安徽省における弱毒生水痘ワクチンの防御効果、安全性および免疫原性
2023年1月11日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
1～12歳の小児における弱毒生水痘ワクチンの保護効果、安全性および免疫原性を評価するための臨床試験
これは、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd によって製造された弱毒生水痘ワクチンの第 4 相臨床試験です。 1-12歳の小児における水痘ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための抗体と保護効果。
調査の概要
詳細な説明
この研究は第Ⅳ相臨床試験です。Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd が製造した実験用ワクチンです。この臨床試験は 4 つの部分で構成され、合計 45400 人の被験者が登録されます。
水痘ワクチン接種歴のない 1～3 歳の被験者 15,000 人、水痘ワクチンの 1 回接種歴のある 4～6 歳の被験者 15,000 人、水痘ワクチンの 1 回接種歴のある 7～12 歳の被験者 15,000 人を含む 1,45000 人の被験者水痘ワクチンの予防効果を評価するために登録されます。 各年齢層において、実験群7500人、対照群7500人の被験者を対象とし、自発的に水痘ワクチンを接種した被験者を実験群、それ以外の被験者を対照群とする。グループは、水痘ワクチンを1回接種します。
水痘の既往がない1～3歳の被験者100名、4～6歳の被験者150名（水痘ワクチン接種歴のない子供50名、水痘ワクチンの1回接種歴のある子供100名）、150名の健康な子供2,400名を研究7〜12歳（水痘ワクチン接種歴のない50人の子供と水痘ワクチンの1回の接種歴のある100人の子供）、各被験者は水痘ワクチンの1回または2回の接種（0,3か月）を受けます。
研究 1 から 3,30000 人の被験者が登録され、安全性観察研究が実施され、すべての被験者のすべての有害事象が収集されます。
研究4、研究1の水痘症例から採取されたヘルペス液を使用して、水痘症例の病原菌株に関する病因研究を実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Anqing、Anhui、中国、246525
- Susong County Center for Disease Control and Prevention
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Chuzhou、Anhui、中国、239299
- Laian Center for Disease Control and Prevention
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Fuyang、Anhui、中国、236399
- Funan County Center for Disease Control and Prevention
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Liu'an、Anhui、中国、237483
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
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Xuancheng、Anhui、中国、242399
- Ningguo Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究 1: 水痘ワクチンの保護効果研究の選択基準:
- 水痘の病歴のない 1 歳から 12 歳までの健康な子供。
- 被験者および/または保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます (8 歳以上の被験者の場合、被験者と保護者の両方がインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります)。
研究 2: 水痘ワクチンの免疫原性および安全性評価の選択基準:
- 水痘の病歴のない 1 歳から 12 歳までの健康な子供。
- 被験者および/または保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます (8 歳以上の被験者の場合、被験者と保護者の両方がインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります)。
- 被験者とその保護者は自発的に研究に参加し、すべての研究手順に従うことができます。
- 証明された法的な身元。
研究 3: 水痘ワクチンの集団接種の安全性評価の組み入れ基準:
- 水痘の病歴のない 1 歳から 12 歳までの健康な子供。
- 被験者および/または保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます (8 歳以上の被験者の場合、被験者と保護者の両方がインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります)。
- 被験者とその保護者は自発的に研究に参加し、すべての研究手順に従うことができます。
- 証明された法的な身元;
- 被験者の保護者は、モバイル アプリを使用して有害事象を記入できます。
研究 4: 水痘症例の病原菌株に関する病因研究の選択基準:
- 生物学的サンプルの収集についてインフォームド コンセントに署名した研究 1 登録被験者の水痘症例。
除外基準:
- 他の製造業者から水痘ワクチンを 2 回接種した (試験 1 の除外基準に適用)。
- 水痘ワクチンを 2 回接種しました。
- -ワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴（例：急性アナフィラキシー、血管神経性浮腫、呼吸困難など）;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫不全疾患が確認された、または疑われる;
- 腋窩体温 >37.0°C;
- 過去30日間に他の治験薬を受け取った;
- 過去28日間の弱毒生ワクチンの受領;
- 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保護効果研究の実験グループ
水痘ワクチン接種歴のない1～3歳の被験者7500名、水痘ワクチン1回接種歴のある4～6歳の被験者7500名、水痘ワクチン1回接種歴のある7～12歳の被験者7500名を含む22500名水痘ワクチンを1回接種します。
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弱毒生水痘ワクチンは、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. によって製造されました。
スクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムを含む 0.5 mL の注射用水に生の弱毒化水痘ウイルスを注射します。投与のルーチンは、外側上腕の三角筋領域への筋肉内注射です。
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介入なし：保護効果研究における対照群
水痘ワクチン接種歴のない1～3歳の被験者7500名、水痘ワクチン1回接種歴のある4～6歳の被験者7500名、水痘ワクチン1回接種歴のある7～12歳の被験者7500名を含む22500名.
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実験的：安全グループ
研究1から30000人の被験者が登録され、安全性観察研究が実施され、すべての被験者のすべての有害事象が収集されます。
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弱毒生水痘ワクチンは、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. によって製造されました。
スクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムを含む 0.5 mL の注射用水に生の弱毒化水痘ウイルスを注射します。投与のルーチンは、外側上腕の三角筋領域への筋肉内注射です。
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実験的：病因研究会
研究 1 で水痘患者から採取されたヘルペス液を使用して、水痘患者の病原菌株に関する病因研究を実施します。
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弱毒生水痘ワクチンは、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. によって製造されました。
スクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムを含む 0.5 mL の注射用水に生の弱毒化水痘ウイルスを注射します。投与のルーチンは、外側上腕の三角筋領域への筋肉内注射です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入射密度
時間枠：接種後42日
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発生密度は、ワクチン接種後 42 日で確認された水痘の症例数によって計算されます。
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接種後42日
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保護率
時間枠：接種後42日
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予防率は、ワクチン接種後 42 日時点での水痘の確定症例数によって計算されます。
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接種後42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘抗体のGMT
時間枠：水痘ワクチン接種後42日
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水痘ワクチン接種後42日目の水痘抗体のGMT。
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水痘ワクチン接種後42日
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水痘抗体のGMI
時間枠：水痘ワクチン接種後42日
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水痘ワクチン接種42日後の水痘抗体のGMI。
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水痘ワクチン接種後42日
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水痘抗体陽性率
時間枠：水痘ワクチン接種後42日
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水痘ワクチン接種42日後の水痘抗体陽性率。
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水痘ワクチン接種後42日
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水痘抗体の免疫原性指数-GMT
時間枠：水痘ワクチン接種後4ヶ月
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水痘ワクチン接種後4ヶ月の水痘抗体のGMT。
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水痘ワクチン接種後4ヶ月
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水痘抗体の免疫原性指数-GMI
時間枠：水痘ワクチン接種後4ヶ月
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水痘ワクチン接種後4ヶ月の水痘抗体のGMI。
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水痘ワクチン接種後4ヶ月
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免疫原性指数陽性率
時間枠：水痘ワクチン接種後4ヶ月
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水痘ワクチン接種後4ヶ月の水痘抗体陽性率。
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水痘ワクチン接種後4ヶ月
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有害事象、重篤な有害事象および副作用の発生率
時間枠：水痘ワクチン接種14日後
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水痘ワクチン接種14日後の有害事象、重篤な有害事象、副作用の発生率。
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水痘ワクチン接種14日後
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有害事象の発生状況、重篤な有害事象および副作用
時間枠：水痘ワクチン接種から42日。
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水痘ワクチン接種後42日目の有害事象、重篤な有害事象および副作用の発生率。
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水痘ワクチン接種から42日。
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安全性指数 - 有害事象、重篤な有害事象および副作用の発生率
時間枠：水痘ワクチン接種後3ヶ月
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水痘ワクチン接種後3か月の有害事象、重篤な有害事象、副反応の発生率。
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水痘ワクチン接種後3ヶ月
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安全性指数 - 有害事象、重篤な有害事象および副作用の発生率
時間枠：水痘ワクチン接種後6ヶ月
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水痘ワクチン接種後6ヶ月の有害事象、重篤な有害事象、副反応の発生率。
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水痘ワクチン接種後6ヶ月
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安全性指数 - 有害事象、重篤な有害事象および副作用の発生率
時間枠：水痘ワクチン接種9ヶ月後
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水痘ワクチン接種後9か月の有害事象、重篤な有害事象および副作用の発生率。
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水痘ワクチン接種9ヶ月後
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有害事象、重篤な有害事象および副作用の発生率
時間枠：水痘ワクチン接種後12ヶ月
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水痘ワクチン接種後12か月の有害事象、重篤な有害事象および副作用の発生率。
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水痘ワクチン接種後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jihai Tang, Master、Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-VAR-MA4003-AH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
弱毒生水痘ワクチンの臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了