Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание органов ЖКТ с помощью баллонных аппликаторов

19 марта 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Гипотеза этого исследования заключается в том, что окклюзионный баллонный катетер, помещенный в желудок пероральным или назогастральным путем, будет безопасным и позволит отслеживать желудок во время лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyun Kim, M.D.
  • Номер телефона: 314-362-8502
  • Электронная почта: kim.hyun@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Yi Huang, M.S.
        • Контакт:
          • Hyun Kim, M.D.
          • Номер телефона: 314-362-8502
          • Электронная почта: kim.hyun@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Lauren Henke, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Chet Hammill, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована внутригрудная или абдоминальная лучевая терапия. Не требуется, чтобы желудок находился в поле облучения.
  • Не моложе 18 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

  • Предыдущая травма или хирургическое вмешательство, которые могут изменить анатомию верхних дыхательных путей (назогастральный путь), пищевода или желудка.
  • Предыдущая полная или частичная хирургическая резекция пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
  • Наличие имплантируемых устройств (например, автоматический внутренний дефибриллятор сердца, кардиостимулятор или желудочный кардиостимулятор).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окклюзионный баллонный катетер
- У каждого участника будет баллон для эмболэктомии, одобренный FDA для временной окклюзии периферических и нейроваскулярных сосудов, устанавливаемый через нос или рот. Анатомическое положение баллона будет проверено с помощью встроенной МРТ или КТ для оценки возможности использования дуоденального баллона в этой популяции. Участники, визуализированные на аппарате для МРТ, также будут получать сагиттальные изображения с частотой 4 или 8 кадров в секунду для оценки дыхательных движений желудка и баллона в реальном времени. Участники получают изображения на основе КТ (т.е. система Ethos/Halcyon с кольцевым гентри) будут получать КЛКТ через определенные промежутки времени (примерно 5-10 минут между сканированиями). После визуализации баллон будет спущен и удален в это время.
Устройство: Катетер с баллоном
Желудочный баллон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, которым удалось успешно надуть желудочный баллон пероральным контрастным веществом с подтверждением с помощью МРТ или КТ.
Временное ограничение: Завершение последующего наблюдения за всеми участниками (приблизительно 1 год)
Завершение последующего наблюдения за всеми участниками (приблизительно 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений ≥ 2 степени тяжести, которые вероятно или определенно связаны с раздуванием баллона
Временное ограничение: Завершение наблюдения (примерно 4 недели)
Завершение наблюдения (примерно 4 недели)
Трансляционное движение желудка между КЛКТ с инсуффляцией баллона и без нее
Временное ограничение: День процедуры (День 1)
-Положение желудка будет сравниваться между интервалами сканирования.
День процедуры (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202207133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы после рассмотрения и одобрения запроса руководителями фокус-групп по верхнему отделу желудочно-кишечного тракта в онкологическом центре Siteman.

Сроки обмена IPD

Свяжитесь со следователем для уточнения деталей.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь со следователем для уточнения деталей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер с баллоном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться