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GI-Organverfolgung über Ballonapplikatoren

10. Juni 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein Okklusionsballonkatheter, der oral oder nasogastral in den Magen eingeführt wird, sicher ist und eine Verfolgung des Magens während der Strahlentherapie ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Yi Huang, M.S.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lauren Henke, M.D.
        • Unterermittler:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chet Hammill, M.D.
        • Unterermittler:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, eine intrathorakale oder abdominale Strahlentherapie zu erhalten. Es ist nicht erforderlich, dass sich der Magen im Strahlungsfeld befindet.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Trauma oder chirurgischer Eingriff, der die Anatomie der oberen Luft (nasogastrischer Weg), der Speiseröhre oder des Magens verändern würde.
  • Vorherige vollständige oder teilweise chirurgische Resektion der Speiseröhre, des Magens oder des Zwölffingerdarms.
  • Vorhandensein von implantierbaren Geräten (z. B. automatischer interner Herzdefibrillator, Herz- oder Magenschrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Okklusionsballonkatheter
-Jeder Teilnehmer erhält einen von der FDA zugelassenen Embolektomie-Ballon für periphere und neurovaskuläre vorübergehende Okklusionen, die durch Nase oder Mund platziert werden. Die anatomische Position des Ballons wird durch MR- oder CT-Bildgebung an Bord überprüft, um die Machbarkeit der Verwendung eines Zwölffingerdarmballons in dieser Population zu beurteilen. Teilnehmer, die auf dem MR-Behandlungsgerät abgebildet werden, werden auch mit 4 oder 8 Bildern pro Sekunde sagittal abgebildet, um die Atmungsbewegung des Magens und des Ballons in Echtzeit zu beurteilen. Teilnehmer, die auf CT-basierter Bildgebung abgebildet wurden (d. h. Ethos/Halcyon-Ring-Gantry-System) werden CBCTs in zeitlich festgelegten Intervallen erfasst (ungefähr 5-10 Minuten zwischen den Scans). Nach der Bildgebung wird der Ballon zu diesem Zeitpunkt entleert und entfernt.
Gerät: Katheter mit Ballonspitze
Magenballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer erfolgreichen Inflation des Magenballons mit oralem Kontrastmittel unterziehen, mit Verifizierung durch MR- oder CT-Bildgebung
Zeitfenster: Abschluss des Follow-up für alle Teilnehmer (geschätzt auf 1 Jahr)
Abschluss des Follow-up für alle Teilnehmer (geschätzt auf 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse Grad ≥ 2, die wahrscheinlich oder definitiv mit der Balloninflation in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Abschluss des Follow-up (geschätzte 4 Wochen)
Abschluss des Follow-up (geschätzte 4 Wochen)
Translationsbewegung des Magens zwischen DVT-Scans mit und ohne Balloninsufflation
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (Tag 1)
-Die Magenposition wird zwischen den Intervallscans verglichen.
Tag des Verfahrens (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202207133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Überprüfung und Genehmigung der Anfrage durch die Leiter der oberen GI-Fokusgruppen im Siteman Cancer Center weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenden Sie sich für Einzelheiten an den Ermittler.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich für Einzelheiten an den Ermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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