Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování orgánů GI pomocí balónkových aplikátorů

10. června 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Hypotézou této studie je, že okluzní balónkový katétr umístěný do žaludku orální nebo nasogastrickou cestou bude bezpečný a umožní sledování žaludku během radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Huang, M.S.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Henke, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chet Hammill, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na intrathorakální nebo abdominální radiační terapii. Není nutné, aby byl žaludek v radiačním poli.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trauma nebo chirurgický zákrok, který by změnil anatomii horních cest dýchacích (nazogastrická cesta), jícnu nebo žaludku.
  • Předchozí kompletní nebo částečná chirurgická resekce jícnu, žaludku nebo duodena.
  • Přítomnost implantovatelných zařízení (např. automatický interní srdeční defibrilátor, srdeční nebo žaludeční kardiostimulátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okluzní balónkový katétr
-Každý účastník bude mít embolektomický balónek schválený FDA pro dočasnou periferní a neurovaskulaturní okluzi umístěný nosem nebo ústy. Anatomická poloha balónku bude ověřena palubním MR nebo CT zobrazením pro posouzení proveditelnosti použití duodenálního balónku u této populace. Účastníci, kteří jsou zobrazeni na přístroji pro léčbu MR, budou také zobrazeni sagitálním snímkováním rychlostí 4 nebo 8 snímků za sekundu, aby bylo možné v reálném čase posoudit dýchací pohyb žaludku a balónku. Účastníci zobrazení na CT zobrazení (tj. Systém prstencového portálového systému Ethos/Halcyon) bude mít CBCT získané v časových intervalech (přibližně 5–10 minut mezi skeny). Po zobrazení bude balónek vypuštěn a poté odstraněn.
Přístroj: Katétr s balónkovým zakončením
Žaludeční balonek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří podstoupili úspěšné nafouknutí žaludečního balónku perorální kontrastní látkou, s ověřením pomocí MR nebo CT zobrazení
Časové okno: Dokončení sledování pro všechny účastníky (odhaduje se na 1 rok)
Dokončení sledování pro všechny účastníky (odhaduje se na 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků stupně ≥ 2, které jsou pravděpodobně nebo určitě spojeny s nafouknutím balónku
Časové okno: Dokončení sledování (odhaduje se na 4 týdny)
Dokončení sledování (odhaduje se na 4 týdny)
Translační pohyb žaludku mezi CBCT skeny s a bez insuflace balónku
Časové okno: Den procedury (1. den)
- Pozice žaludku bude porovnána mezi intervalovými skeny.
Den procedury (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202207133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po přezkoumání a schválení žádosti vedoucími ohniskové skupiny vyššího GI v Siteman Cancer Center.

Časový rámec sdílení IPD

Pro podrobnosti kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro podrobnosti kontaktujte vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit