Effetto protettivo, sicurezza e immunogenicità del vaccino vivo attenuato contro la varicella nella provincia di Anhui
11 gennaio 2023 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico per valutare l'effetto protettivo, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino vivo attenuato della varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
Questa è la sperimentazione clinica di Fase 4 sui vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto protettivo del vaccino contro la varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e la correlazione tra varicella anticorpo ed effetto protettivo, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro la varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ. Il vaccino sperimentale prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Questo studio clinico è composto da quattro parti e verrà arruolato un totale di 45400 soggetti.
Studia 1.45.000 soggetti inclusi 15.000 soggetti di età compresa tra 1 e 3 anni senza storia di vaccinazione contro la varicella, 15.000 soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni con una storia di 1 dose di vaccino contro la varicella, 15.000 soggetti di età compresa tra 7 e 12 anni con una storia di 1 dose del vaccino contro la varicella saranno arruolati per valutare l'effetto protettivo del vaccino contro la varicella. Ci saranno 7500 soggetti nel gruppo sperimentale e 7500 nel gruppo di controllo in ogni gruppo di età. E i soggetti che riceveranno volontariamente il vaccino contro la varicella saranno inclusi nel gruppo sperimentale e altri soggetti saranno inclusi nel gruppo di controllo. Tutti i soggetti nel gruppo sperimentale gruppo riceverà una dose di vaccino contro la varicella.
Studiare 2.400 bambini sani di cui 100 soggetti di età compresa tra 1 e 3 anni senza storia di varicella, 150 soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni (50 bambini senza storia di vaccinazione contro la varicella e 100 bambini con storia di una dose di vaccino contro la varicella), 150 soggetti di età compresa tra 7 e 12 anni (50 bambini senza storia di vaccinazione contro la varicella e 100 bambini con una storia di una dose di vaccino contro la varicella), ogni soggetto riceverà una o due dosi (0,3 mesi) di vaccino contro la varicella.
Studio 3.30000 soggetti dello studio 1 saranno arruolati per condurre uno studio di osservazione della sicurezza, verranno raccolti tutti gli eventi avversi di tutti i soggetti.
Studio 4, Il fluido erpetico raccolto dai casi di varicella dello studio 1 verrà utilizzato per condurre uno studio eziologico sui ceppi patogeni dei casi di varicella.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Anqing, Anhui, Cina, 246525
- Susong County Center for Disease Control and Prevention
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Chuzhou, Anhui, Cina, 239299
- Laian Center for Disease Control and Prevention
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Fuyang, Anhui, Cina, 236399
- Funan County Center for Disease Control and Prevention
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Liu'an, Anhui, Cina, 237483
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
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Xuancheng, Anhui, Cina, 242399
- Ningguo Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Studio 1: criteri di inclusione per uno studio sull'effetto protettivo del vaccino contro la varicella:
- Bambini sani di età compresa tra 1 e 12 anni senza una storia di varicella;
- I soggetti e/o i tutori possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (per i soggetti di età pari o superiore a 8 anni, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato);
Studio 2: Criteri di inclusione per l'immunogenicità e la valutazione della sicurezza del vaccino contro la varicella:
- Bambini sani di età compresa tra 1 e 12 anni senza una storia di varicella;
- I soggetti e/o i tutori possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (per i soggetti di età pari o superiore a 8 anni, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato);
- I soggetti ei loro tutori partecipano volontariamente allo studio e sono in grado di seguire tutte le procedure dello studio;
- Identità legale provata.
Studio 3: criteri di inclusione per la valutazione della sicurezza della vaccinazione di massa del vaccino contro la varicella:
- Bambini sani di età compresa tra 1 e 12 anni senza una storia di varicella;
- I soggetti e/o i tutori possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (per i soggetti di età pari o superiore a 8 anni, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato);
- I soggetti ei loro tutori partecipano volontariamente allo studio e sono in grado di seguire tutte le procedure dello studio;
- Identità legale comprovata;
- I tutori dei soggetti possono compilare gli eventi avversi utilizzando le app mobili;
Studio 4: Criteri di inclusione per lo studio eziologico sui ceppi patogeni dei casi di varicella:
- Casi di varicella tra i soggetti arruolati nello studio 1 che hanno firmato il consenso informato per la raccolta di campioni biologici.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto due dosi di vaccino contro la varicella da altri produttori (applicato ai criteri di esclusione dello studio 1);
- Ha ricevuto due dosi di vaccino contro la varicella;
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche ai vaccini (ad es. anafilassi acuta, edema angioneurotico, dispnea, ecc.);
- Qualsiasi malattia da immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Temperatura ascellare >37,0°C;
- Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 28 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o subunità negli ultimi 7 giorni;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale nello studio dell'effetto protettivo
22500 soggetti inclusi 7500 soggetti di età compresa tra 1 e 3 anni senza storia di vaccinazione contro la varicella, 7500 soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni con una storia di 1 dose di vaccino contro la varicella, 7500 soggetti di età compresa tra 7 e 12 anni con una storia di 1 dose di vaccino contro la varicella riceverà una dose di vaccino contro la varicella.
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Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus della varicella vivo attenuato in 0,5 ml di acqua per iniezione con saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide della parte superiore del braccio laterale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo nello studio sull'effetto protettivo
22500 soggetti inclusi 7500 soggetti di età compresa tra 1 e 3 anni senza storia di vaccinazione contro la varicella, 7500 soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni con una storia di 1 dose di vaccino contro la varicella, 7500 soggetti di età compresa tra 7 e 12 anni con una storia di 1 dose di vaccino contro la varicella .
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Sperimentale: Gruppo di sicurezza
30000 soggetti dello studio 1 saranno arruolati per condurre uno studio di osservazione della sicurezza, verranno raccolti tutti gli eventi avversi di tutti i soggetti.
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Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus della varicella vivo attenuato in 0,5 ml di acqua per iniezione con saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide della parte superiore del braccio laterale.
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Sperimentale: Gruppo di studio eziologico
Il fluido erpetico raccolto dai casi di varicella nello studio 1 verrà utilizzato per condurre uno studio eziologico sui ceppi patogeni dei casi di varicella.
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Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus della varicella vivo attenuato in 0,5 ml di acqua per iniezione con saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide della parte superiore del braccio laterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La densità di incidenza
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione
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La densità di incidenza sarà calcolata dal numero di casi confermati di varicella a 42 giorni dalla vaccinazione.
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42 giorni dopo la vaccinazione
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Il tasso di protezione
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione
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Il tasso di protezione sarà calcolato in base al numero di casi confermati di varicella a 42 giorni dalla vaccinazione.
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42 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella
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GMT dell'anticorpo della varicella a 42 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella.
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42 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella
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GMI dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella
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GMI dell'anticorpo della varicella a 42 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella.
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42 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella
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Tassi positivi di anticorpi contro la varicella
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella
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Tasso positivo di anticorpi contro la varicella a 42 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella.
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42 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella
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Indice di immunogenicità-GMT dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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GMT dell'anticorpo della varicella a 4 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella.
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4 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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Indice di immunogenicità-GMI dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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GMI dell'anticorpo della varicella a 4 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella.
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4 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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Indice di immunogenicità - tassi positivi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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Tassi positivi di anticorpi contro la varicella a 4 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella.
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4 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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L'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella
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L'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse a 14 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella.
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14 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella
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Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella.
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L'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse a 42 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella.
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42 giorni dopo la vaccinazione contro la varicella.
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Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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L'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse in 3 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella.
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3 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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Indice di sicurezza-incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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L'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse in 6 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella.
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6 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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Indice di sicurezza - incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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L'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse in 9 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella.
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9 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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L'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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L'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse in 12 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella.
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12 mesi dopo la vaccinazione contro la varicella
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jihai Tang, Master, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
10 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-VAR-MA4003-AH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino vivo attenuato contro la varicella
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