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Seguimiento de órganos gastrointestinales a través de aplicadores de globo

10 de junio de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
La hipótesis de este estudio es que un catéter con balón de oclusión colocado en el estómago por vía oral o nasogástrica será seguro y permitirá el seguimiento del estómago durante la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Yi Huang, M.S.
        • Contacto:
          • Hyun Kim, M.D.
          • Número de teléfono: 314-362-8502
          • Correo electrónico: kim.hyun@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Lauren Henke, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Chet Hammill, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para recibir radioterapia intratorácica o abdominal. No se requiere que el estómago esté en el campo de radiación.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterio de exclusión:

  • Traumatismo previo o intervención quirúrgica que alteraría la anatomía de las vías aéreas superiores (vía nasogástrica), esófago o estómago.
  • Resección quirúrgica previa completa o parcial del esófago, estómago o duodeno.
  • Presencia de dispositivos implantables (p. ej., desfibrilador cardíaco interno automático, marcapasos cardíaco o gástrico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter con balón de oclusión
-Cada participante tendrá un globo de embolectomía que está aprobado por la FDA para la oclusión temporal periférica y neurovascular colocado por la nariz o la boca. La posición anatómica del balón se verificará mediante imágenes de RM o TC integradas para evaluar la viabilidad de utilizar un balón duodenal en esta población. Los participantes a los que se les toman imágenes en la máquina de tratamiento de RM también se les tomarán imágenes con imágenes sagitales de 4 u 8 cuadros por segundo para evaluar el movimiento respiratorio del globo y del estómago en tiempo real. Los participantes obtuvieron imágenes en imágenes basadas en TC (es decir, sistema de pórtico en anillo Ethos/Halcyon) tendrá CBCT adquiridos a intervalos cronometrados (aproximadamente 5 a 10 minutos entre escaneos). Después de obtener la imagen, el globo se desinflará y se retirará en ese momento.
Dispositivo: Catéter con punta de balón
Balón gástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se someten con éxito al inflado del balón gástrico con agente de contraste oral, con verificación por RM o TC
Periodo de tiempo: Finalización del seguimiento para todos los participantes (estimado en 1 año)
Finalización del seguimiento para todos los participantes (estimado en 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos de grado ≥ 2 que están probablemente o definitivamente asociados con el inflado del balón
Periodo de tiempo: Finalización del seguimiento (estimado en 4 semanas)
Finalización del seguimiento (estimado en 4 semanas)
Movimiento de traslación del estómago entre exploraciones CBCT con y sin insuflación de balón
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (Día 1)
-La posición del estómago se comparará entre escaneos de intervalo.
Día del procedimiento (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202207133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán luego de la revisión y aprobación de la solicitud por parte de los líderes del grupo de enfoque del GI superior en Siteman Cancer Center.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comuníquese con el investigador para obtener más detalles.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el investigador para obtener más detalles.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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