Защитный эффект, безопасность и иммуногенность живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в провинции Аньхой
11 января 2023 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Клинические испытания для оценки защитного действия, безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы у детей в возрасте 1–12 лет
Это фаза 4 клинических испытаний живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы, производимых Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Целью этого исследования является оценка защитного действия вакцины против ветряной оспы у детей в возрасте антитела и защитный эффект, для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против ветряной оспы у детей в возрасте 1-12 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является клиническим испытанием фазы Ⅳ. Экспериментальная вакцина, произведенная Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Это клиническое испытание состоит из четырех частей, и в нем будут участвовать в общей сложности 45400 субъектов.
Исследование 145000 человек, в том числе 15000 человек в возрасте 1-3 лет без вакцинации против ветряной оспы в анамнезе, 15000 человек в возрасте 4-6 лет с одной дозой вакцины против ветряной оспы в анамнезе, 15000 человек в возрасте 7-12 лет с одной дозой вакцины в анамнезе вакцины против ветряной оспы будут зачислены для оценки защитного эффекта вакцины против ветряной оспы. В экспериментальной группе будет 7500 человек, а в контрольной группе - 7500 человек в каждой возрастной группе. И субъекты, которые добровольно получат вакцину против ветряной оспы, будут включены в экспериментальную группу, а другие субъекты будут включены в контрольную группу. Все субъекты в экспериментальной группе группа получит одну дозу вакцины против ветряной оспы.
Исследование 2400 здоровых детей, в том числе 100 человек в возрасте 1-3 лет без ветряной оспы в анамнезе, 150 человек в возрасте 4-6 лет (50 детей без вакцинации против ветряной оспы в анамнезе и 100 детей с одной дозой вакцины против ветряной оспы в анамнезе), 150 человек в возрасте 7-12 лет (50 детей без истории вакцинации против ветряной оспы и 100 детей с одной дозой вакцины против ветряной оспы в анамнезе), каждый субъект получит одну или две дозы (0,3 месяца) вакцины против ветряной оспы.
Исследование 330000 субъектов из исследования 1 будут включены в исследование по наблюдению за безопасностью, будут собраны все побочные эффекты всех субъектов.
Исследование 4. Герпетическая жидкость, собранная в ходе исследования 1 случаев заболевания ветряной оспой, будет использоваться для проведения этиологического исследования патогенных штаммов случаев заболевания ветряной оспой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Китай, 246525
- Susong County Center for Disease Control and Prevention
-
Chuzhou, Anhui, Китай, 239299
- Laian Center for Disease Control and Prevention
-
Fuyang, Anhui, Китай, 236399
- Funan County Center for Disease Control and Prevention
-
Liu'an, Anhui, Китай, 237483
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
-
Xuancheng, Anhui, Китай, 242399
- Ningguo Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Исследование 1: Критерии включения в исследование защитного действия вакцины против ветряной оспы:
- Здоровые дети в возрасте 1-12 лет без ветряной оспы в анамнезе;
- Субъекты и/или опекуны могут понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия (для субъектов в возрасте 8 лет и старше и субъекты, и опекуны должны подписать форму информированного согласия);
Исследование 2: Критерии включения для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против ветряной оспы:
- Здоровые дети в возрасте 1-12 лет без ветряной оспы в анамнезе;
- Субъекты и/или опекуны могут понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия (для субъектов в возрасте 8 лет и старше и субъекты, и опекуны должны подписать форму информированного согласия);
- Субъекты и их опекуны добровольно участвуют в исследовании и могут следовать всем процедурам исследования;
- Подтвержденная юридическая личность.
Исследование 3: Критерии включения для оценки безопасности массовой вакцинации против ветряной оспы:
- Здоровые дети в возрасте 1-12 лет без ветряной оспы в анамнезе;
- Субъекты и/или опекуны могут понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия (для субъектов в возрасте 8 лет и старше и субъекты, и опекуны должны подписать форму информированного согласия);
- Субъекты и их опекуны добровольно участвуют в исследовании и могут следовать всем процедурам исследования;
- Подтвержденная правосубъектность;
- Опекуны субъектов могут заполнять данные о неблагоприятных событиях с помощью мобильных приложений;
Исследование 4: Критерии включения в этиологическое исследование патогенных штаммов случаев ветряной оспы:
- Случаи ветряной оспы среди участников исследования 1 включали субъектов, подписавших информированное согласие на сбор биологических образцов.
Критерий исключения:
- Получили две дозы вакцины против ветряной оспы других производителей (применительно к исследованию 1 критерий исключения);
- Получил две дозы вакцины против ветряной оспы;
- Тяжелые аллергические реакции на вакцины в анамнезе (например, острая анафилаксия, ангионевротический отек, одышка и т. д.);
- Любое подтвержденное или предполагаемое иммунодефицитное заболевание, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Подмышечная температура >37,0°С;
- прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
- Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 28 дней;
- Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа по изучению защитного эффекта
22500 человек, в том числе 7500 человек в возрасте 1-3 лет без вакцинации против ветряной оспы в анамнезе, 7500 человек в возрасте 4-6 лет с 1 дозой вакцины против ветряной оспы в анамнезе, 7500 человек в возрасте 7-12 лет с 1 дозой вакцины против ветряной оспы в анамнезе получит одну дозу вакцины против ветряной оспы.
