Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GI-elinten seuranta ilmapalloapplikaattorien kautta

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että okkluusiopallokatetri, joka asetetaan mahalaukkuun suun tai nenä-mahalaukun kautta, on turvallinen ja mahdollistaa mahalaukun seurannan sädehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Yi Huang, M.S.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Alatutkija:
          • Lauren Henke, M.D.
        • Alatutkija:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Alatutkija:
          • Chet Hammill, M.D.
        • Alatutkija:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu saamaan rintakehän tai vatsan alueen sädehoitoa. Ei vaadita, että vatsa on säteilykentässä.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi trauma tai kirurginen toimenpide, joka muuttaa yläilman (nenä-mahareitti), ruokatorven tai mahalaukun anatomiaa.
  • Edellinen ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen täydellinen tai osittainen kirurginen resektio.
  • Implantoitavien laitteiden (esim. automaattisen sisäisen sydämen defibrillaattorin, sydämen tai mahalaukun tahdistimen) läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Okkluusiopallokatetri
-Jokaisella osallistujalla on nenään tai suuhun sijoitettu embolektomiapallo, joka on FDA:n hyväksymä ääreis- ja neurovaskulaariseen tilapäiseen tukkeutumiseen. Ilmapallon anatominen sijainti varmistetaan sisäisellä MR- tai CT-kuvauksella, jotta voidaan arvioida pohjukaissuolen ilmapallon käyttökelpoisuutta tässä populaatiossa. Osallistujat, jotka on kuvattu MR-hoitolaitteella, kuvataan myös 4 tai 8 ruutua sekunnissa sagitaalikuvauksella arvioimaan reaaliaikaista mahalaukun ja ilmapallon hengitysliikettä. Osallistujat kuvattiin TT-pohjaisella kuvantamisella (ts. Ethos/Halcyon rengaspukkijärjestelmä) ottaa CBCT:t ajoitetuin väliajoin (noin 5–10 minuuttia skannausten välillä). Kuvauksen jälkeen ilmapallo tyhjennetään ja poistetaan.
Laite: Ilmapallokärkinen katetri
Mahapallo ilmapallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joille mahalaukun ilmapallo täytetään onnistuneesti oraalisella varjoaineella, MR- tai CT-kuvauksella
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen kaikille osallistujille (arviolta 1 vuosi)
Seurannan loppuun saattaminen kaikille osallistujille (arviolta 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvosanan ≥ 2 haittatapahtumien lukumäärä, jotka todennäköisesti tai varmasti liittyvät ilmapallon täyttymiseen
Aikaikkuna: Seurannan päättyminen (arviolta 4 viikkoa)
Seurannan päättyminen (arviolta 4 viikkoa)
Vatsan liikettä CBCT-skannausten välillä ilmapallon puhalluksella ja ilman
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 1)
- Vatsan asentoa verrataan aikaväliskannausten välillä.
Toimenpidepäivä (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202207133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan Siteman Cancer Centerin ylemmän GI-fokusryhmien johtajien tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa