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풍선 어플리케이터를 통한 위장관 추적

2024년 3월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 가설은 구강 또는 비위 경로를 통해 위에 삽입된 폐색 풍선 카테터가 안전하고 방사선 치료 중에 위를 추적할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Yi Huang, M.S.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyun Kim, M.D.
        • 부수사관:
          • Lauren Henke, M.D.
        • 부수사관:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • 부수사관:
          • Chet Hammill, M.D.
        • 부수사관:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흉부 내 또는 복부 방사선 요법을 받을 예정입니다. 위가 방사선장에 있을 필요는 없습니다.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

  • 상부 공기(코위 경로), 식도 또는 위의 해부학적 구조를 변경하는 이전의 외상 또는 외과적 개입.
  • 식도, 위 또는 십이지장의 이전 전체 또는 부분 외과적 절제.
  • 이식 가능한 장치(예: 자동 내부 심장 제세동기, 심장 또는 위 박동기)의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐색 풍선 카테터
-각 참가자는 코나 입을 통해 배치되는 말초 및 신경혈관계 일시적 폐색에 대해 FDA 승인을 받은 색전 절제술 풍선을 갖게 됩니다. 풍선의 해부학적 위치는 온보드 MR 또는 CT 영상으로 확인하여 이 인구에서 십이지장 풍선 사용 가능성을 평가합니다. MR 치료 기계에서 영상을 촬영하는 참가자는 실시간 위장 및 풍선 호흡 운동을 평가하기 위해 초당 4 또는 8프레임의 시상 영상으로 영상을 촬영합니다. CT 기반 이미징(즉, Ethos/Halcyon 링 갠트리 시스템)은 시간 간격(스캔 간 약 5-10분)으로 CBCT를 획득합니다. 이미징 후 풍선이 수축되고 그 때 제거됩니다.
장치: 풍선 팁 카테터
위풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MR 또는 CT 영상으로 확인하여 구강 조영제로 위 풍선을 성공적으로 팽창시킨 참가자의 비율
기간: 모든 참여자에 대한 후속 조치 완료(1년 예상)
모든 참여자에 대한 후속 조치 완료(1년 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
풍선 팽창과 아마도 또는 확실히 관련이 있는 등급 등급 ≥ 2개 부작용의 수
기간: 후속 조치 완료(4주 예상)
후속 조치 완료(4주 예상)
풍선 주입 유무에 따른 CBCT 스캔 사이의 위 번역 운동
기간: 시술 당일(1일차)
-간격 스캔 간에 위 위치를 비교합니다.
시술 당일(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202207133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 Siteman Cancer Center의 상위 GI 포커스 그룹 리더의 요청 검토 및 승인 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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