Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GI-orgaan volgen via ballonapplicators

10 juni 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De hypothese van deze studie is dat een occlusieballonkatheter die in de maag wordt geplaatst via een orale of nasogastrische route veilig is en het volgen van de maag tijdens bestralingstherapie mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Huang, M.S.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren Henke, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Chet Hammill, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Vladimir Kushnir, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om intra-thoracale of abdominale radiotherapie te ontvangen. Het is niet vereist dat de maag zich in het stralingsveld bevindt.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand trauma of chirurgische ingreep die de anatomie van de bovenste luchtwegen (nasogastrische route), slokdarm of maag zou veranderen.
  • Eerdere volledige of gedeeltelijke chirurgische resectie van de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm.
  • Aanwezigheid van implanteerbare apparaten (bijv. automatische interne hartdefibrillator, hart- of maagpacemaker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Occlusieballonkatheter
-Elke deelnemer krijgt een embolectomieballon die door de FDA is goedgekeurd voor tijdelijke occlusie van perifere en neurovasculatuur via neus of mond. De anatomische positie van de ballon zal worden geverifieerd door MR- of CT-beeldvorming aan boord om te beoordelen of het gebruik van een duodenumballon bij deze populatie haalbaar is. Deelnemers die op de MR-behandelingsmachine worden afgebeeld, zullen ook worden afgebeeld met 4 of 8 frames per seconde sagittale beeldvorming om real-time maag- en ballonademhalingsbewegingen te beoordelen. Deelnemers afgebeeld op CT-gebaseerde beeldvorming (d.w.z. Ethos/Halcyon ringportaalsysteem) zullen CBCT's met getimede tussenpozen worden verkregen (ongeveer 5-10 minuten tussen scans). Na beeldvorming wordt de ballon leeggelaten en op dat moment verwijderd.
Apparaat: Katheter met ballontip
Maagballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat met succes de maagballon heeft opgeblazen met oraal contrastmiddel, met verificatie door MR- of CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Voltooiing van de follow-up voor alle deelnemers (geschat op 1 jaar)
Voltooiing van de follow-up voor alle deelnemers (geschat op 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van graad ≥ 2 die waarschijnlijk of zeker verband houden met het opblazen van de ballon
Tijdsspanne: Voltooiing van de follow-up (geschat op 4 weken)
Voltooiing van de follow-up (geschat op 4 weken)
Translatiebeweging van de maag tussen CBCT-scans met en zonder balloninsufflatie
Tijdsspanne: Dag van procedure (Dag 1)
-De buikpositie wordt vergeleken tussen intervalscans.
Dag van procedure (Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202207133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld na beoordeling en goedkeuring van het verzoek door de leiders van de focusgroep van de hogere GI in het Siteman Cancer Center.

IPD-tijdsbestek voor delen

Neem contact op met de onderzoeker voor details.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de onderzoeker voor details.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren