通过气球施放器跟踪胃肠道器官
2024年6月10日 更新者：Washington University School of Medicine
这项研究的假设是，通过口腔或鼻胃管途径放置在胃中的闭塞球囊导管是安全的，并允许在放射治疗期间跟踪胃。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
副研究员：
- Yi Huang, M.S.
-
接触：
- Hyun Kim, M.D.
- 电话号码：314-362-8502
- 邮箱：kim.hyun@wustl.edu
-
首席研究员：
- Hyun Kim, M.D.
-
副研究员：
- Lauren Henke, M.D.
-
副研究员：
- Shahed Badiyan, M.D.
-
副研究员：
- Chet Hammill, M.D.
-
副研究员：
- Vladimir Kushnir, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受胸腔内或腹部放射治疗。 不要求胃处于辐射场中。
- 至少 18 岁。
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。
排除标准：
- 先前的外伤或手术干预会改变上气道（鼻胃管途径）、食道或胃的解剖结构。
- 之前食道、胃或十二指肠的完全或部分手术切除。
- 存在可植入设备（例如，自动内部心脏除颤器、心脏或胃起搏器）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：闭塞球囊导管
-每个参与者都将拥有一个经 FDA 批准用于通过鼻子或嘴巴放置的外周和神经血管系统临时闭塞的取栓球囊。
球囊的解剖位置将通过机载 MR 或 CT 成像进行验证，以评估在该人群中使用十二指肠球囊的可行性。
在 MR 治疗机上成像的参与者也将使用每秒 4 或 8 帧的矢状成像进行成像，以评估实时胃和气囊呼吸运动。
参与者在基于 CT 的成像上成像（即
Ethos/Halcyon 环形龙门架系统）将以定时间隔（扫描之间大约 5-10 分钟）获取 CBCT。
成像后，气球将在那时放气并移除。
|
胃气球
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 MR 或 CT 成像验证成功使用口服造影剂进行胃气球充气的参与者百分比
大体时间：完成所有参与者的随访（预计 1 年）
|
完成所有参与者的随访（预计 1 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可能或明确与球囊膨胀相关的 ≥ 2 级不良事件的数量
大体时间：完成随访（预计 4 周）
|
完成随访（预计 4 周）
|
|
|
有和没有气囊充气的 CBCT 扫描之间胃的平移运动
大体时间：手术日（第 1 天）
|
-胃位置将在间隔扫描之间进行比较。
|
手术日（第 1 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun Kim, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202207133
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在 Siteman 癌症中心上层 GI 焦点小组负责人审查和批准请求后共享。
IPD 共享时间框架
详情请联系调查员。
IPD 共享访问标准
详情请联系调查员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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