안휘성 수두생백신의 보호효과, 안전성 및 면역원성
2023년 1월 11일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
1-12세 소아에서 약독화 수두 생백신의 보호효과, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상시험
이것은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 약독화된 수두 생백신의 4상 임상 시험입니다. 1-12세 소아에서 수두 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 항체 및 보호 효과.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상 4상 시험입니다. Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 실험용 백신입니다. 이 임상 시험은 네 부분으로 구성되어 있으며 총 45400명의 피험자가 등록됩니다.
수두 예방접종 이력이 없는 1~3세 15,000명, 수두 1회 접종력이 있는 4~6세 15,000명, 1회 접종력이 있는 7~12세 15,000명 등 총 1,45000명 수두 백신의 보호 효과를 평가하기 위해 수두 백신이 등록됩니다. 각 연령군별로 실험군 7500명, 대조군 7500명으로 구성하고 자발적으로 수두백신을 접종하는 대상자를 실험군에 포함시키고 그 외 대상자를 대조군에 포함시킨다. 그룹은 수두 백신을 1회 투여받습니다.
수두 병력이 없는 1~3세 100명, 4~6세 150명(수두 접종력이 없는 50명, 수두 백신 1회 접종력 100명) 등 건강한 어린이 2,400명을 대상으로 연구 7~12세(수두 접종력이 없는 소아 50명, 수두 백신 1회 접종력 소아 100명) 대상자는 1~2회(0.3개월) 수두 백신을 접종받게 됩니다.
연구 1의 연구 3,30000명의 피험자를 등록하여 안전성 관찰 연구를 수행하고 모든 피험자의 모든 부작용을 수집합니다.
연구 4, 연구 1 수두 사례에서 채취한 헤르페스액을 사용하여 수두 사례의 병원성 변종에 대한 병인 연구를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Anqing, Anhui, 중국, 246525
- Susong County Center for Disease Control and Prevention
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Chuzhou, Anhui, 중국, 239299
- Laian Center for Disease Control and Prevention
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Fuyang, Anhui, 중국, 236399
- Funan County Center for Disease Control and Prevention
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Liu'an, Anhui, 중국, 237483
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
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Xuancheng, Anhui, 중국, 242399
- Ningguo Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구 1: 수두 백신의 보호 효과 연구를 위한 포함 기준:
- 수두 병력이 없는 1-12세의 건강한 어린이;
- 피험자 및/또는 보호자가 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다(8세 이상의 피험자의 경우 피험자 및 보호자 모두 사전 동의서에 서명해야 함).
연구 2: 수두 백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 포함 기준:
- 수두 병력이 없는 1-12세의 건강한 어린이;
- 피험자 및/또는 보호자가 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다(8세 이상의 피험자의 경우 피험자 및 보호자 모두 사전 동의서에 서명해야 함).
- 피험자 및 보호자는 자발적으로 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 입증된 법적 신분.
연구 3: 수두 백신의 대량 접종 안전성 평가를 위한 포함 기준:
- 수두 병력이 없는 1-12세의 건강한 어린이;
- 피험자 및/또는 보호자가 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다(8세 이상의 피험자의 경우 피험자 및 보호자 모두 사전 동의서에 서명해야 함).
- 피험자 및 보호자는 자발적으로 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 입증된 법적 신분,
- 피험자의 보호자는 모바일 앱을 사용하여 부작용을 채울 수 있습니다.
연구 4: 수두 사례의 병원성 변종에 대한 병인학적 연구를 위한 포함 기준:
- 생물학적 샘플 수집에 대한 사전 동의서에 서명한 연구 1 등록 피험자 중 수두 사례.
제외 기준:
- 다른 제조업체의 수두 백신 2회 접종(연구 1 제외 기준에 적용됨);
- 수두 백신을 두 번 맞았습니다.
- 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 급성 아나필락시스, 혈관신경성 부종, 호흡곤란 등)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역결핍 질환
- 겨드랑이 온도 >37.0°C;
- 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
- 지난 28일 동안의 약독화 생백신 수령;
- 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보호 효과 연구의 실험군
수두 접종력이 없는 1~3세 7500명, 수두 1회 접종력이 있는 4~6세 7500명, 수두 1회 접종력이 있는 7~12세 7500명 등 총 22500명 수두 백신 1회 용량을 받게 됩니다.
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약독화 수두 생백신은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다.
수크로스, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨이 포함된 0.5 mL 주사액에 생 약독화 수두 바이러스를 주입합니다. 일상적인 투여는 측면 상완의 삼각근 부위에 근육내 주사하는 것입니다.
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간섭 없음: 보호 효과 연구의 대조군
수두 예방접종 이력이 없는 1~3세 7500명, 수두 1회 접종력이 있는 4~6세 7500명, 수두 1회 접종력이 있는 7~12세 7500명 등 총 22500명 .
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실험적: 안전 그룹
연구 1의 30000명의 피험자가 안전성 관찰 연구를 수행하기 위해 등록될 것이며, 모든 피험자의 모든 부작용이 수집될 것입니다.
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약독화 수두 생백신은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다.
수크로스, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨이 포함된 0.5 mL 주사액에 생 약독화 수두 바이러스를 주입합니다. 일상적인 투여는 측면 상완의 삼각근 부위에 근육내 주사하는 것입니다.
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실험적: 병인 연구 그룹
연구 1의 수두 사례에서 채취한 헤르페스액을 사용하여 수두 사례의 병원성 변종에 대한 병인 연구를 수행할 것입니다.
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약독화 수두 생백신은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다.
수크로스, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨이 포함된 0.5 mL 주사액에 생 약독화 수두 바이러스를 주입합니다. 일상적인 투여는 측면 상완의 삼각근 부위에 근육내 주사하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입사 밀도
기간: 접종 후 42일
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발생밀도는 접종 후 42일째 수두 확진자 수로 계산한다.
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접종 후 42일
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보호율
기간: 접종 후 42일
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방어율은 접종 후 42일 시점의 수두 확진자 수로 산정한다.
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접종 후 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수두 항체의 GMT
기간: 수두 예방접종 42일 후
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수두 백신 접종 후 42일째 수두 항체의 GMT.
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수두 예방접종 42일 후
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수두 항체의 GMI
기간: 수두 예방접종 42일 후
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수두 백신 접종 42일 후 수두 항체의 GMI.
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수두 예방접종 42일 후
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수두 항체 양성률
기간: 수두 예방접종 42일 후
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수두 백신 접종 후 42일째 수두 항체 양성률.
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수두 예방접종 42일 후
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수두항체의 면역원성지수-GMT
기간: 수두 예방접종 4개월 후
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수두 백신 접종 4개월 후 수두 항체의 GMT.
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수두 예방접종 4개월 후
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수두항체의 면역원성지수-GMI
기간: 수두 예방접종 4개월 후
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수두 백신 접종 4개월 후 수두 항체의 GMI.
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수두 예방접종 4개월 후
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면역원성 지수 - 양성률
기간: 수두 예방접종 4개월 후
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수두 백신 접종 4개월 후 수두 항체 양성률.
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수두 예방접종 4개월 후
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부작용, 심각한 부작용 및 부작용 발생률
기간: 수두 예방접종 14일 후
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수두 백신 접종 후 14일째 이상반응, 중대한 이상반응 및 이상반응의 발생률.
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수두 예방접종 14일 후
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부작용, 심각한 부작용 및 부작용의 발생률
기간: 수두 예방 접종 42일 후.
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수두 백신 접종 후 42일째 이상반응, 중대한 이상반응 및 이상반응의 발생률.
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수두 예방 접종 42일 후.
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안전성 지수 - 이상반응 발생률, 중대한 이상반응 및 이상반응
기간: 수두 예방 접종 3개월 후
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수두 예방접종 3개월 후 이상반응, 중대한 이상반응 및 이상반응의 발생률.
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수두 예방 접종 3개월 후
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안전성 지수 - 이상반응 발생률, 중대한 이상반응 및 이상반응
기간: 수두 예방접종 6개월 후
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수두 백신 접종 후 6개월 동안의 이상반응, 중대한 이상반응 및 이상반응의 발생률.
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수두 예방접종 6개월 후
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안전성 지수 - 이상반응 발생률, 심각한 이상반응 및 이상반응
기간: 수두 예방접종 9개월 후
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수두 백신 접종 후 9개월 동안의 이상반응, 중대한 이상반응 및 이상반응의 발생률.
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수두 예방접종 9개월 후
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부작용, 심각한 부작용 및 부작용 발생률
기간: 수두 예방접종 12개월 후
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수두 예방 접종 후 12개월 동안 이상 반응, 심각한 이상 반응 및 이상 반응의 발생률.
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수두 예방접종 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jihai Tang, Master, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-VAR-MA4003-AH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수두에 대한 임상 시험
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Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.아직 모집하지 않음