Efecto protector, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la varicela viva atenuada en la provincia de Anhui
11 de enero de 2023 actualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un ensayo clínico para evaluar el efecto protector, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados en niños de 1 a 12 años
Este es un ensayo clínico de fase 4 de vacunas vivas atenuadas contra la varicela fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar el efecto protector de la vacuna contra la varicela en niños de 1 a 12 años y la correlación entre la varicela. anticuerpo y efecto protector, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la varicela en niños de 1 a 12 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de Fase Ⅳ. La vacuna experimental fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Este ensayo clínico consta de cuatro partes y se inscribirá un total de 45400 sujetos.
Estudio 145000 sujetos, incluidos 15000 sujetos de 1 a 3 años sin antecedentes de vacunación contra la varicela, 15000 sujetos de 4 a 6 años con antecedentes de 1 dosis de vacuna contra la varicela, 15000 sujetos de 7 a 12 años con antecedentes de 1 dosis de la vacuna contra la varicela se inscribirá para evaluar el efecto protector de la vacuna contra la varicela. Habrá 7500 sujetos en el grupo experimental y 7500 en el grupo de control en cada grupo de edad. Y los sujetos que voluntariamente reciban la vacuna contra la varicela se incluirán en el grupo experimental y otros sujetos se incluirán en el grupo de control. Todos los sujetos en el experimental grupo recibirá una dosis de la vacuna contra la varicela.
Estudiar 2400 niños sanos, incluidos 100 sujetos de 1 a 3 años sin antecedentes de varicela, 150 sujetos de 4 a 6 años (50 niños sin antecedentes de vacunación contra la varicela y 100 niños con antecedentes de una dosis de vacuna contra la varicela), 150 sujetos de 7 a 12 años (50 niños sin antecedentes de vacunación contra la varicela y 100 niños con antecedentes de una dosis de vacuna contra la varicela), cada sujeto recibirá una o dos dosis (0,3 meses) de la vacuna contra la varicela.
Estudio 3,30000 sujetos del estudio 1 se inscribirán para realizar un estudio de observación de seguridad, se recopilarán todos los eventos adversos de todos los sujetos.
Estudio 4, el líquido de herpes recolectado de los casos de varicela del estudio 1 se utilizará para realizar un estudio etiológico de las cepas patógenas de los casos de varicela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Porcelana, 246525
- Susong County Center for Disease Control and Prevention
-
Chuzhou, Anhui, Porcelana, 239299
- Laian Center for Disease Control and Prevention
-
Fuyang, Anhui, Porcelana, 236399
- Funan County Center for Disease Control and Prevention
-
Liu'an, Anhui, Porcelana, 237483
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
-
Xuancheng, Anhui, Porcelana, 242399
- Ningguo Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Estudio 1: Criterios de inclusión para un estudio del efecto protector de la vacuna contra la varicela:
- Niños sanos de 1 a 12 años sin antecedentes de varicela;
- Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para sujetos de 8 años o más, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado);
Estudio 2: Criterios de inclusión para la evaluación de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la varicela:
- Niños sanos de 1 a 12 años sin antecedentes de varicela;
- Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para sujetos de 8 años o más, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado);
- Los sujetos y sus tutores participan voluntariamente en el estudio y pueden seguir todos los procedimientos del estudio;
- Personalidad legal comprobada.
Estudio 3: Criterios de inclusión para la evaluación de la seguridad de la vacunación masiva de la vacuna contra la varicela:
- Niños sanos de 1 a 12 años sin antecedentes de varicela;
- Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para sujetos de 8 años o más, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado);
- Los sujetos y sus tutores participan voluntariamente en el estudio y pueden seguir todos los procedimientos del estudio;
- identidad legal comprobada;
- Los tutores de los sujetos pueden completar los eventos adversos usando aplicaciones móviles;
Estudio 4: Criterios de inclusión para el estudio etiológico de las cepas patógenas de los casos de varicela:
- Casos de varicela entre los sujetos incluidos en el estudio 1 que firmaron el consentimiento informado para la recolección de muestras biológicas.
Criterio de exclusión:
- Recibió dos dosis de la vacuna contra la varicela de otros fabricantes (se aplicó a los criterios de exclusión del estudio 1);
- Recibió dos dosis de la vacuna contra la varicela;
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a las vacunas (por ejemplo, anafilaxia aguda, edema angioneurótico, disnea, etc.);
- Cualquier enfermedad de inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Temperatura axilar >37,0°C;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 28 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental en Estudio de Efectos Protectores
22500 sujetos, incluidos 7500 sujetos de 1 a 3 años sin antecedentes de vacunación contra la varicela, 7500 sujetos de 4 a 6 años con antecedentes de 1 dosis de vacuna contra la varicela, 7500 sujetos de 7 a 12 años con antecedentes de 1 dosis de vacuna contra la varicela recibirá una dosis de la vacuna contra la varicela.
|
La vacuna viva atenuada contra la varicela fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicela vivo atenuado en 0,5 ml de agua inyectable con sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato dihidrógeno de sodio, fosfato dihidrógeno de potasio por inyección. La rutina de administración es una inyección intramuscular en la región deltoidea de la parte superior lateral del brazo.
|
|
Sin intervención: Grupo de control en estudio de efecto protector
22500 sujetos, incluidos 7500 sujetos de 1 a 3 años sin antecedentes de vacunación contra la varicela, 7500 sujetos de 4 a 6 años con antecedentes de 1 dosis de vacuna contra la varicela, 7500 sujetos de 7 a 12 años con antecedentes de 1 dosis de vacuna contra la varicela .
|
|
|
Experimental: Grupo de seguridad
Se inscribirán 30000 sujetos del estudio 1 para realizar un estudio de observación de seguridad, se recopilarán todos los eventos adversos de todos los sujetos.
|
La vacuna viva atenuada contra la varicela fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicela vivo atenuado en 0,5 ml de agua inyectable con sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato dihidrógeno de sodio, fosfato dihidrógeno de potasio por inyección. La rutina de administración es una inyección intramuscular en la región deltoidea de la parte superior lateral del brazo.
|
|
Experimental: Grupo de estudio etiológico
El líquido de herpes recolectado de los casos de varicela en el estudio 1 se utilizará para realizar un estudio etiológico de las cepas patógenas de los casos de varicela.
|
La vacuna viva atenuada contra la varicela fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicela vivo atenuado en 0,5 ml de agua inyectable con sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato dihidrógeno de sodio, fosfato dihidrógeno de potasio por inyección. La rutina de administración es una inyección intramuscular en la región deltoidea de la parte superior lateral del brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La densidad de incidencia
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación
|
La densidad de incidencia se calculará por el número de casos confirmados de varicela a los 42 días de la vacunación.
|
42 días después de la vacunación
|
|
La tasa de protección
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación
|
La tasa de protección se calculará por el número de casos confirmados de varicela a los 42 días de la vacunación.
|
42 días después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GMT de anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación contra la varicela
|
GMT de anticuerpos contra la varicela a los 42 días después de la vacunación contra la varicela.
|
42 días después de la vacunación contra la varicela
|
|
GMI de anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación contra la varicela
|
GMI de anticuerpos contra la varicela a los 42 días después de la vacunación contra la varicela.
|
42 días después de la vacunación contra la varicela
|
|
Tasas positivas de anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación contra la varicela
|
Tasa positiva de anticuerpos contra la varicela a los 42 días después de la vacunación contra la varicela.
|
42 días después de la vacunación contra la varicela
|
|
Índice de inmunogenicidad-GMT del anticuerpo contra la varicela
Periodo de tiempo: 4 meses después de la vacunación contra la varicela
|
GMT de anticuerpos contra la varicela a los 4 meses después de la vacunación contra la varicela.
|
4 meses después de la vacunación contra la varicela
|
|
Índice de inmunogenicidad-GMI del anticuerpo contra la varicela
Periodo de tiempo: 4 meses después de la vacunación contra la varicela
|
GMI de anticuerpos contra la varicela a los 4 meses después de la vacunación contra la varicela.
|
4 meses después de la vacunación contra la varicela
|
|
Índice de inmunogenicidad: tasas positivas
Periodo de tiempo: 4 meses después de la vacunación contra la varicela
|
Tasas positivas de anticuerpos contra la varicela a los 4 meses después de la vacunación contra la varicela.
|
4 meses después de la vacunación contra la varicela
|
|
La incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación contra la varicela
|
La incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas a los 14 días después de la vacunación contra la varicela.
|
14 días después de la vacunación contra la varicela
|
|
Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación contra la varicela.
|
La incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas a los 42 días después de la vacunación contra la varicela.
|
42 días después de la vacunación contra la varicela.
|
|
Índice de seguridad-Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación contra la varicela
|
La incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas en los 3 meses posteriores a la vacunación contra la varicela.
|
3 meses después de la vacunación contra la varicela
|
|
Índice de seguridad-incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación contra la varicela
|
La incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas en los 6 meses posteriores a la vacunación contra la varicela.
|
6 meses después de la vacunación contra la varicela
|
|
Índice de seguridad- incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 9 meses después de la vacunación contra la varicela
|
La incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas en los 9 meses posteriores a la vacunación contra la varicela.
|
9 meses después de la vacunación contra la varicela
|
|
La incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación contra la varicela
|
La incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas en los 12 meses posteriores a la vacunación contra la varicela.
|
12 meses después de la vacunación contra la varicela
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihai Tang, Master, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-VAR-MA4003-AH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .