Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi des organes gastro-intestinaux via des applicateurs à ballonnet

10 juin 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'hypothèse de cette étude est qu'un cathéter à ballonnet d'occlusion placé dans l'estomac par voie orale ou nasogastrique sera sécuritaire et permettra le suivi de l'estomac pendant la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Yi Huang, M.S.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Henke, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Chet Hammill, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour recevoir une radiothérapie intra-thoracique ou abdominale. Il n'est pas nécessaire que l'estomac soit dans le champ de rayonnement.
  • Au moins 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme antérieur ou intervention chirurgicale qui modifierait l'anatomie des voies aériennes supérieures (voie nasogastrique), de l'œsophage ou de l'estomac.
  • Résection chirurgicale complète ou partielle antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum.
  • Présence de dispositifs implantables (par exemple, défibrillateur cardiaque interne automatique, stimulateur cardiaque ou gastrique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter à ballonnet d'occlusion
-Chaque participant aura un ballon d'embolectomie approuvé par la FDA pour l'occlusion temporaire périphérique et neurovasculaire placée par le nez ou la bouche. La position anatomique du ballonnet sera vérifiée par imagerie IRM ou CT embarquée afin d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un ballonnet duodénal dans cette population. Les participants qui sont imagés sur la machine de traitement MR seront également imagés avec 4 ou 8 images par seconde d'imagerie sagittale pour évaluer en temps réel le mouvement respiratoire de l'estomac et du ballon. Participants imagés par imagerie CT (c.-à-d. Le système de portique en anneau Ethos/Halcyon) aura des CBCT acquis à intervalles réguliers (environ 5 à 10 minutes entre les scans). Après l'imagerie, le ballon sera dégonflé et retiré à ce moment-là.
Dispositif: Cathéter à ballonnet
Ballon gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui subissent un gonflage réussi du ballon gastrique avec un agent de contraste oral, avec vérification par IRM ou imagerie CT
Délai: Achèvement du suivi pour tous les participants (estimé à 1 an)
Achèvement du suivi pour tous les participants (estimé à 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de grade ≥ 2 qui sont probablement ou certainement associés au gonflage du ballonnet
Délai: Achèvement du suivi (estimé à 4 semaines)
Achèvement du suivi (estimé à 4 semaines)
Mouvement de translation de l'estomac entre les scans CBCT avec et sans insufflation de ballonnet
Délai: Jour de la procédure (Jour 1)
-La position de l'estomac sera comparée entre les balayages d'intervalle.
Jour de la procédure (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202207133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après examen et approbation de la demande par les responsables des groupes de discussion sur l'IG supérieur au Siteman Cancer Center.

Délai de partage IPD

Contactez l'enquêteur pour plus de détails.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'enquêteur pour plus de détails.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner