Effet protecteur, innocuité et immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la varicelle dans la province d'Anhui
11 janvier 2023 mis à jour par: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un essai clinique pour évaluer l'effet protecteur, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 12 ans
Il s'agit d'un essai clinique de phase 4 sur des vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet protecteur du vaccin contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 12 ans et la corrélation entre la varicelle anticorps et effet protecteur, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 12 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ. Le vaccin expérimental fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Cet essai clinique se compose de quatre parties et un total de 45 400 sujets seront inscrits.
Etude 1,45000 sujets dont 15000 sujets âgés de 1 à 3 ans sans antécédent de vaccination contre la varicelle, 15000 sujets âgés de 4 à 6 ans avec un antécédent de 1 dose de vaccin contre la varicelle, 15000 sujets âgés de 7 à 12 ans avec un antécédent de 1 dose du vaccin contre la varicelle seront inscrits pour évaluer l'effet protecteur du vaccin contre la varicelle. Il y aura 7500 sujets dans le groupe expérimental et 7500 dans le groupe témoin dans chaque groupe d'âge. Et les sujets qui reçoivent volontairement le vaccin contre la varicelle seront inclus dans le groupe expérimental et d'autres sujets seront inclus dans le groupe témoin. Tous les sujets du groupe expérimental groupe recevra une dose de vaccin contre la varicelle.
Étude 2 400 enfants en bonne santé dont 100 sujets âgés de 1 à 3 ans sans antécédent de varicelle, 150 sujets âgés de 4 à 6 ans (50 enfants sans antécédent de vaccination contre la varicelle et 100 enfants avec antécédent d'une dose de vaccin contre la varicelle), 150 sujets âgés de 7 à 12 ans (50 enfants sans antécédent de vaccination contre la varicelle et 100 enfants avec un antécédent d'une dose de vaccin contre la varicelle), chaque sujet recevra une ou deux doses (0,3 mois) de vaccin contre la varicelle.
Étude 3,30000 sujets de l'étude 1 seront recrutés pour mener une étude d'observation de la sécurité, tous les événements indésirables de tous les sujets seront collectés.
Étude 4, le liquide herpétique recueilli à partir des cas de varicelle de l'étude 1 sera utilisé pour mener une étude étiologique sur les souches pathogènes des cas de varicelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Anqing, Anhui, Chine, 246525
- Susong County Center for Disease Control and Prevention
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Chuzhou, Anhui, Chine, 239299
- Laian Center for Disease Control and Prevention
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Fuyang, Anhui, Chine, 236399
- Funan County Center for Disease Control and Prevention
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Liu'an, Anhui, Chine, 237483
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
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Xuancheng, Anhui, Chine, 242399
- Ningguo Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Etude 1 : Critères d'inclusion pour une étude d'effet protecteur du vaccin contre la varicelle :
- Enfants en bonne santé âgés de 1 à 12 ans sans antécédents de varicelle ;
- Les sujets et/ou les tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 8 ans et plus, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé) ;
Étude 2 : Critères d'inclusion pour l'évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin contre la varicelle :
- Enfants en bonne santé âgés de 1 à 12 ans sans antécédents de varicelle ;
- Les sujets et/ou les tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 8 ans et plus, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé) ;
- Les sujets et leurs tuteurs participent volontairement à l'étude et sont capables de suivre toutes les procédures d'étude ;
- Identité juridique prouvée.
Etude 3 : Critères d'inclusion pour l'évaluation de l'innocuité de la vaccination de masse du vaccin contre la varicelle :
- Enfants en bonne santé âgés de 1 à 12 ans sans antécédents de varicelle ;
- Les sujets et/ou les tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 8 ans et plus, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé) ;
- Les sujets et leurs tuteurs participent volontairement à l'étude et sont capables de suivre toutes les procédures d'étude ;
- Identité juridique prouvée ;
- Les tuteurs des sujets peuvent renseigner les événements indésirables à l'aide d'applications mobiles ;
Etude 4 : Critères d'inclusion pour l'étude étiologique sur les souches pathogènes des cas de varicelle :
- Cas de varicelle parmi les sujets inscrits à l'étude 1 qui ont signé un consentement éclairé pour le prélèvement d'échantillons biologiques.
Critère d'exclusion:
- A reçu deux doses de vaccin contre la varicelle d'autres fabricants (appliqué aux critères d'exclusion de l'étude 1) ;
- reçu deux doses de vaccin contre la varicelle ;
- Antécédents de réactions allergiques sévères aux vaccins (par exemple, anaphylaxie aiguë, œdème de Quincke, dyspnée, etc.) ;
- Toute maladie d'immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Température axillaire >37,0°C ;
- Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
- Réception de vaccins vivants atténués au cours des 28 derniers jours ;
- Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental dans l'étude de l'effet protecteur
22500 sujets dont 7500 sujets âgés de 1 à 3 ans sans antécédent de vaccination contre la varicelle, 7500 sujets âgés de 4 à 6 ans avec un antécédent de 1 dose de vaccin contre la varicelle, 7500 sujets âgés de 7 à 12 ans avec un antécédent de 1 dose de vaccin contre la varicelle recevra une dose de vaccin contre la varicelle.
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Le vaccin vivant atténué contre la varicelle a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicelle vivant atténué dans 0,5 ml d'eau pour injection avec du saccharose, du glutamate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate monosodique, du phosphate monopotassique par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure latérale du bras.
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Aucune intervention: Groupe témoin dans l'étude de l'effet protecteur
22500 sujets dont 7500 sujets âgés de 1 à 3 ans sans antécédent de vaccination contre la varicelle, 7500 sujets âgés de 4 à 6 ans avec un antécédent de 1 dose de vaccin contre la varicelle, 7500 sujets âgés de 7 à 12 ans avec un antécédent de 1 dose de vaccin contre la varicelle .
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Expérimental: Groupe de sécurité
30000 sujets de l'étude 1 seront recrutés pour mener une étude d'observation de la sécurité, tous les événements indésirables de tous les sujets seront collectés.
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Le vaccin vivant atténué contre la varicelle a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicelle vivant atténué dans 0,5 ml d'eau pour injection avec du saccharose, du glutamate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate monosodique, du phosphate monopotassique par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure latérale du bras.
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Expérimental: Groupe d'étude étiologique
Le liquide herpétique prélevé sur les cas de varicelle dans l'étude 1 sera utilisé pour mener une étude étiologique sur les souches pathogènes des cas de varicelle.
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Le vaccin vivant atténué contre la varicelle a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicelle vivant atténué dans 0,5 ml d'eau pour injection avec du saccharose, du glutamate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate monosodique, du phosphate monopotassique par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure latérale du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La densité d'incidence
Délai: 42 jours après la vaccination
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La densité d'incidence sera calculée par le nombre de cas confirmés de varicelle à 42 jours après la vaccination.
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42 jours après la vaccination
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Le taux de protection
Délai: 42 jours après la vaccination
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Le taux de protection sera calculé par le nombre de cas confirmés de varicelle à 42 jours après la vaccination.
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42 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MGT d'anticorps contre la varicelle
Délai: 42 jours après la vaccination contre la varicelle
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MGT d'anticorps contre la varicelle à 42 jours après la vaccination contre la varicelle.
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42 jours après la vaccination contre la varicelle
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GMI d'anticorps contre la varicelle
Délai: 42 jours après la vaccination contre la varicelle
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GMI d'anticorps contre la varicelle à 42 jours après la vaccination contre la varicelle.
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42 jours après la vaccination contre la varicelle
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Taux positifs d'anticorps contre la varicelle
Délai: 42 jours après la vaccination contre la varicelle
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Taux positif d'anticorps contre la varicelle à 42 jours après la vaccination contre la varicelle.
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42 jours après la vaccination contre la varicelle
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Indice d'immunogénicité-GMT des anticorps contre la varicelle
Délai: 4 mois après la vaccination contre la varicelle
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MGT d'anticorps contre la varicelle à 4 mois après la vaccination contre la varicelle.
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4 mois après la vaccination contre la varicelle
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Indice d'immunogénicité-GMI des anticorps contre la varicelle
Délai: 4 mois après la vaccination contre la varicelle
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GMI d'anticorps contre la varicelle à 4 mois après la vaccination contre la varicelle.
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4 mois après la vaccination contre la varicelle
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Indice d'immunogénicité - taux positifs
Délai: 4 mois après la vaccination contre la varicelle
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Taux positifs d'anticorps contre la varicelle 4 mois après la vaccination contre la varicelle.
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4 mois après la vaccination contre la varicelle
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L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables
Délai: 14 jours après la vaccination contre la varicelle
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L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables 14 jours après la vaccination contre la varicelle.
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14 jours après la vaccination contre la varicelle
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Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables
Délai: 42 jours après la vaccination contre la varicelle.
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L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des réactions indésirables à 42 jours après la vaccination contre la varicelle.
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42 jours après la vaccination contre la varicelle.
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Indice de sécurité - Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables
Délai: 3 mois après la vaccination contre la varicelle
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L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables dans les 3 mois suivant la vaccination contre la varicelle.
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3 mois après la vaccination contre la varicelle
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Indice de sécurité - incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables
Délai: 6 mois après la vaccination contre la varicelle
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L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables dans les 6 mois suivant la vaccination contre la varicelle.
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6 mois après la vaccination contre la varicelle
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Indice de sécurité - incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables
Délai: 9 mois après la vaccination contre la varicelle
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L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des réactions indésirables dans les 9 mois suivant la vaccination contre la varicelle.
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9 mois après la vaccination contre la varicelle
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L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables
Délai: 12 mois après la vaccination contre la varicelle
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L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des réactions indésirables dans les 12 mois suivant la vaccination contre la varicelle.
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12 mois après la vaccination contre la varicelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jihai Tang, Master, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
22 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-VAR-MA4003-AH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .