Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GI-organsporing via ballonapplikatorer

10. juni 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Hypotesen for denne undersøgelse er, at et okklusionsballonkateter placeret i maven via en oral eller nasogastrisk vej vil være sikkert og tillade sporing af maven under strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Yi Huang, M.S.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Underforsker:
          • Lauren Henke, M.D.
        • Underforsker:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Underforsker:
          • Chet Hammill, M.D.
        • Underforsker:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at modtage intra-thorax eller abdominal strålebehandling. Det er ikke påkrævet, at maven er i strålefeltet.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående traumer eller kirurgisk indgreb, der ville ændre anatomien i den øvre luft (nasogastrisk vej), spiserøret eller maven.
  • Tidligere fuldstændig eller delvis kirurgisk resektion af spiserøret, maven eller tolvfingertarmen.
  • Tilstedeværelse af implanterbare enheder (f.eks. automatisk intern hjertedefibrillator, hjerte- eller gastrisk pacemaker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Okklusionsballonkateter
-Hver deltager vil have en embolektomiballon, der er FDA-godkendt til perifer og neurovaskulatur midlertidig okklusion placeret ved næse eller mund. Ballonens anatomiske position vil blive verificeret ved indbygget MR- eller CT-billeddannelse for at vurdere muligheden for at bruge en duodenal ballon i denne population. Deltagere, der afbilledes på MR-behandlingsmaskinen, vil også blive afbildet med 4 eller 8 billeder pr. sekund sagittal billeddannelse for at vurdere mave- og ballonrespirationsbevægelser i realtid. Deltagerne fotograferet på CT-baseret billeddannelse (dvs. Ethos/Halcyon ringportalsystem) vil have CBCT'er erhvervet med tidsbestemte intervaller (ca. 5-10 minutter mellem scanninger). Efter billeddannelse vil ballonen blive tømt og fjernet på det tidspunkt.
Enhed: Kateter med ballonspids
Maveballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemgår vellykket oppustning af maveballonen med oralt kontrastmiddel, med verifikation ved MR- eller CT-billeddannelse
Tidsramme: Afslutning af opfølgning for alle deltagere (estimeret til at være 1 år)
Afslutning af opfølgning for alle deltagere (estimeret til at være 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i grad ≥ 2, der sandsynligvis eller helt sikkert er forbundet med ballonoppustningen
Tidsramme: Afslutning af opfølgning (estimeret til at være 4 uger)
Afslutning af opfølgning (estimeret til at være 4 uger)
Translationsbevægelse af mave mellem CBCT-scanninger med og uden ballonopblæsning
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 1)
-Maveposition vil blive sammenlignet mellem intervalscanninger.
Proceduredag ​​(dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202207133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt ved gennemgang og godkendelse af anmodning af de øverste GI-fokusgruppeledere på Siteman Cancer Center.

IPD-delingstidsramme

Kontakt efterforskeren for detaljer.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt efterforskeren for detaljer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Kateter med ballonspids

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner