安徽省水痘减毒活疫苗的保护效果、安全性和免疫原性

研究 1：水痘疫苗保护作用研究的纳入标准：

• 无水痘病史的1-12岁健康儿童；
• 受试者和/或监护人能够理解并自愿签署知情同意书（对于8岁及以上的受试者，受试者和监护人均需签署知情同意书）；

研究2：水痘疫苗免疫原性和安全性评价纳入标准：

• 无水痘病史的1-12岁健康儿童；
• 受试者和/或监护人能够理解并自愿签署知情同意书（对于8岁及以上的受试者，受试者和监护人均需签署知情同意书）；
• 受试者及其监护人自愿参加研究并能够遵守所有研究程序；
• 经证明的合法身份。

研究3：水痘疫苗大规模接种安全性评价纳入标准：

• 无水痘病史的1-12岁健康儿童；
• 受试者和/或监护人能够理解并自愿签署知情同意书（对于8岁及以上的受试者，受试者和监护人均需签署知情同意书）；
• 受试者及其监护人自愿参加研究并能够遵守所有研究程序；
• 经证明的合法身份；
• 受试者的监护人可以使用移动应用程序填写不良事件；

研究4：水痘病例致病株病原学研究纳入标准：

• 研究 1 中的水痘病例招募了签署生物样本采集知情同意书的受试者。

排除标准：

• 接受过两剂来自其他制造商的水痘疫苗（适用于研究 1 排除标准）；
• 接种过两剂水痘疫苗；
• 对疫苗有严重过敏反应史（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；
• 任何确诊或疑似免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
• 腋温 >37.0°C；
• 在过去 30 天内收到其他研究药物；
• 在过去 28 天内收到减毒活疫苗；
• 在过去 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗；
• 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。