Az élő attenuált varicella vakcina védő hatása, biztonsága és immunogenitása Anhui tartományban
2023. január 11. frissítette: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Klinikai vizsgálat az élő attenuált varicella vakcina védő hatásának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 1-12 éves gyermekeknél
Ez a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott élő attenuált varicella vakcinák 4. fázisú klinikai vizsgálata. A tanulmány célja a varicella vakcina védőhatásának értékelése 1-12 éves gyermekeknél, valamint a varicella közötti összefüggés értékelése. antitest és védőhatás, a varicella vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 1-12 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a Ⅳ fázisú klinikai vizsgálat. A Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott kísérleti vakcina. Ez a klinikai vizsgálat négy részből áll, és összesen 45400 alanyt vesznek részt.
Vizsgáljon meg 145 000 alanyt, köztük 15 000 olyan 1-3 éves alanyt, akiknek a kórelőzményében nem kapott bárányhimlőoltást, 15 000 4-6 éves alanyt, akiknek a kórtörténetében 1 adag varicella vakcina kapott, 15 000 7-12 éves alanyt, akiknek a kórtörténete 1 adag volt A varicella vakcina védőhatásának értékelése céljából beiratkoznak. Minden korcsoportban 7500 alany lesz a kísérleti csoportban és 7500 a kontrollcsoportban. Azok az alanyok, akik önként kapnak bárányhimlő elleni oltást, a kísérleti csoportba, a többi alany pedig a kontrollcsoportba kerül. A kísérletben résztvevő összes alany csoport egy adag varicella vakcinát kap.
Vizsgáltak 2400 egészséges gyermeket, köztük 100, 1-3 éves, bárányhimlővel nem rendelkező alanyt, 150 4-6 éves alanyt (50 gyermek, akiknek a kórelőzményében nem kapott bárányhimlőoltást, és 100 olyan gyermeket, akiknek a kórtörténetében egy adag bárányhimlőoltást kapott), 150 alany 7-12 éves korig (50 gyermek, akiknek a kórelőzményében nem kapott bárányhimlőoltást, és 100 gyermek, akinek a kórelőzményében egy adag varicella vakcinát kapott) minden alany egy vagy két adag (0,3 hónapos) varicella vakcinát kap.
A vizsgálatba az 1. vizsgálatból 330 000 alanyt vesznek fel, hogy biztonsági megfigyelési vizsgálatot végezzenek, és az összes alany összes nemkívánatos eseményét összegyűjtik.
4. vizsgálat: Az 1. vizsgálat varicella eseteiből gyűjtött herpesz folyadékot használják fel a varicella esetek patogén törzseinek etiológiai vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kína, 246525
- Susong County Center for Disease Control and Prevention
-
Chuzhou, Anhui, Kína, 239299
- Laian Center for Disease Control and Prevention
-
Fuyang, Anhui, Kína, 236399
- Funan County Center for Disease Control and Prevention
-
Liu'an, Anhui, Kína, 237483
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
-
Xuancheng, Anhui, Kína, 242399
- Ningguo Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
1. vizsgálat: Bevonási kritériumok a varicella vakcina védőhatás vizsgálatához:
- Egészséges, 1-12 éves gyermekek, akiknél nincs bárányhimlő;
- Az alanyok és/vagy gyámok megérthetik és önként aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot (8 éves vagy annál idősebb alanyok esetében mind az alanyoknak, mind a gyámoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot);
2. vizsgálat: Bevonási kritériumok a varicella vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékeléséhez:
- Egészséges, 1-12 éves gyermekek, akiknél nincs bárányhimlő;
- Az alanyok és/vagy gyámok megérthetik és önként aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot (8 éves vagy annál idősebb alanyok esetében mind az alanyoknak, mind a gyámoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot);
- Az alanyok és gondviselőik önként vesznek részt a vizsgálatban, és minden vizsgálati eljárást be tudnak tartani;
- Bizonyított jogi személyazonosság.
3. vizsgálat: Felvételi kritériumok a varicella vakcina tömeges vakcinációjának biztonságossági értékeléséhez:
- Egészséges, 1-12 éves gyermekek, akiknél nincs bárányhimlő;
- Az alanyok és/vagy gyámok megérthetik és önként aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot (8 éves vagy annál idősebb alanyok esetében mind az alanyoknak, mind a gyámoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot);
- Az alanyok és gondviselőik önként vesznek részt a vizsgálatban, és minden vizsgálati eljárást be tudnak tartani;
- Bizonyított jogi személyazonosság;
- Az alanyok gyámjai mobilalkalmazások segítségével kitölthetik a nemkívánatos eseményeket;
4. vizsgálat: Bevonási kritériumok a varicella esetek patogén törzseinek etiológiai vizsgálatához:
- Varicella esetek az 1. vizsgálatba bevont alanyok között, akik aláírták a beleegyezésüket a biológiai minták vételéhez.
Kizárási kritériumok:
- Két adag varicella vakcinát kapott más gyártóktól (az 1. vizsgálat kizárási kritériumára alkalmazva);
- Két adag varicella vakcinát kapott;
- Az oltásokra adott súlyos allergiás reakciók anamnézisében (pl. akut anafilaxia, angioneurotikus ödéma, nehézlégzés stb.);
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunhiányos betegség, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést;
- Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
- Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 28 napban;
- Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental Group in Protective effect study
22500 alany, köztük 7500 1-3 éves, nem kapott bárányhimlő elleni védőoltás, 7500 4-6 éves alany, akiknek a kórtörténetében 1 adag bárányhimlőoltás szerepel egy adag varicella vakcinát kap.
|
Az élő, legyengített bárányhimlő-vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta.
Élő attenuált varicella-vírus 0,5 ml injekciós vízben szacharózzal, nátrium-glutamáttal, nátrium-kloriddal, kálium-kloriddal, nátrium-dihidrogén-foszfáttal, kálium-dihidrogén-foszfáttal injekciónként. Az adagolás rutinja intramuszkuláris injekció az oldalsó felkar deltoid régiójába.
|
|
Nincs beavatkozás: Control Group in Protective Effect study
22500 alany, köztük 7500 1-3 éves, nem kapott varicella-oltás, 7500 4-6 éves, 1 adag varicella vakcina anamnézisében, 7500 7-12 éves alany, akiknek a kórtörténetében 1 adag varicella vakcina szerepel .
|
|
|
Kísérleti: Biztonsági csoport
Az 1. vizsgálatból 30 000 alanyt vesznek fel a biztonsági megfigyelési vizsgálat elvégzésére, és az összes alany összes nemkívánatos eseményét összegyűjtik.
|
Az élő, legyengített bárányhimlő-vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta.
Élő attenuált varicella-vírus 0,5 ml injekciós vízben szacharózzal, nátrium-glutamáttal, nátrium-kloriddal, kálium-kloriddal, nátrium-dihidrogén-foszfáttal, kálium-dihidrogén-foszfáttal injekciónként. Az adagolás rutinja intramuszkuláris injekció az oldalsó felkar deltoid régiójába.
|
|
Kísérleti: Etiológiai tanulmányozó csoport
Az 1. vizsgálatban a varicella esetekből gyűjtött herpeszfolyadékot a varicella esetek patogén törzseinek etiológiai vizsgálatára fogják használni.
|
Az élő, legyengített bárányhimlő-vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta.
Élő attenuált varicella-vírus 0,5 ml injekciós vízben szacharózzal, nátrium-glutamáttal, nátrium-kloriddal, kálium-kloriddal, nátrium-dihidrogén-foszfáttal, kálium-dihidrogén-foszfáttal injekciónként. Az adagolás rutinja intramuszkuláris injekció az oldalsó felkar deltoid régiójába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előfordulási sűrűség
Időkeret: 42 nappal az oltás után
|
Az incidencia sűrűségét a vakcinázást követő 42. napon megerősített varicella-esetek száma alapján számítják ki.
|
42 nappal az oltás után
|
|
A védelmi arány
Időkeret: 42 nappal az oltás után
|
A védettség mértékét a védőoltás után 42 nappal megerősített varicella-esetek száma alapján számítják ki.
|
42 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella antitest GMT
Időkeret: 42 nappal a varicella elleni oltás után
|
A varicella ellenanyag GMT értéke 42 nappal a varicella vakcinázás után.
|
42 nappal a varicella elleni oltás után
|
|
Varicella antitest GMI-je
Időkeret: 42 nappal a varicella elleni oltás után
|
Varicella antitest GMI-értéke 42 nappal a varicella vakcinázás után.
|
42 nappal a varicella elleni oltás után
|
|
Pozitív varicella antitestek aránya
Időkeret: 42 nappal a varicella elleni oltás után
|
Pozitív varicella antitest arány 42 nappal a varicella vakcinázás után.
|
42 nappal a varicella elleni oltás után
|
|
A varicella antitest immunogenitási indexe – GMT
Időkeret: 4 hónappal a varicella oltás után
|
A varicella antitest GMT értéke 4 hónappal a varicella vakcinázás után.
|
4 hónappal a varicella oltás után
|
|
A varicella antitest immunogenitási indexe – GMI
Időkeret: 4 hónappal a varicella oltás után
|
A varicella-antitest GMI-értéke 4 hónappal a varicella-oltás után.
|
4 hónappal a varicella oltás után
|
|
Immunogenitási index – pozitív arányok
Időkeret: 4 hónappal a varicella oltás után
|
Pozitív varicella antitest arány 4 hónappal a varicella vakcinázás után.
|
4 hónappal a varicella oltás után
|
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása
Időkeret: 14 nappal a varicella elleni oltás után
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások gyakorisága a varicella vakcinázást követő 14. napon.
|
14 nappal a varicella elleni oltás után
|
|
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása
Időkeret: 42 nappal a varicella elleni oltás után.
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások gyakorisága a varicella vakcinázást követő 42. napon.
|
42 nappal a varicella elleni oltás után.
|
|
Biztonsági index – A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a varicella oltás után
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások gyakorisága a varicella vakcinázást követő 3 hónapban.
|
3 hónappal a varicella oltás után
|
|
Biztonsági index – a nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a varicella oltás után
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása a varicella vakcinázást követő 6 hónapban.
|
6 hónappal a varicella oltás után
|
|
Biztonsági index – a nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása
Időkeret: 9 hónappal a varicella elleni oltás után
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások gyakorisága a varicella vakcinázást követő 9 hónapban.
|
9 hónappal a varicella elleni oltás után
|
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a varicella elleni oltás után
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások gyakorisága a varicella vakcinázást követő 12 hónapban.
|
12 hónappal a varicella elleni oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jihai Tang, Master, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-VAR-MA4003-AH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .