Rastreamento de órgão GI por meio de aplicadores de balão
10 de junho de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
A hipótese deste estudo é que um cateter balão de oclusão colocado no estômago por via oral ou nasogástrica será seguro e permitirá o rastreamento do estômago durante a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Subinvestigador:
- Yi Huang, M.S.
-
Contato:
- Hyun Kim, M.D.
- Número de telefone: 314-362-8502
- E-mail: kim.hyun@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Hyun Kim, M.D.
-
Subinvestigador:
- Lauren Henke, M.D.
-
Subinvestigador:
- Shahed Badiyan, M.D.
-
Subinvestigador:
- Chet Hammill, M.D.
-
Subinvestigador:
- Vladimir Kushnir, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para receber radioterapia intratorácica ou abdominal. Não é necessário que o estômago esteja no campo de radiação.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
Critério de exclusão:
- Trauma prévio ou intervenção cirúrgica que alterasse a anatomia das vias aéreas superiores (via nasogástrica), esôfago ou estômago.
- Ressecção cirúrgica completa ou parcial prévia do esôfago, estômago ou duodeno.
- Presença de dispositivos implantáveis (por exemplo, desfibrilador cardíaco interno automático, marca-passo cardíaco ou gástrico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter balão de oclusão
-Cada participante terá um balão de embolectomia aprovado pela FDA para oclusão temporária periférica e neurovascular, colocado pelo nariz ou pela boca.
A posição anatômica do balão será verificada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada a bordo para avaliar a viabilidade do uso de um balão duodenal nessa população.
Os participantes que são fotografados na máquina de tratamento de RM também serão fotografados com imagens sagitais de 4 ou 8 quadros por segundo para avaliar o movimento respiratório do estômago e do balão em tempo real.
Participantes fotografados em imagens baseadas em TC (ou seja,
Sistema de pórtico de anel Ethos/Halcyon) terá CBCTs adquiridos em intervalos cronometrados (aproximadamente 5 a 10 minutos entre as varreduras).
Após a obtenção da imagem, o balão será esvaziado e removido naquele momento.
|
Balão gástrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que se submeteram à insuflação bem-sucedida do balão gástrico com agente de contraste oral, com verificação por RM ou TC
Prazo: Conclusão do acompanhamento para todos os participantes (estimado em 1 ano)
|
Conclusão do acompanhamento para todos os participantes (estimado em 1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos grau ≥ 2 que estão provavelmente ou definitivamente associados à insuflação do balão
Prazo: Conclusão do acompanhamento (estimado em 4 semanas)
|
Conclusão do acompanhamento (estimado em 4 semanas)
|
|
|
Movimento de translação do estômago entre exames de CBCT com e sem insuflação de balão
Prazo: Dia do procedimento (dia 1)
|
-A posição do estômago será comparada entre varreduras de intervalo.
|
Dia do procedimento (dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Intestinais
- Doenças pancreáticas
- Doenças da Laringe
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Renais
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Laríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 202207133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a revisão e aprovação da solicitação pelos líderes do grupo de foco do GI superior no Siteman Cancer Center.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Entre em contato com o investigador para obter detalhes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o investigador para obter detalhes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .