Schutzwirkung, Sicherheit und Immunogenität des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs in der Provinz Anhui

Studie 1: Einschlusskriterien für eine Studie zur Schutzwirkung von Varizellen-Impfstoff:

• Gesunde Kinder im Alter von 1-12 Jahren ohne Windpocken in der Vorgeschichte;
• Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben (Bei Probanden ab 8 Jahren müssen sowohl die Probanden als auch die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben);

Studie 2: Einschlusskriterien für die Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertung des Varizellen-Impfstoffs:

• Gesunde Kinder im Alter von 1-12 Jahren ohne Windpocken in der Vorgeschichte;
• Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben (Bei Probanden ab 8 Jahren müssen sowohl die Probanden als auch die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben);
• Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und können allen Studienabläufen folgen;
• Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.

Studie 3: Einschlusskriterien für die Sicherheitsbewertung der Massenimpfung mit Varizellen-Impfstoff:

• Gesunde Kinder im Alter von 1-12 Jahren ohne Windpocken in der Vorgeschichte;
• Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben (Bei Probanden ab 8 Jahren müssen sowohl die Probanden als auch die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben);
• Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und können allen Studienabläufen folgen;
• Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden können unerwünschte Ereignisse mithilfe mobiler Apps eintragen;

Studie 4: Einschlusskriterien für ätiologische Studie zu den pathogenen Stämmen von Windpocken-Fällen:

• Varicella-Fälle bei in Studie 1 aufgenommenen Probanden, die eine Einverständniserklärung zur Entnahme biologischer Proben unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Zwei Dosen Varizellen-Impfstoff von anderen Herstellern erhalten (angewandt auf die Ausschlusskriterien von Studie 1);
• Zwei Dosen Varizellen-Impfstoff erhalten;
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe (z. B. akute Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Dyspnoe usw.);
• Jede bestätigte oder vermutete Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
• Axillartemperatur >37,0°C;
• Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 28 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.