Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie narządów przewodu pokarmowego za pomocą aplikatorów balonowych

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Hipoteza tego badania jest taka, że ​​okluzyjny cewnik balonowy umieszczony w żołądku drogą ustną lub nosowo-żołądkową będzie bezpieczny i umożliwi śledzenie żołądka podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Yi Huang, M.S.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Henke, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chet Hammill, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana radioterapia klatki piersiowej lub jamy brzusznej. Nie jest wymagane, aby żołądek znajdował się w polu promieniowania.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy uraz lub interwencja chirurgiczna, która mogłaby zmienić anatomię górnych dróg oddechowych (droga nosowo-żołądkowa), przełyku lub żołądka.
  • Wcześniejsza całkowita lub częściowa resekcja chirurgiczna przełyku, żołądka lub dwunastnicy.
  • Obecność wszczepialnych urządzeń (np. automatycznego wewnętrznego defibrylatora serca, rozrusznika serca lub żołądka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik balonowy okluzyjny
-Każdy uczestnik będzie miał balon do embolektomii, który został zatwierdzony przez FDA do tymczasowej niedrożności naczyń obwodowych i nerwowo-naczyniowych, umieszczony przez nos lub usta. Anatomiczne położenie balonu zostanie zweryfikowane za pomocą pokładowego rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w celu oceny wykonalności zastosowania balonu dwunastniczego w tej populacji. Uczestnicy, których obrazuje się na urządzeniu do leczenia MR, będą również obrazowani z obrazowaniem strzałkowym 4 lub 8 klatek na sekundę, aby ocenić ruchy oddechowe żołądka i balonu w czasie rzeczywistym. Uczestnicy zobrazowani za pomocą obrazowania opartego na tomografii komputerowej (tj. Ethos/Halcyon ring gantry system) będą miały CBCT uzyskiwane w określonych odstępach czasu (około 5-10 minut między skanami). Po obrazowaniu balon zostanie opróżniony i usunięty w tym czasie.
Urządzenie: Cewnik zakończony balonikiem
Balon żołądkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli napełnienie balonu żołądkowego doustnym środkiem kontrastowym, z weryfikacją za pomocą obrazowania MR lub CT
Ramy czasowe: Zakończenie obserwacji wszystkich uczestników (szacowany na 1 rok)
Zakończenie obserwacji wszystkich uczestników (szacowany na 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 2, które są prawdopodobnie lub na pewno związane z nadmuchiwaniem balonika
Ramy czasowe: Zakończenie obserwacji (szacowany na 4 tygodnie)
Zakończenie obserwacji (szacowany na 4 tygodnie)
Ruch translacyjny żołądka pomiędzy skanami CBCT z i bez napełniania balonem
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (Dzień 1)
- Pozycja żołądka zostanie porównana między skanami interwałowymi.
Dzień zabiegu (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202207133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po przejrzeniu i zatwierdzeniu wniosku przez liderów grup fokusowych wyższego szczebla w Siteman Cancer Center.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj