Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GI szervkövetés ballonos applikátorokon keresztül

2024. március 19. frissítette: Washington University School of Medicine
A tanulmány hipotézise az, hogy a gyomorba orálisan vagy nazogasztrikus úton elhelyezett okklúziós ballonkatéter biztonságos lesz, és lehetővé teszi a gyomor nyomon követését a sugárterápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Yi Huang, M.S.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Alkutató:
          • Lauren Henke, M.D.
        • Alkutató:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Alkutató:
          • Chet Hammill, M.D.
        • Alkutató:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervezett intrathoracalis vagy hasi sugárterápia. Nem szükséges, hogy a gyomor a sugárzónában legyen.
  • Legalább 18 éves.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi trauma vagy műtéti beavatkozás, amely megváltoztatná a felső levegő (nazogasztrikus út), a nyelőcső vagy a gyomor anatómiáját.
  • A nyelőcső, a gyomor vagy a nyombél korábbi teljes vagy részleges műtéti reszekciója.
  • Beültethető eszközök (pl. automatikus belső szívdefibrillátor, szív- vagy gyomorritmus-szabályozó) jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elzáródásos ballonkatéter
-Minden résztvevőnek van egy embolektómiás ballonja, amelyet az FDA jóváhagyott perifériás és idegi érrendszeri ideiglenes elzáródásra, amelyet orr vagy száj segítségével helyeznek el. A ballon anatómiai helyzetét fedélzeti MR- vagy CT-képalkotással ellenőrzik, hogy felmérjék a duodenális ballon alkalmazásának megvalósíthatóságát ebben a populációban. Az MR kezelőgépen leképezett résztvevőket 4 vagy 8 képkocka/másodperc sebességű szagittális képalkotással is leképezik a gyomor és a léggömb valós idejű légzési mozgásának felmérésére. A résztvevők CT-alapú képalkotással készültek (pl. Az Ethos/Halcyon gyűrűs portálrendszer) időzített időközönként (körülbelül 5-10 perc a szkennelések között) gyűjti a CBCT-ket. A képalkotás után a ballont ekkor leeresztik és eltávolítják.
Eszköz: Ballonvégű katéter
Gyomorballon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél sikeresen felfújták a gyomorballont orális kontrasztanyaggal, MR vagy CT képalkotással
Időkeret: A nyomon követés befejezése minden résztvevő esetében (becslések szerint 1 év)
A nyomon követés befejezése minden résztvevő esetében (becslések szerint 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥ 2 fokozatú nemkívánatos események száma, amelyek valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a ballon felfújásával
Időkeret: A nyomon követés befejezése (becslések szerint 4 hét)
A nyomon követés befejezése (becslések szerint 4 hét)
A gyomor mozgásának transzlációja a CBCT-vizsgálatok között ballonos befújással és anélkül
Időkeret: Az eljárás napja (1. nap)
- A gyomor helyzetét az időközönkénti szkennelések között összehasonlítjuk.
Az eljárás napja (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202207133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a Siteman Cancer Center felső GI fókuszcsoport-vezetőinek áttekintése és jóváhagyása után osztják meg.

IPD megosztási időkeret

A részletekért forduljon a nyomozóhoz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A részletekért forduljon a nyomozóhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a Ballonvégű katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel