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Tracciamento degli organi gastrointestinali tramite applicatori di palloncini

10 giugno 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'ipotesi di questo studio è che un catetere a palloncino per occlusione posizionato nello stomaco per via orale o nasogastrica sia sicuro e consenta il tracciamento dello stomaco durante la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Yi Huang, M.S.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Henke, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chet Hammill, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per ricevere radioterapia intratoracica o addominale. Non è necessario che lo stomaco sia nel campo di radiazione.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Precedenti traumi o interventi chirurgici che altererebbero l'anatomia delle vie aeree superiori (via nasogastrica), dell'esofago o dello stomaco.
  • Precedente resezione chirurgica completa o parziale dell'esofago, dello stomaco o del duodeno.
  • Presenza di dispositivi impiantabili (es. defibrillatore cardiaco interno automatico, pacemaker cardiaco o gastrico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere a palloncino per occlusione
-Ogni partecipante avrà un palloncino per embolectomia approvato dalla FDA per l'occlusione temporanea periferica e neurovascolare posizionata dal naso o dalla bocca. La posizione anatomica del palloncino sarà verificata mediante RM o TC a bordo per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un palloncino duodenale in questa popolazione. I partecipanti che vengono sottoposti a imaging sulla macchina per il trattamento della RM verranno anche sottoposti a imaging con immagini sagittali a 4 o 8 fotogrammi al secondo per valutare il movimento respiratorio dello stomaco e del palloncino in tempo reale. Partecipanti sottoposti a imaging con imaging basato su TC (ad es. Ethos/Halcyon ring gantry system) avrà CBCT acquisiti a intervalli di tempo (circa 5-10 minuti tra le scansioni). Dopo l'imaging, il palloncino verrà sgonfiato e rimosso in quel momento.
Dispositivo: Catetere con punta a palloncino
Pallone gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si sottopongono con successo al gonfiaggio del palloncino gastrico con mezzo di contrasto orale, con verifica mediante RM o TC
Lasso di tempo: Completamento del follow-up per tutti i partecipanti (stimato in 1 anno)
Completamento del follow-up per tutti i partecipanti (stimato in 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado ≥ 2 che sono probabilmente o sicuramente associati al gonfiaggio del palloncino
Lasso di tempo: Completamento del follow-up (stimato in 4 settimane)
Completamento del follow-up (stimato in 4 settimane)
Movimento di traslazione dello stomaco tra le scansioni CBCT con e senza insufflazione del palloncino
Lasso di tempo: Giorno della procedura (Giorno 1)
-La posizione dello stomaco verrà confrontata tra le scansioni a intervalli.
Giorno della procedura (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202207133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo la revisione e l'approvazione della richiesta da parte dei leader del focus group dell'IG superiore presso il Siteman Cancer Center.

Periodo di condivisione IPD

Contatta l'investigatore per i dettagli.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'investigatore per i dettagli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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