Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen suojaava vaikutus, turvallisuus ja immunogeenisyys Anhuin maakunnassa
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Kliininen tutkimus elävän heikennetyn vesirokkorokotteen suojaavan vaikutuksen, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi 1–12-vuotiailla lapsilla
Tämä on vaiheen 4 kliininen tutkimus Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistamista elävistä heikennetyistä vesirokkorokotteista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vesirokkorokotteen suojaavaa vaikutusta 1-12-vuotiailla lapsilla ja vesirokon välistä korrelaatiota. vasta-aine ja suojaava vaikutus vesirokkorokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 1-12-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus. Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistama kokeellinen rokote.Tämä kliininen tutkimus koostuu neljästä osasta, ja yhteensä 45400 koehenkilöä otetaan mukaan.
Tutki 1 45 000 henkilöä, mukaan lukien 15 000 1–3-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut vesirokorokotteita, 15 000 4–6-vuotiasta henkilöä, jotka ovat saaneet 1 annoksen vesirokkorokotetta, 15 000 7–12-vuotiasta henkilöä, jotka ovat saaneet 1 annoksen Varicella-rokotteesta otetaan mukaan arvioimaan vesirokkorokotteen suojaava vaikutus. Koeryhmässä on 7500 koehenkilöä ja vertailuryhmässä 7500 koehenkilöä kussakin ikäryhmässä. Ja vapaaehtoisesti vesirokkorokotteen saaneet koehenkilöt sisällytetään koeryhmään ja muut koehenkilöt kontrolliryhmään. Kaikki kokeen kohteet ryhmä saa yhden annoksen vesirokkorokotetta.
Tutki 2 400 tervettä lasta, mukaan lukien 100 1-3-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole ollut vesirokkoa, 150 4-6-vuotiasta henkilöä (50 lasta, joilla ei ole aiemmin ollut vesirokorokotusta ja 100 lasta, joilla on ollut yksi vesirokoannos), 150 henkilöä. 7-12-vuotiaat (50 lasta, joilla ei ole aiemmin ollut vesirokorokotteita ja 100 lasta, joilla on yksi vesirokotusannos) jokainen koehenkilö saa yhden tai kaksi annosta (0,3 kuukautta) vesirokorokotetta.
Tutkimukseen 3 30000 koehenkilöä tutkimuksesta 1 otetaan mukaan turvallisuushavainnointitutkimukseen, kaikkien koehenkilöiden kaikki haittatapahtumat kerätään.
Tutkimus 4, Tutkimuksen 1 vesirokkotapauksista kerättyä herpesnestettä käytetään etiologiseen tutkimukseen vesirokkotapausten patogeenisistä kannoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kiina, 246525
- Susong County Center for Disease Control and Prevention
-
Chuzhou, Anhui, Kiina, 239299
- Laian Center for Disease Control and Prevention
-
Fuyang, Anhui, Kiina, 236399
- Funan County Center for Disease Control and Prevention
-
Liu'an, Anhui, Kiina, 237483
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
-
Xuancheng, Anhui, Kiina, 242399
- Ningguo Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tutkimus 1: Varicella-rokotteen suojaavaa vaikutusta koskevan tutkimuksen mukaanottokriteerit:
- Terveet 1–12-vuotiaat lapset, joilla ei ole ollut vesirokkoa;
- Tutkittavat ja/tai huoltajat voivat ymmärtää tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti (8-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden ja huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake);
Tutkimus 2: Varicella-rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointikriteerit:
- Terveet 1–12-vuotiaat lapset, joilla ei ole ollut vesirokkoa;
- Tutkittavat ja/tai huoltajat voivat ymmärtää tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti (8-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden ja huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake);
- Tutkittavat ja heidän huoltajansa osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä;
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Tutkimus 3: Varicella-rokotteen massarokotteen turvallisuusarvioinnin sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 1–12-vuotiaat lapset, joilla ei ole ollut vesirokkoa;
- Tutkittavat ja/tai huoltajat voivat ymmärtää tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti (8-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden ja huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake);
- Tutkittavat ja heidän huoltajansa osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Tutkittavien huoltajat voivat täyttää haittatapahtumat mobiilisovellusten avulla;
Tutkimus 4: Osallistumiskriteerit vesirokkotapausten patogeenisten kantojen etiologiseen tutkimukseen:
- Varicella-tapaukset tutkimukseen 1 osallistuneiden henkilöiden joukossa, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen biologisten näytteiden keräämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kaksi annosta vesirokkorokotetta muilta valmistajilta (soveltu tutkimuksen 1 poissulkemiskriteeriin);
- Sai kaksi annosta vesirokkorokotetta;
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita rokotteisiin (esim. akuutti anafylaksia, angioneuroottinen turvotus, hengenahdistus jne.);
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunipuutosairaus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 28 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suojavaikutustutkimuksen kokeellinen ryhmä
22 500 henkilöä, mukaan lukien 7 500 1–3-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut vesirokorokotteita, 7 500 4–6-vuotiasta henkilöä, joilla on ollut yksi vesirokoannos, 7 500 7–12-vuotiasta henkilöä, joilla on 1 vesirokotusannos. saa yhden annoksen vesirokkorokotetta.
|
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Elävä heikennetty vesirokkovirus 0,5 ml:ssa injektiovettä, jossa on sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia per injektio. Annostelu on lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraalisen olkavarren alueelle.
|
|
Ei väliintuloa: Control Group in Protective Effect -tutkimuksessa
22 500 henkilöä, mukaan lukien 7 500 1–3-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut vesirokorokotteita, 7 500 4–6-vuotiasta henkilöä, joilla on ollut yksi vesirokoannos, 7 500 7–12-vuotiasta henkilöä, joilla on 1 vesirokotusannos. .
|
|
|
Kokeellinen: Turvallisuusryhmä
30 000 koehenkilöä tutkimuksesta 1 otetaan mukaan turvallisuushavaintotutkimukseen, kaikkien koehenkilöiden kaikki haittatapahtumat kerätään.
|
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Elävä heikennetty vesirokkovirus 0,5 ml:ssa injektiovettä, jossa on sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia per injektio. Annostelu on lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraalisen olkavarren alueelle.
|
|
Kokeellinen: Etiologinen tutkimusryhmä
Tutkimuksessa 1 vesirokkotapauksista kerättyä herpesnestettä käytetään etiologiseen tutkimukseen vesirokkotapausten patogeenisistä kannoista.
|
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Elävä heikennetty vesirokkovirus 0,5 ml:ssa injektiovettä, jossa on sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia per injektio. Annostelu on lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraalisen olkavarren alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuustiheys
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ilmaantuvuustiheys lasketaan vahvistettujen vesirokkotapausten lukumäärän perusteella 42 päivää rokotuksen jälkeen.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Suojausaste
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Suojausaste lasketaan vahvistettujen vesirokkotapausten lukumäärän perusteella 42 päivää rokotuksen jälkeen.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella-vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 42 päivää vesirokotuksen jälkeen
|
Vesirokkovasta-aineen GMT 42 päivää vesirokotuksen jälkeen.
|
42 päivää vesirokotuksen jälkeen
|
|
Varicella-vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: 42 päivää vesirokotuksen jälkeen
|
Vesirokkovasta-aineen GMI 42 päivää vesirokotuksen jälkeen.
|
42 päivää vesirokotuksen jälkeen
|
|
Varicella-vasta-aineiden positiiviset määrät
Aikaikkuna: 42 päivää vesirokotuksen jälkeen
|
Positiivinen vesirokkovasta-aineen määrä 42 päivää vesirokotuksen jälkeen.
|
42 päivää vesirokotuksen jälkeen
|
|
Varicella-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi - GMT
Aikaikkuna: 4 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
Vesirokkovasta-aineen GMT 4 kuukautta vesirokotuksen jälkeen.
|
4 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
|
Varicella-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMI
Aikaikkuna: 4 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
Vesirokkovasta-aineen GMI 4 kuukautta vesirokotuksen jälkeen.
|
4 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - positiiviset hinnat
Aikaikkuna: 4 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
Positiiviset vesirokkovasta-aineiden määrät 4 kuukauden kuluttua vesirokotuksen jälkeen.
|
4 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää vesirokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivää vesirokotuksen jälkeen.
|
14 päivää vesirokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 42 päivää vesirokotuksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus 42 päivää vesirokotuksen jälkeen.
|
42 päivää vesirokotuksen jälkeen.
|
|
Turvallisuusindeksi – haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus 3 kuukauden aikana vesirokotuksen jälkeen.
|
3 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus 6 kuukauden aikana vesirokotuksen jälkeen.
|
6 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus 9 kuukauden aikana vesirokotuksen jälkeen.
|
9 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus 12 kuukauden aikana vesirokotuksen jälkeen.
|
12 kuukautta vesirokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jihai Tang, Master, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VAR-MA4003-AH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elävä heikennetty vesirokorokote
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação ButantanIlmoittautuminen kutsustaChikungunya-virusinfektioBrasilia
-
Bharat Biotech International LimitedIndian Council of Medical Research; National Institutes of Health (NIH); Stanford... ja muut yhteistyökumppanitValmis