Efeito protetor, segurança e imunogenicidade da vacina viva atenuada contra varicela na província de Anhui
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Um ensaio clínico para avaliar o efeito protetor, a segurança e a imunogenicidade da vacina viva atenuada contra varicela em crianças de 1 a 12 anos
Este é o ensaio clínico de Fase 4 de vacinas vivas atenuadas contra varicela fabricadas pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito protetor da vacina contra varicela em crianças de 1 a 12 anos e a correlação entre a varicela anticorpo e efeito protetor, para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra varicela em crianças de 1 a 12 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de Fase Ⅳ. A vacina experimental fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Este ensaio clínico consiste em quatro partes e um total de 45.400 indivíduos será inscrito.
Estudo 1.45.000 indivíduos, incluindo 15.000 indivíduos de 1 a 3 anos sem histórico de vacinação contra varicela, 15.000 indivíduos de 4 a 6 anos de idade com histórico de 1 dose de vacina contra varicela, 15.000 indivíduos de 7 a 12 anos de idade com histórico de 1 dose da vacina contra varicela serão inscritos para avaliar o efeito protetor da vacina contra varicela. Haverá 7.500 indivíduos no grupo experimental e 7.500 no grupo controle em cada faixa etária. E os indivíduos que receberem voluntariamente a vacina contra varicela serão incluídos no grupo experimental e outros indivíduos serão incluídos no grupo controle. Todos os indivíduos no experimental grupo receberá uma dose da vacina contra varicela.
Estudar 2.400 crianças saudáveis, incluindo 100 indivíduos de 1 a 3 anos sem histórico de varicela, 150 indivíduos de 4 a 6 anos (50 crianças sem histórico de vacinação contra varicela e 100 crianças com histórico de uma dose de vacina contra varicela), 150 indivíduos com idades entre 7 e 12 anos (50 crianças sem histórico de vacinação contra varicela e 100 crianças com histórico de uma dose de vacina contra varicela), cada indivíduo receberá uma ou duas doses (0,3 meses) de vacina contra varicela.
Estudo 3.30000 indivíduos do estudo 1 serão inscritos para conduzir o estudo de observação de segurança, todos os eventos adversos de todos os indivíduos serão coletados.
Estudo 4, O fluido de herpes coletado dos casos de varicela do estudo 1 será usado para conduzir o estudo etiológico das cepas patogênicas dos casos de varicela.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Anqing, Anhui, China, 246525
- Susong County Center for Disease Control and Prevention
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Chuzhou, Anhui, China, 239299
- Laian Center for Disease Control and Prevention
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Fuyang, Anhui, China, 236399
- Funan County Center for Disease Control and Prevention
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Liu'an, Anhui, China, 237483
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
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Xuancheng, Anhui, China, 242399
- Ningguo Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Estudo 1: Critérios de inclusão para um estudo de efeito protetor da vacina contra varicela:
- Crianças saudáveis de 1 a 12 anos sem histórico de varicela;
- Os sujeitos e/ou responsáveis podem compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (Para os sujeitos com idade igual ou superior a 8 anos, ambos os sujeitos e responsáveis devem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido);
Estudo 2: Critérios de inclusão para avaliação de imunogenicidade e segurança da vacina contra varicela:
- Crianças saudáveis de 1 a 12 anos sem histórico de varicela;
- Os sujeitos e/ou responsáveis podem compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (Para os sujeitos com idade igual ou superior a 8 anos, ambos os sujeitos e responsáveis devem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido);
- Os sujeitos e seus responsáveis participam voluntariamente do estudo e estão aptos a seguir todos os procedimentos do estudo;
- Identidade jurídica comprovada.
Estudo 3: Critérios de inclusão para avaliação de segurança da vacinação em massa da vacina contra varicela:
- Crianças saudáveis de 1 a 12 anos sem histórico de varicela;
- Os sujeitos e/ou responsáveis podem compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (Para os sujeitos com idade igual ou superior a 8 anos, ambos os sujeitos e responsáveis devem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido);
- Os sujeitos e seus responsáveis participam voluntariamente do estudo e estão aptos a seguir todos os procedimentos do estudo;
- Identidade jurídica comprovada;
- Os responsáveis pelos sujeitos podem preencher os eventos adversos usando aplicativos móveis;
Estudo 4: Critérios de inclusão para estudo etiológico das cepas patogênicas dos casos de varicela:
- Casos de varicela entre os indivíduos inscritos no estudo 1 que assinaram o consentimento informado para a coleta de amostras biológicas.
Critério de exclusão:
- Recebeu duas doses de vacina contra varicela de outros fabricantes (aplicadas aos critérios de exclusão do estudo 1);
- Recebeu duas doses de vacina contra varicela;
- História de reações alérgicas graves a vacinas (por exemplo, anafilaxia aguda, edema angioneurótico, dispneia, etc.);
- Qualquer doença de imunodeficiência confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Temperatura axilar >37,0°C;
- Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 28 dias;
- Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental em estudo de efeito protetor
22.500 indivíduos, incluindo 7.500 indivíduos de 1 a 3 anos sem histórico de vacinação contra varicela, 7.500 indivíduos de 4 a 6 anos de idade com histórico de 1 dose de vacina contra varicela, 7.500 indivíduos de 7 a 12 anos de idade com histórico de 1 dose de vacina contra varicela receberá uma dose da vacina contra varicela.
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A vacina viva atenuada contra varicela foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Varicela-vírus vivo atenuado em 0,5 mL de água para injeção com sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monossódico de sódio, fosfato monopotássico por injeção. A rotina de administração é injeção intramuscular na região deltoide da parte lateral superior do braço.
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Sem intervenção: Grupo de controle em estudo de efeito protetor
22.500 indivíduos, incluindo 7.500 indivíduos de 1 a 3 anos sem histórico de vacinação contra varicela, 7.500 indivíduos de 4 a 6 anos de idade com histórico de 1 dose de vacina contra varicela, 7.500 indivíduos de 7 a 12 anos de idade com histórico de 1 dose de vacina contra varicela .
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Experimental: Grupo de segurança
30.000 indivíduos do estudo 1 serão inscritos para conduzir o estudo de observação de segurança, todos os eventos adversos de todos os indivíduos serão coletados.
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A vacina viva atenuada contra varicela foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Varicela-vírus vivo atenuado em 0,5 mL de água para injeção com sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monossódico de sódio, fosfato monopotássico por injeção. A rotina de administração é injeção intramuscular na região deltoide da parte lateral superior do braço.
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Experimental: Grupo de estudo etiológico
O fluido de herpes coletado dos casos de varicela no estudo 1 será usado para conduzir o estudo etiológico das cepas patogênicas dos casos de varicela.
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A vacina viva atenuada contra varicela foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Varicela-vírus vivo atenuado em 0,5 mL de água para injeção com sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monossódico de sódio, fosfato monopotássico por injeção. A rotina de administração é injeção intramuscular na região deltoide da parte lateral superior do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A densidade de incidência
Prazo: 42 dias após a vacinação
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A densidade de incidência será calculada pelo número de casos confirmados de varicela aos 42 dias após a vacinação.
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42 dias após a vacinação
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A taxa de proteção
Prazo: 42 dias após a vacinação
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A taxa de proteção será calculada pelo número de casos confirmados de varicela aos 42 dias após a vacinação.
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42 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GMT de anticorpo de varicela
Prazo: 42 dias após a vacinação contra varicela
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GMT de anticorpos contra varicela 42 dias após a vacinação contra varicela.
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42 dias após a vacinação contra varicela
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GMI de anticorpo de varicela
Prazo: 42 dias após a vacinação contra varicela
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GMI de anticorpos contra varicela 42 dias após a vacinação contra varicela.
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42 dias após a vacinação contra varicela
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Taxas positivas de anticorpos contra varicela
Prazo: 42 dias após a vacinação contra varicela
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Taxa positiva de anticorpo contra varicela 42 dias após a vacinação contra varicela.
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42 dias após a vacinação contra varicela
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Índice de imunogenicidade-GMT de anticorpo de varicela
Prazo: 4 meses após a vacinação contra varicela
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GMT de anticorpos contra varicela 4 meses após a vacinação contra varicela.
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4 meses após a vacinação contra varicela
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Índice de imunogenicidade-GMI do anticorpo da varicela
Prazo: 4 meses após a vacinação contra varicela
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GMI de anticorpos contra varicela 4 meses após a vacinação contra varicela.
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4 meses após a vacinação contra varicela
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Índice de imunogenicidade - taxas positivas
Prazo: 4 meses após a vacinação contra varicela
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Taxas positivas de anticorpo contra varicela 4 meses após a vacinação contra varicela.
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4 meses após a vacinação contra varicela
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A incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas
Prazo: 14 dias após a vacinação contra varicela
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A incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas 14 dias após a vacinação contra varicela.
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14 dias após a vacinação contra varicela
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Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas
Prazo: 42 dias após a vacinação contra varicela.
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A incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas em 42 dias após a vacinação contra varicela.
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42 dias após a vacinação contra varicela.
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Índice de segurança - Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas
Prazo: 3 meses após a vacinação contra varicela
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A incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas em 3 meses após a vacinação contra varicela.
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3 meses após a vacinação contra varicela
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Índice de segurança - incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas
Prazo: 6 meses após a vacinação contra varicela
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A incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas em 6 meses após a vacinação contra varicela.
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6 meses após a vacinação contra varicela
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Índice de segurança - incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas
Prazo: 9 meses após a vacinação contra varicela
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A incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas em 9 meses após a vacinação contra varicela.
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9 meses após a vacinação contra varicela
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A incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas
Prazo: 12 meses após a vacinação contra varicela
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A incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas em 12 meses após a vacinação contra varicela.
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12 meses após a vacinação contra varicela
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jihai Tang, Master, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-VAR-MA4003-AH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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