|
Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Живой аттенуированный вирус ветряной оспы в 0,5 мл воды для инъекций с сахарозой, глутаматом натрия, хлоридом натрия, хлоридом калия, дигидрофосфатом натрия, дигидрофосфатом калия на инъекцию. Обычный способ введения - внутримышечная инъекция в дельтовидную область латеральной поверхности плеча.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа в исследовании защитного эффекта
22500 человек, в том числе 7500 человек в возрасте 1-3 лет без вакцинации против ветряной оспы в анамнезе, 7500 человек в возрасте 4-6 лет с 1 дозой вакцины против ветряной оспы в анамнезе, 7500 человек в возрасте 7-12 лет с 1 дозой вакцины против ветряной оспы в анамнезе .
|
|
|
Экспериментальный: Группа безопасности
30000 субъектов из исследования 1 будут включены в исследование по наблюдению за безопасностью, будут собраны все побочные эффекты всех субъектов.
|
Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Живой аттенуированный вирус ветряной оспы в 0,5 мл воды для инъекций с сахарозой, глутаматом натрия, хлоридом натрия, хлоридом калия, дигидрофосфатом натрия, дигидрофосфатом калия на инъекцию. Обычный способ введения - внутримышечная инъекция в дельтовидную область латеральной поверхности плеча.
|
|
Экспериментальный: Группа этиологического изучения
Жидкость от герпеса, собранная у пациентов с ветряной оспой в исследовании 1, будет использоваться для проведения этиологического исследования патогенных штаммов случаев ветряной оспы.
|
Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Живой аттенуированный вирус ветряной оспы в 0,5 мл воды для инъекций с сахарозой, глутаматом натрия, хлоридом натрия, хлоридом калия, дигидрофосфатом натрия, дигидрофосфатом калия на инъекцию. Обычный способ введения - внутримышечная инъекция в дельтовидную область латеральной поверхности плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность падения
Временное ограничение: Через 42 дня после прививки
|
Плотность заболеваемости будет рассчитываться по количеству подтвержденных случаев ветряной оспы через 42 дня после вакцинации.
|
Через 42 дня после прививки
|
|
Уровень защиты
Временное ограничение: Через 42 дня после прививки
|
Уровень защиты будет рассчитываться по количеству подтвержденных случаев ветряной оспы через 42 дня после вакцинации.
|
Через 42 дня после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT антител против ветряной оспы
Временное ограничение: 42 дня после прививки от ветряной оспы
|
GMT антител против ветряной оспы через 42 дня после вакцинации против ветряной оспы.
|
42 дня после прививки от ветряной оспы
|
|
GMI антител против ветряной оспы
Временное ограничение: 42 дня после прививки от ветряной оспы
|
GMI антител против ветряной оспы через 42 дня после вакцинации против ветряной оспы.
|
42 дня после прививки от ветряной оспы
|
|
Положительные показатели антител к ветряной оспе
Временное ограничение: 42 дня после прививки от ветряной оспы
|
Положительный уровень антител к ветряной оспе через 42 дня после вакцинации против ветряной оспы.
|
42 дня после прививки от ветряной оспы
|
|
Индекс иммуногенности-GMT антител против ветряной оспы
Временное ограничение: Через 4 месяца после прививки от ветряной оспы
|
GMT антител против ветряной оспы через 4 месяца после вакцинации против ветряной оспы.
|
Через 4 месяца после прививки от ветряной оспы
|
|
Индекс иммуногенности-GMI антител против ветряной оспы
Временное ограничение: Через 4 месяца после прививки от ветряной оспы
|
GMI антител против ветряной оспы через 4 месяца после вакцинации против ветряной оспы.
|
Через 4 месяца после прививки от ветряной оспы
|
|
Индекс иммуногенности - положительные показатели
Временное ограничение: Через 4 месяца после прививки от ветряной оспы
|
Положительные показатели антител к ветряной оспе через 4 месяца после вакцинации против ветряной оспы.
|
Через 4 месяца после прививки от ветряной оспы
|
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных реакций
Временное ограничение: 14 дней после прививки от ветряной оспы
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных реакций через 14 дней после вакцинации против ветряной оспы.
|
14 дней после прививки от ветряной оспы
|
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных реакций
Временное ограничение: 42 дня после прививки от ветряной оспы.
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и побочных реакций через 42 дня после вакцинации против ветряной оспы.
|
42 дня после прививки от ветряной оспы.
|
|
Индекс безопасности — частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и побочных реакций.
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки от ветряной оспы
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных реакций через 3 месяца после вакцинации против ветряной оспы.
|
Через 3 месяца после прививки от ветряной оспы
|
|
Индекс безопасности — частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных реакций.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки от ветряной оспы
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных реакций через 6 месяцев после вакцинации против ветряной оспы.
|
Через 6 месяцев после прививки от ветряной оспы
|
|
Индекс безопасности - частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и побочных реакций.
Временное ограничение: 9 месяцев после прививки от ветряной оспы
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных реакций через 9 месяцев после вакцинации против ветряной оспы.
|
9 месяцев после прививки от ветряной оспы
|
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных реакций
Временное ограничение: 12 месяцев после прививки от ветряной оспы
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных реакций через 12 месяцев после вакцинации против ветряной оспы.
|
12 месяцев после прививки от ветряной оспы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jihai Tang, Master, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-VAR-MA4003-AH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ветряная оспа
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)
Клинические исследования Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Wellcome Trust; Amsterdam Institute for Global Health and Development; Centre for Infectious... и другие соавторыЗавершенныйМикробиом | Ротавирусный гастроэнтерит | Детская диарея | Ротавирусные вакцины | Антибиотик | Устойчивость к противомикробным препаратам (AMR)Гана, Замбия