Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GI-organsporing via ballongapplikatorer

10. juni 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hypotesen for denne studien er at et okklusjonsballongkateter plassert i magen via oral eller nasogastrisk rute vil være trygt og tillate sporing av magen under strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Yi Huang, M.S.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Lauren Henke, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Chet Hammill, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å motta intra-thorax eller abdominal strålebehandling. Det kreves ikke at magen er i strålefeltet.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere traumer eller kirurgisk inngrep som vil endre anatomien til øvre luft (nasogastrisk rute), spiserør eller mage.
  • Tidligere fullstendig eller delvis kirurgisk reseksjon av spiserøret, magesekken eller tolvfingertarmen.
  • Tilstedeværelse av implanterbare enheter (f.eks. automatisk intern hjertedefibrillator, hjerte- eller gastrisk pacemaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Okklusjonsballongkateter
-Hver deltaker vil ha en embolektomiballong som er FDA-godkjent for perifer og nevrovaskulatur midlertidig okklusjon plassert ved nese eller munn. Ballongens anatomiske plassering vil bli verifisert ved MR- eller CT-avbildning om bord for å vurdere muligheten for å bruke en duodenal ballong i denne populasjonen. Deltakere som er avbildet på MR-behandlingsmaskinen, vil også bli avbildet med 4 eller 8 bilder per sekund sagittal avbildning for å vurdere mage- og ballongrespirasjonsbevegelser i sanntid. Deltakere avbildet på CT-basert bildebehandling (dvs. Ethos/Halcyon ring portalsystem) vil ha CBCTer anskaffet med tidsbestemte intervaller (omtrent 5-10 minutter mellom skanninger). Etter avbildning vil ballongen tømmes og fjernes på det tidspunktet.
Enhet: Kateter med ballongspiss
Mageballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som gjennomgår vellykket oppblåsing av mageballongen med oralt kontrastmiddel, med verifisering ved MR- eller CT-avbildning
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølging for alle deltakere (estimert til 1 år)
Gjennomføring av oppfølging for alle deltakere (estimert til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser av grad ≥ 2 som sannsynligvis eller definitivt er assosiert med ballongoppblåsing
Tidsramme: Fullføring av oppfølging (estimert til 4 uker)
Fullføring av oppfølging (estimert til 4 uker)
Translasjonsbevegelse av mage mellom CBCT-skanninger med og uten ballonginnblåsing
Tidsramme: Prosedyredag ​​(dag 1)
-Maveposisjon vil bli sammenlignet mellom intervallskanninger.
Prosedyredag ​​(dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202207133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt ved gjennomgang og godkjenning av forespørselen av de øvre GI-fokusgruppelederne ved Siteman Cancer Center.

IPD-delingstidsramme

Kontakt etterforsker for detaljer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt etterforsker for detaljer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere