L'effetto dell'attenzione sull'esperienza dell'esame vaginale e sul livello di dolore: uno studio controllato randomizzato
29 luglio 2022 aggiornato da: Dilek Yigit Vural
L'EFFETTO DELL'APPLICAZIONE DEL FOCUS DURANTE IL PRIMO ESAME VAGINALE IN VIAGGIO SULL'ESPERIENZA DELL'ESAME VAGINALE E LIVELLO DEL DOLORE DELLA GRAVIDANZA IN GRAVIDANZA: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO
L'esame vaginale contiene molte emozioni negative come dolore, paura, stress e disagio per le donne. Quando la letteratura è stata esaminata, non è stato trovato nessuno studio in cui il metodo del focus sia stato utilizzato per ridurre o eliminare i sentimenti che causano emozioni negative nelle donne nell'esperienza dell'esame vaginale. Per questo motivo, la nostra ricerca sarà una prima in letteratura e si pensa che contribuirà al campo. In questo contesto, si presume che il comportamento di focalizzazione basato sulla teoria del controllo della porta ridurrà il livello di dolore delle donne primipare che si sottoporranno a un esame vaginale per la prima volta durante il travaglio, influenzerà positivamente l'esperienza dell'esame vaginale e sperimenterà un parto positivo. Nella ricerca; Ipotesi Ho: Focus non ha alcun effetto sull'esperienza dell'esame vaginale delle donne in gravidanza.
Ipotesi H1: Focus ha un impatto sull'esperienza dell'esame vaginale delle donne in gravidanza.
Ipotesi Ho: Focus non ha alcun effetto sul livello di dolore dell'esame vaginale delle donne in gravidanza.
Ipotesi H1: Focus ha un effetto sul livello di dolore dell'esame vaginale delle donne in gravidanza.
Aveva lo scopo di esaminare l'effetto di concentrarsi sulla prima esperienza di esame vaginale e sul livello di dolore delle donne primipare in travaglio stabilendo ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esame vaginale prima e durante il travaglio può causare sentimenti negativi nelle donne e influire negativamente sul parto.
I tentativi di distrazione da fare durante il processo di esame possono aiutare la donna incinta sia ad avere fiducia in se stessa che a fare il primo passo verso un parto positivo.
Questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto del focus applicato durante il primo esame vaginale in travaglio sull'esperienza dell'esame vaginale e sul livello di dolore delle donne primipare in gravidanza.
Lo studio è stato condotto in un disegno di sperimentazione clinica controllata randomizzata con donne primipare che hanno presentato domanda per partorire presso la clinica ginecologica dell'ospedale della città di Ankara tra giugno e novembre 2021.
102 (studio: 51, controllo: 51) donne determinate dal programma G*Power 3.1 sono state incluse nel campione di ricerca.
I dati della ricerca sono stati raccolti attraverso un modulo informativo introduttivo, una scala di confronto visivo e una scala delle espressioni delle donne durante l'esame vaginale durante il travaglio.
I dati sono stati analizzati con IBM SPSS V23.
La conformità con la distribuzione normale è stata esaminata dai test di Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov e, quando si confrontano dati normalmente distribuiti in gruppi appaiati, è stato utilizzato il test t a due campioni indipendenti e, quando si confrontano dati non distribuiti normalmente, è stato utilizzato il test U di Mann Whitney usato.
L'analisi della varianza unidirezionale è stata utilizzata per confrontare i dati normalmente distribuiti nei tre gruppi, il test di Kruskal Wallis è stato utilizzato per confrontare i dati non distribuiti normalmente e il test chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare i dati categorici.
Il coefficiente di correlazione rho di Spearman è stato utilizzato per esaminare la relazione tra variabili non distribuite normalmente e punteggi di scala.
L'analisi di regressione lineare è stata utilizzata per determinare le variabili indipendenti che influenzano il punteggio della scala e il punteggio VAS.
I risultati sono presentati come frequenza (percentuale) per le variabili categoriche, media ± deviazione standard e mediana (minimo - massimo) per le variabili quantitative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06000
- Ankara City Hospital/Gynecology and Obstetrics Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- La settimana gestazionale è dovuta,
- In grado di parlare e capire il turco,
- Gravidanza feto singolo e sano,
- Primipare,
- Presentazione capo,
- Nessuna diagnosi di gravidanza a rischio,
- Non allergico al lattice,
- Effettuare la prima visita vaginale dopo essere stati ammessi al servizio TDL,
- Nella fase latente (esame tra 0-5 cm quando si fa domanda al pronto soccorso (WHO, 2018))
- Nessun problema di comunicazione,
- non ha una malattia mentale,
- Nessuna rottura prematura delle membrane,
- Donne in gravidanza che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Infezione del sistema genito-urinario,
- Avere il vaginismo,
- Donne in gravidanza il cui primo esame vaginale non è stato eseguito dal ricercatore durante il travaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Çalışma grubu
Donne in gravidanza primipare che si sottoporranno a esame vaginale concentrandosi sui segni visivi
|
Il consenso informato è stato ottenuto dalle madri per fotografare i neonati che sono stati partoriti in sala parto, regolarmente accuditi, vestiti e allattati dal ricercatore.
È stata creata una traccia visiva di 10 minuti da trasformare in una diapositiva da circa 70 foto.
L'esame vaginale è stato eseguito tra il 4° e il 6° minuto concentrandosi su questa traccia visiva.
|
|
Nessun intervento: Kontrol grubu
Donne in gravidanza primipare che si sottoporranno a esame vaginale con cure standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Periodo di tempo di 15 minuti immediatamente dopo l'esame vaginale
|
È una scala utilizzata per misurare il dolore percepito.
Sotto forma di un righello da 0-10 cm, un'estremità della scala indica 0 assenza di dolore e l'altra estremità 10 indica il grado di intensità del dolore più grave.
Il grado di intensità del dolore è stato valutato segnando sul righello il dolore percepito dalla donna incinta.
|
Periodo di tempo di 15 minuti immediatamente dopo l'esame vaginale
|
|
Le esperienze delle donne degli esami vaginali nella scala del lavoro
Lasso di tempo: Periodo di tempo di 15 minuti immediatamente dopo l'esame vaginale
|
La scala delle esperienze di esame vaginale delle donne in travaglio è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 20 item.
Nella scala, 9 item (5, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 19 e 20) hanno un punteggio inverso.
La scala è composta da cinque sottodimensioni.
Per le sottodimensioni della scala, i punteggi degli elementi in ciascuna sottodimensione sono stati sommati e i punteggi grezzi sono stati divisi per il numero di elementi e sono stati ottenuti punteggi di sottodimensione compresi tra 1 e 5.
Questi punteggi vengono moltiplicati per 20 per ottenere un punteggio di sottodimensione compreso tra 20 e 100.
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 20 punti e un massimo di 100 punti.
Di conseguenza, maggiore è il punteggio di un elemento, più soddisfatto sarà il partecipante con l'esame vaginale.
|
Periodo di tempo di 15 minuti immediatamente dopo l'esame vaginale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D.2021-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .