Ochranný účinek, bezpečnost a imunogenicita živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím v provincii Anhui

Studie 1: Kritéria pro zařazení do studie ochranného účinku vakcíny proti planým neštovicím:

• Zdravé děti ve věku 1-12 let bez varicelly v anamnéze;
• Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (U subjektů ve věku 8 let a více musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu);

Studie 2: Kritéria zařazení pro imunogenicitu a hodnocení bezpečnosti vakcíny proti planým neštovicím:

• Zdravé děti ve věku 1-12 let bez varicelly v anamnéze;
• Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (U subjektů ve věku 8 let a více musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu);
• Subjekty a jejich opatrovníci se dobrovolně účastní studia a jsou schopni dodržovat veškeré studijní postupy;
• Prokázaná právní identita.

Studie 3: Kritéria zařazení pro hodnocení bezpečnosti hromadného očkování vakcínou proti planým neštovicím:

• Zdravé děti ve věku 1-12 let bez varicelly v anamnéze;
• Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (U subjektů ve věku 8 let a více musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu);
• Subjekty a jejich opatrovníci se dobrovolně účastní studia a jsou schopni dodržovat veškeré studijní postupy;
• Prokázaná právní identita;
• Ochránci subjektů mohou vyplnit nežádoucí události pomocí mobilních aplikací;

Studie 4: Kritéria pro zařazení do etiologické studie na patogenních kmenech případů planých neštovic:

• Případy planých neštovic mezi subjekty zařazenými do studie 1, které podepsaly informovaný souhlas s odběrem biologických vzorků.

Kritéria vyloučení:

• Obdržel dvě dávky vakcíny proti planým neštovicím od jiných výrobců (uplatněno na vylučovací kritéria studie 1);
• Dostal dvě dávky vakcíny proti planým neštovicím;
• Závažné alergické reakce na vakcíny v anamnéze (např. akutní anafylaxe, angioneurotický edém, dušnost atd.);
• Jakékoli potvrzené nebo suspektní onemocnění imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Axilární teplota >37,0 °C;
• příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
• příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 28 dní;
• příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.