Beskyttende effekt, sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket skoldkoppevaccine i Anhui-provinsen

Studie 1: Inklusionskriterier for en beskyttende effektundersøgelse af skoldkoppevaccine:

• Raske børn i alderen 1-12 år uden en historie med skoldkopper;
• Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner på 8 år og derover skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular);

Studie 2: Inklusionskriterier for immunogenicitet og sikkerhedsevaluering af skoldkoppevaccine:

• Raske børn i alderen 1-12 år uden en historie med skoldkopper;
• Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner på 8 år og derover skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular);
• Forsøgspersonerne og deres værger deltager frivilligt i undersøgelsen og er i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer;
• Dokumenteret juridisk identitet.

Undersøgelse 3: Inklusionskriterier for sikkerhedsevaluering af massevaccination af skoldkoppevaccine:

• Raske børn i alderen 1-12 år uden en historie med skoldkopper;
• Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner på 8 år og derover skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular);
• Forsøgspersonerne og deres værger deltager frivilligt i undersøgelsen og er i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer;
• Dokumenteret juridisk identitet;
• Undersøgtes værger kan udfylde uønskede hændelser ved hjælp af mobilapps;

Studie 4: Inklusionskriterier for ætiologisk undersøgelse af de patogene stammer af skoldkopper:

• Varicella-tilfælde blandt forsøgsdeltagere i undersøgelse 1, der underskrev informeret samtykke til biologisk prøveindsamling.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget to doser skoldkoppevaccine fra andre producenter (anvendt på undersøgelse 1 udelukkelseskriterier);
• Modtaget to doser skoldkoppevaccine;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på vacciner (fx akut anafylaksi, angioneurotisk ødem, dyspnø osv.);
• Enhver bekræftet eller formodet immundefektsygdom, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion;
• Axillær temperatur >37,0°C;
• Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 28 dage;
• Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
• Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.