Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermend effect, veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt varicella-vaccin in de provincie Anhui

11 januari 2023 bijgewerkt door: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Een klinisch onderzoek om het beschermende effect, de veiligheid en de immunogeniciteit van levend verzwakt varicellavaccin bij kinderen van 1-12 jaar te evalueren

Dit is een fase 4 klinische studie van levende verzwakte varicellavaccins vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van het beschermende effect van het varicellavaccin bij kinderen van 1-12 jaar en de correlatie tussen varicellavaccins. antilichaam en beschermend effect, om de immunogeniciteit en veiligheid van het varicella-vaccin bij kinderen van 1-12 jaar te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische fase Ⅳ-studie. Het experimentele vaccin vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Deze klinische studie bestaat uit vier delen en er zullen in totaal 45.400 proefpersonen worden ingeschreven.

Onderzoek 145.000 proefpersonen waaronder 15.000 proefpersonen van 1-3 jaar zonder voorgeschiedenis van varicellavaccinatie, 15.000 proefpersonen van 4-6 jaar met een voorgeschiedenis van 1 dosis varicellavaccin, 15.000 proefpersonen van 7-12 jaar met een voorgeschiedenis van 1 dosis van het varicella-vaccin zal worden ingeschreven om het beschermende effect van het varicella-vaccin te evalueren. Er zullen 7500 proefpersonen in de experimentele groep zijn en 7500 in de controlegroep in elke leeftijdsgroep. En proefpersonen die vrijwillig het varicella-vaccin krijgen, zullen worden opgenomen in de experimentele groep en andere proefpersonen zullen worden opgenomen in de controlegroep. Alle proefpersonen in de experimentele groep groep krijgt één dosis varicellavaccin.

Studie 2.400 gezonde kinderen waaronder 100 proefpersonen van 1-3 jaar zonder voorgeschiedenis van varicella, 150 proefpersonen van 4-6 jaar (50 kinderen zonder voorgeschiedenis van varicellavaccinatie en 100 kinderen met een voorgeschiedenis van één dosis varicellavaccin), 150 proefpersonen In de leeftijd van 7-12 jaar (50 kinderen zonder voorgeschiedenis van varicellavaccinatie en 100 kinderen met een voorgeschiedenis van één dosis varicellavaccin), krijgt elke proefpersoon één of twee doses (0,3 maand) varicellavaccin.

Onderzoek 3.30000 proefpersonen uit onderzoek 1 zullen worden ingeschreven om een ​​veiligheidsobservatieonderzoek uit te voeren, alle bijwerkingen van alle proefpersonen zullen worden verzameld.

Studie 4, Herpesvloeistof verzameld uit studie 1 varicella-gevallen zal worden gebruikt om etiologisch onderzoek uit te voeren naar de pathogene stammen van varicella-gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246525
        • Susong County Center for Disease Control and Prevention
      • Chuzhou, Anhui, China, 239299
        • Laian Center for Disease Control and Prevention
      • Fuyang, Anhui, China, 236399
        • Funan County Center for Disease Control and Prevention
      • Liu'an, Anhui, China, 237483
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Xuancheng, Anhui, China, 242399
        • Ningguo Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Onderzoek 1: opnamecriteria voor een onderzoek naar het beschermende effect van het varicellavaccin:

  • Gezonde kinderen van 1-12 jaar zonder voorgeschiedenis van varicella;
  • De proefpersonen en/of voogden kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen (voor proefpersonen van 8 jaar en ouder moeten zowel proefpersonen als voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen);

Studie 2: opnamecriteria voor immunogeniciteit en veiligheidsevaluatie van varicellavaccin:

  • Gezonde kinderen van 1-12 jaar zonder voorgeschiedenis van varicella;
  • De proefpersonen en/of voogden kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen (voor proefpersonen van 8 jaar en ouder moeten zowel proefpersonen als voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen);
  • De proefpersonen en hun voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en kunnen alle onderzoeksprocedures volgen;
  • Bewezen wettelijke identiteit.

Studie 3: Opnamecriteria voor veiligheidsevaluatie van massale vaccinatie van varicellavaccin:

  • Gezonde kinderen van 1-12 jaar zonder voorgeschiedenis van varicella;
  • De proefpersonen en/of voogden kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen (voor proefpersonen van 8 jaar en ouder moeten zowel proefpersonen als voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen);
  • De proefpersonen en hun voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en kunnen alle onderzoeksprocedures volgen;
  • Bewezen rechtspersoonlijkheid;
  • De voogden van proefpersonen kunnen bijwerkingen invullen met behulp van mobiele apps;

Studie 4: opnamecriteria voor etiologisch onderzoek naar de pathogene stammen van varicella-gevallen:

  • Varicella-gevallen onder studie 1 ingeschreven proefpersonen die geïnformeerde toestemming ondertekenden voor het verzamelen van biologische monsters.

Uitsluitingscriteria:

  • Twee doses varicella-vaccin ontvangen van andere fabrikanten (toegepast op studie 1 uitsluitingscriteria);
  • Kreeg twee doses varicella-vaccin;
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op vaccins (bijv. acute anafylaxie, angioneurotisch oedeem, kortademigheid, enz.);
  • Elke bevestigde of vermoede immunodeficiëntieziekte, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • Okseltemperatuur >37,0°C;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 28 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep in onderzoek naar beschermende effecten
22500 proefpersonen waaronder 7500 proefpersonen van 1-3 jaar zonder voorgeschiedenis van varicellavaccinatie,7500 proefpersonen van 4-6 jaar met een voorgeschiedenis van 1 dosis varicellavaccin,7500 proefpersonen van 7-12 jaar met een voorgeschiedenis van 1 dosis varicellavaccin krijgt één dosis varicella-vaccin.
Biologisch: Levend verzwakt varicella-vaccin
Het levende verzwakte varicella-vaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Levend verzwakt varicella-virus in 0,5 ml injectiewater met sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier van de laterale bovenarm.
Geen tussenkomst: Controlegroep in studie naar beschermend effect
22500 proefpersonen waaronder 7500 proefpersonen van 1-3 jaar zonder voorgeschiedenis van varicellavaccinatie,7500 proefpersonen van 4-6 jaar met een voorgeschiedenis van 1 dosis varicellavaccin,7500 proefpersonen van 7-12 jaar met een voorgeschiedenis van 1 dosis varicellavaccin .
Experimenteel: Veiligheids groep
30.000 proefpersonen uit onderzoek 1 zullen worden ingeschreven om een ​​veiligheidsobservatieonderzoek uit te voeren, alle bijwerkingen van alle proefpersonen zullen worden verzameld.
Biologisch: Levend verzwakt varicella-vaccin
Het levende verzwakte varicella-vaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Levend verzwakt varicella-virus in 0,5 ml injectiewater met sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier van de laterale bovenarm.
Experimenteel: Etiologische studiegroep
Herpesvocht verzameld uit varicella-gevallen in studie 1 zal worden gebruikt om etiologisch onderzoek uit te voeren naar de pathogene stammen van varicella-gevallen.
Biologisch: Levend verzwakt varicella-vaccin
Het levende verzwakte varicella-vaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Levend verzwakt varicella-virus in 0,5 ml injectiewater met sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier van de laterale bovenarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentiedichtheid
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie
De incidentiedichtheid wordt berekend door het aantal bevestigde gevallen van varicella 42 dagen na vaccinatie.
42 dagen na vaccinatie
Het beschermingspercentage
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie
Het beschermingspercentage wordt berekend op basis van het aantal bevestigde gevallen van varicella 42 dagen na vaccinatie.
42 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT van varicella-antilichaam
Tijdsspanne: 42 dagen na varicellavaccinatie
GMT van varicella-antilichaam 42 dagen na varicella-vaccinatie.
42 dagen na varicellavaccinatie
GMI van varicella-antilichaam
Tijdsspanne: 42 dagen na varicellavaccinatie
GMI van varicella-antilichaam op 42 dagen na varicella-vaccinatie.
42 dagen na varicellavaccinatie
Positieve tarieven van varicella-antilichaam
Tijdsspanne: 42 dagen na varicellavaccinatie
Positief percentage varicella-antilichamen 42 dagen na varicella-vaccinatie.
42 dagen na varicellavaccinatie
Immunogeniciteitsindex-GMT van varicella-antilichaam
Tijdsspanne: 4 maanden na varicella-vaccinatie
GMT van varicella-antilichaam 4 maanden na varicella-vaccinatie.
4 maanden na varicella-vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-GMI van varicella-antilichaam
Tijdsspanne: 4 maanden na varicella-vaccinatie
GMI van varicella-antilichaam 4 maanden na varicella-vaccinatie.
4 maanden na varicella-vaccinatie
Immunogeniciteitsindex - positieve percentages
Tijdsspanne: 4 maanden na varicella-vaccinatie
Positieve percentages van varicella-antilichamen 4 maanden na varicella-vaccinatie.
4 maanden na varicella-vaccinatie
De incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na varicellavaccinatie
De incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen 14 dagen na varicellavaccinatie.
14 dagen na varicellavaccinatie
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen na varicellavaccinatie.
De incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen 42 dagen na varicellavaccinatie.
42 dagen na varicellavaccinatie.
Veiligheidsindex-Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na varicella-vaccinatie
De incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen binnen 3 maanden na varicellavaccinatie.
3 maanden na varicella-vaccinatie
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na varicellavaccinatie
De incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen binnen 6 maanden na varicellavaccinatie.
6 maanden na varicellavaccinatie
Veiligheidsindex - incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden na varicella-vaccinatie
De incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen in 9 maanden na vaccinatie tegen varicella.
9 maanden na varicella-vaccinatie
De incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na varicellavaccinatie
De incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen binnen 12 maanden na varicellavaccinatie.
12 maanden na varicellavaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihai Tang, Master, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-VAR-MA4003-AH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waterpokken

Klinische onderzoeken op Levend verzwakt varicella-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren