Beskyttende effekt, sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket varcella-vaksine i Anhui-provinsen

Studie 1: Inklusjonskriterier for en beskyttende effektstudie av varicella-vaksine:

• Friske barn i alderen 1-12 år uten en historie med varicella;
• Forsøkspersonene og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (For personer som er 8 år eller eldre, må både forsøkspersoner og foresatte signere skjemaet for informert samtykke);

Studie 2: Inklusjonskriterier for immunogenisitet og sikkerhetsevaluering av varicella-vaksine:

• Friske barn i alderen 1-12 år uten en historie med varicella;
• Forsøkspersonene og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (For personer som er 8 år eller eldre, må både forsøkspersoner og foresatte signere skjemaet for informert samtykke);
• Forsøkspersonene og deres foresatte deltar frivillig i studien og er i stand til å følge alle studieprosedyrer;
• Bevist juridisk identitet.

Studie 3: Inklusjonskriterier for sikkerhetsevaluering av massevaksinasjon av varicellavaksine:

• Friske barn i alderen 1-12 år uten en historie med varicella;
• Forsøkspersonene og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (For personer som er 8 år eller eldre, må både forsøkspersoner og foresatte signere skjemaet for informert samtykke);
• Forsøkspersonene og deres foresatte deltar frivillig i studien og er i stand til å følge alle studieprosedyrer;
• Bevist juridisk identitet;
• Foresatte kan fylle ut uønskede hendelser ved hjelp av mobilapper;

Studie 4: Inklusjonskriterier for etiologisk studie av patogene stammer av varicellatilfeller:

• Varicella-tilfeller blant studie 1-registrerte forsøkspersoner som signerte informert samtykke for innsamling av biologiske prøver.

Ekskluderingskriterier:

• Mottok to doser varicella-vaksine fra andre produsenter (gjelder studie 1 eksklusjonskriterier);
• Fikk to doser varicella-vaksine;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på vaksiner (f.eks. akutt anafylaksi, angioneurotisk ødem, dyspné, etc.);
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsviktsykdom, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• Aksillær temperatur >37,0°C;
• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 28 dagene;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.