バルーン アプリケーターによる胃腸器官追跡
2024年3月19日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の仮説は、経口または経鼻胃経路を介して胃に配置された閉塞バルーンカテーテルは安全であり、放射線療法中に胃を追跡できるというものです。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyun Kim, M.D.
- 電話番号：314-362-8502
- メール：kim.hyun@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
副調査官：
- Yi Huang, M.S.
-
コンタクト：
- Hyun Kim, M.D.
- 電話番号：314-362-8502
- メール：kim.hyun@wustl.edu
-
主任研究者：
- Hyun Kim, M.D.
-
副調査官：
- Lauren Henke, M.D.
-
副調査官：
- Shahed Badiyan, M.D.
-
副調査官：
- Chet Hammill, M.D.
-
副調査官：
- Vladimir Kushnir, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胸腔内または腹部放射線療法を受ける予定。 胃が照射野にある必要はありません。
- 18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
除外基準:
- 上気道（経鼻胃経路）、食道または胃の解剖学的構造を変化させる以前の外傷または外科的介入。
- -食道、胃、または十二指腸の以前の完全または部分的な外科的切除。
- 埋め込み型デバイスの存在 (自動体内除細動器、心臓または胃のペースメーカーなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉塞バルーンカテーテル
-各参加者は、鼻または口から配置される末梢および神経血管系の一時的な閉塞のためにFDAが承認した塞栓摘出バルーンを持っています。
バルーンの解剖学的位置は、この集団で十二指腸バルーンを使用する可能性を評価するために、オンボード MR または CT イメージングによって検証されます。
MR 治療装置で画像化された参加者は、リアルタイムの胃とバルーンの呼吸運動を評価するために、毎秒 4 または 8 フレームのサジタル イメージングで画像化されます。
CTベースの画像で画像化された参加者（つまり
Ethos/Halcyon リング ガントリー システム) では、CBCT が所定の間隔 (スキャン間で約 5 ～ 10 分) で取得されます。
撮影後、バルーンは収縮し、その時点で取り除かれます。
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胃バルーン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRまたはCT画像による検証を伴う、経口造影剤による胃バルーンの膨張に成功した参加者の割合
時間枠：参加者全員のフォローアップ完了（推定1年）
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参加者全員のフォローアップ完了（推定1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バルーンの膨張に関連する可能性が高い、または確実に関連するグレード グレード 2 以上の有害事象の数
時間枠：フォローアップの完了（推定4週間）
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フォローアップの完了（推定4週間）
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バルーン送気を伴う場合と伴わない場合の CBCT スキャン間の胃の並進運動
時間枠：手続き当日（1日目）
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-胃の位置は、インターバルスキャン間で比較されます。
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手続き当日（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyun Kim, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202207133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、Siteman Cancer Center の上位 GI フォーカス グループ リーダーによるレビューとリクエストの承認後に共有されます。
IPD 共有時間枠
詳細については調査員にお問い合わせください。
IPD 共有アクセス基準
詳細については調査員にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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