tre lika delar: - (1) låg tillfredsställelse <13 poäng, (2) måttlig tillfredsställelse 14-27 poäng, (3) hög tillfredsställelse ≥28 poäng. |
2 timmar efter födseln
|
|
Amningsförmåga
Tidsram: 2 timmar efter födseln
|
H0=Pogen för amningsförhållandet efter förlossningen blir högre för en kvinna som föder barn i en Feng Shui förlossningsenhet jämfört med en kvinna som föder i en rutinförlossningsenhet. H1= Det finns ingen skillnad mellan amningsgraden för en kvinna som föder barn på en Feng Shui förlossningsenhet och amningsgraden för en kvinna som föder barn i en rutinförlossningsenhet. Amningsförmågan kommer att mätas med Bristol Breastfeeding Scale. Verktyget utvecklades för att mäta ofta förekommande amningssvårigheter efter förlossningen och dess giltighet har godkänts. Vågen är en skala av Likert-typ som omfattar de fyra punkterna "positionering", "hålla", "suga" och "svälja". Varje föremål får mellan 0-2 poäng. Den lägsta möjliga poängen på skalan är 0, den högsta är 8. Lägre poäng indikerar att amningen inte lyckas, de högre poängen betyder framgångsrik amning. |
2 timmar efter födseln
|
|
Starttid för amning
Tidsram: en minut efter födseln
|
H0=Starttiden för amning blir kortare för en kvinna som föder barn i en Feng Shui förlossningsenhet jämfört med en kvinna som föder i en rutinförlossningsenhet. H1= Det finns ingen skillnad mellan starttiden för amning för en kvinna som föder barn i en Feng Shui förlossningsenhet och amningsstarttiden för en kvinna som föder barn i en rutinförlossningsenhet. |
en minut efter födseln
|
|
APGAR poäng
Tidsram: en minut efter födseln
|
H0=APGAR-poängen blir högre för en kvinna som föder barn i en Feng Shui-förlossningsenhet jämfört med en kvinna som föder barn i en rutinförlossningsenhet. H1= Det finns ingen skillnad mellan APGAR-poängen för en kvinna som födde barn i en Feng Shui-förlossningsenhet och APGAR-poängen för en kvinna som födde barn i en rutinförlossningsenhet. |
en minut efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: ZULFIYYA NURALIYEVA, PhD, Istinye University
- Studiestol: GULUMSER DOLGUN, PHD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulUC-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .