Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt ochronny, bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej w prowincji Anhui

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę działania ochronnego, bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-12 lat

Jest to badanie kliniczne fazy 4 żywych atenuowanych szczepionek przeciwko ospie wietrznej wyprodukowanych przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena ochronnego działania szczepionki przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-12 lat oraz korelacji między zachorowaniem na ospę wietrzną przeciwciała i efekt ochronny, ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-12 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem klinicznym fazy Ⅳ. Eksperymentalna szczepionka wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. To badanie kliniczne składa się z czterech części i łącznie zostanie włączonych 45400 pacjentów.

Badanie 1 45 000 osób, w tym 15 000 osób w wieku 1-3 lat bez wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie wietrznej, 15 000 osób w wieku 4-6 lat z 1 dawką szczepionki przeciw ospie wietrznej w wywiadzie, 15 000 osób w wieku 7-12 lat z 1 dawką w wywiadzie szczepionki przeciwko ospie wietrznej zostanie włączonych do badania w celu oceny efektu ochronnego szczepionki przeciw ospie wietrznej. W każdej grupie wiekowej będzie 7500 osób w grupie eksperymentalnej i 7500 w grupie kontrolnej. Osoby, które dobrowolnie otrzymają szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, zostaną włączone do grupy eksperymentalnej, a pozostałe osoby zostaną włączone do grupy kontrolnej. Wszyscy osoby w grupie eksperymentalnej grupa otrzyma jedną dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej.

Badanie 2400 zdrowych dzieci, w tym 100 osób w wieku 1-3 lat bez historii ospy wietrznej, 150 osób w wieku 4-6 lat (50 dzieci bez historii szczepienia przeciwko ospie wietrznej i 100 dzieci z historią jednej dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej), 150 osób wieku 7-12 lat (50 dzieci bez historii szczepienia przeciw ospie wietrznej i 100 dzieci z historią jednej dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej), każdy pacjent otrzyma jedną lub dwie dawki (0,3 miesiąca) szczepionki przeciw ospie wietrznej.

Badanie 3,30000 osób z badania 1 zostanie włączonych do przeprowadzenia badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa, zebrane zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane wszystkich uczestników.

Badanie 4, płyn opryszczkowy pobrany z przypadków ospy wietrznej w badaniu 1 zostanie wykorzystany do przeprowadzenia badania etiologicznego szczepów chorobotwórczych przypadków ospy wietrznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chiny, 246525
        • Susong County Center for Disease Control and Prevention
      • Chuzhou, Anhui, Chiny, 239299
        • Laian Center for Disease Control and Prevention
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 236399
        • Funan County Center for Disease Control and Prevention
      • Liu'an, Anhui, Chiny, 237483
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
      • Xuancheng, Anhui, Chiny, 242399
        • Ningguo Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badanie 1: Kryteria włączenia do badania działania ochronnego szczepionki przeciwko ospie wietrznej:

  • Zdrowe dzieci w wieku 1-12 lat bez historii ospy wietrznej;
  • Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 8 lat i starszych zarówno osoby badane, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody);

Badanie 2: Kryteria włączenia do oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw ospie wietrznej:

  • Zdrowe dzieci w wieku 1-12 lat bez historii ospy wietrznej;
  • Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 8 lat i starszych zarówno osoby badane, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody);
  • Osoby badane i ich opiekunowie biorą udział w badaniu dobrowolnie i są w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze;
  • Sprawdzona tożsamość prawna.

Badanie 3: Kryteria włączenia do oceny bezpieczeństwa masowych szczepień szczepionką przeciw ospie wietrznej :

  • Zdrowe dzieci w wieku 1-12 lat bez historii ospy wietrznej;
  • Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 8 lat i starszych zarówno osoby badane, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody);
  • Osoby badane i ich opiekunowie biorą udział w badaniu dobrowolnie i są w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Opiekunowie pacjentów mogą wypełniać zdarzenia niepożądane za pomocą aplikacji mobilnych;

Badanie 4: Kryteria włączenia do badania etiologicznego szczepów patogennych przypadków ospy wietrznej:

  • Przypadki ospy wietrznej wśród osób włączonych do badania 1, które podpisały świadomą zgodę na pobranie próbek biologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał dwie dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej od innych producentów (dotyczy kryteriów wykluczenia z badania 1);
  • Otrzymał dwie dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej;
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki (np. ostra anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność itp.);
  • Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 28 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna w badaniu efektu ochronnego
22500 osób, w tym 7500 osób w wieku 1-3 lat bez wcześniejszego szczepienia przeciw ospie wietrznej, 7500 osób w wieku 4-6 lat z 1 dawką szczepionki przeciw ospie wietrznej w wywiadzie, 7500 osób w wieku 7-12 lat z 1 dawką szczepionki przeciw ospie wietrznej w wywiadzie otrzyma jedną dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej
Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy atenuowany wirus ospy wietrznej w 0,5 ml wody do wstrzykiwań z sacharozą, glutaminianem sodu, chlorkiem sodu, chlorkiem potasu, diwodorofosforanem sodu, diwodorofosforanem potasu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny bocznej części ramienia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna w badaniu efektu ochronnego
22500 osób, w tym 7500 osób w wieku 1-3 lat bez wcześniejszego szczepienia przeciw ospie wietrznej, 7500 osób w wieku 4-6 lat z 1 dawką szczepionki przeciw ospie wietrznej w wywiadzie, 7500 osób w wieku 7-12 lat z 1 dawką szczepionki przeciw ospie wietrznej w wywiadzie .
Eksperymentalny: Grupa bezpieczeństwa
30000 osób z badania 1 zostanie włączonych do przeprowadzenia badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa, zostaną zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane wszystkich osób.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej
Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy atenuowany wirus ospy wietrznej w 0,5 ml wody do wstrzykiwań z sacharozą, glutaminianem sodu, chlorkiem sodu, chlorkiem potasu, diwodorofosforanem sodu, diwodorofosforanem potasu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny bocznej części ramienia.
Eksperymentalny: Grupa badań etiologicznych
Płyn opryszczkowy pobrany od przypadków ospy wietrznej w badaniu 1 zostanie wykorzystany do przeprowadzenia badań etiologicznych szczepów chorobotwórczych przypadków ospy wietrznej.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej
Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy atenuowany wirus ospy wietrznej w 0,5 ml wody do wstrzykiwań z sacharozą, glutaminianem sodu, chlorkiem sodu, chlorkiem potasu, diwodorofosforanem sodu, diwodorofosforanem potasu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny bocznej części ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość występowania
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
Gęstość zachorowań zostanie obliczona na podstawie liczby potwierdzonych przypadków ospy wietrznej w 42 dni po szczepieniu.
42 dni po szczepieniu
Stopa ochrony
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
Wskaźnik ochrony zostanie obliczony na podstawie liczby potwierdzonych przypadków ospy wietrznej po 42 dniach od szczepienia.
42 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej
GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej po 42 dniach od szczepienia przeciw ospie wietrznej.
42 dni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej
GMI przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej
GMI przeciwciał przeciw ospie wietrznej po 42 dniach od szczepienia przeciw ospie wietrznej.
42 dni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej
Dodatnie wskaźniki przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej
Dodatni odsetek przeciwciał przeciw ospie wietrznej po 42 dniach od szczepienia przeciw ospie wietrznej.
42 dni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
GMT przeciwciał przeciwko ospie wietrznej po 4 miesiącach od szczepienia przeciwko ospie wietrznej.
4 miesiące po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Indeks immunogenności – GMI przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
GMI przeciwciał przeciwko ospie wietrznej po 4 miesiącach od szczepienia przeciwko ospie wietrznej.
4 miesiące po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Indeks immunogenności – wskaźniki dodatnie
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Dodatnie wskaźniki przeciwciał przeciw ospie wietrznej po 4 miesiącach od szczepienia przeciw ospie wietrznej.
4 miesiące po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych po 14 dniach od szczepienia przeciw ospie wietrznej.
14 dni po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych po 42 dniach od szczepienia przeciw ospie wietrznej.
42 dni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.
Indeks bezpieczeństwa — Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu przeciw ospie wietrznej.
3 miesiące po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu przeciw ospie wietrznej.
6 miesięcy po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych w ciągu 9 miesięcy po szczepieniu przeciw ospie wietrznej.
9 miesięcy po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu przeciw ospie wietrznej.
12 miesięcy po szczepieniu przeciw ospie wietrznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihai Tang, Master, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-VAR-MA4003-AH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Badania kliniczne na Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj