- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05471219
Vliv zaměření na zkušenost s vaginálním vyšetřením a úroveň bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie
EFEKT FOCUS APLIKACE PŘI PRVNÍM VAGINÁLNÍM VYŠETŘENÍ NA CESTÁCH NA ZKUŠENOSTI S VAGINÁLNÍM VYŠETŘENÍM A STUPNĚ BOLESTI TĚHOTENSTVÍ: RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ STUDIE
Vaginální vyšetření obsahuje mnoho negativních emocí, jako je bolest, strach, stres a nepohodlí pro ženy. Při zkoumání literatury nebyla nalezena žádná studie, ve které by metoda fokusu byla použita ke snížení nebo odstranění pocitů, které způsobují negativní emoce u žen při vaginálním vyšetření. Z tohoto důvodu bude náš výzkum první v literatuře a předpokládá se, že v této oblasti přispěje. V této souvislosti se předpokládá, že fokusační chování založené na teorii kontroly dveří sníží míru bolesti u prvorodiček, které budou mít vaginální vyšetření poprvé při porodu, pozitivně ovlivní zážitek z vaginálního vyšetření a prožijí pozitivní porod. Ve výzkumu; Ho hypotéza: Zaměření nemá žádný vliv na zkušenost s vaginálním vyšetřením těhotných žen.
Hypotéza H1: Zaměření má vliv na zkušenost s vaginálním vyšetřením těhotných žen.
Ho hypotéza: Fokus nemá žádný vliv na úroveň bolesti při vaginálním vyšetření těhotných žen.
Hypotéza H1: Fokus má vliv na úroveň bolesti při vaginálním vyšetření u těhotných žen.
Cílem bylo stanovením hypotéz prověřit vliv zaměření na první zkušenost s vaginálním vyšetřením a úroveň bolesti u prvorodiček.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06000
- Ankara City Hospital/Gynecology and Obstetrics Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více,
- Nastává gestační týden,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Jediné a zdravé těhotenství plodu,
- prvorodička,
- Prezentace hlavy,
- Žádná diagnóza rizikového těhotenství,
- Není alergický na latex,
- První vaginální vyšetření po přijetí do služby TDL,
- V latentní fázi (vyšetření mezi 0-5 cm při žádosti na pohotovosti (WHO, 2018))
- Žádný komunikační problém,
- Netrpí duševní chorobou,
- Žádné předčasné protržení membrán,
- Těhotné ženy, které souhlasily s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Infekce urogenitálního systému,
- s vaginismem,
- Těhotné ženy, kterým výzkumník neprovedl první vaginální vyšetření během porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Çalışma grubu
Prvorodičky těhotné, které podstoupí vaginální vyšetření se zaměřením na zrakové stopy
|
Od matek byl získán informovaný souhlas s focením novorozenců, kteří byli přivedeni na porodní sál, rutinně opečováváni, oblékali a kojili výzkumník.
Byla vytvořena 10minutová vizuální stopa, která byla z přibližně 70 fotografií převedena na diapozitiv.
Vaginální vyšetření bylo provedeno mezi 4. a 6. minutou se zaměřením na tuto vizuální stopu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní grubu
Prvorodičky, které podstoupí vaginální vyšetření se standardní péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 15minutový časový rámec bezprostředně po vaginálním vyšetření
|
Je to stupnice používaná k měření vnímané bolesti.
Ve formě pravítka 0-10 cm jeden konec stupnice označuje bezbolestnost 0 a druhý konec 10 označuje nejzávažnější stupeň intenzity bolesti.
Míra intenzity bolesti byla hodnocena vyznačením vnímané bolesti těhotné ženy na pravítku.
|
15minutový časový rámec bezprostředně po vaginálním vyšetření
|
|
Zkušenosti žen s vaginálními vyšetřeními v pracovní škále
Časové okno: 15minutový časový rámec bezprostředně po vaginálním vyšetření
|
Škála vaginálních vyšetření zkušeností žen v porodu je 5bodová škála Likertova typu sestávající z 20 položek.
Ve škále je 9 položek (5, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 19 a 20) hodnoceno obráceně.
Stupnice se skládá z pěti dílčích dimenzí.
Pro subdimenze škály byla sečtena skóre položek v každé subdimenzi a nezpracovaná skóre byla vydělena počtem položek a byla získána skóre subdimenzí mezi 1-5.
Tato skóre se vynásobí 20, aby se získalo skóre subdimenze mezi 20–100.
Ze škály lze získat minimálně 20 bodů a maximálně 100 bodů.
Čím vyšší je skóre položky, tím spokojenější bude účastník s vaginálním vyšetřením.
|
15minutový časový rámec bezprostředně po vaginálním vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D.2021-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .