TMS-EEG para excitabilidad cortical
7 de agosto de 2023 actualizado por: Zafer Keser, Mayo Clinic
Estimulación cerebral no invasiva acoplada con electroencefalograma para la evaluación de la excitabilidad cortical
Este estudio de investigación se realiza para analizar la seguridad y el beneficio de diagnóstico de realizar un TMS (estimulación magnética transcraneal)-EEG medido antes y después de una breve sesión de estimulación experimental utilizando dispositivos de investigación TMS repetitivos o estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
Contacto:
- Zafer Keser
- Número de teléfono: 507-538-1036
- Correo electrónico: keser.zafer@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión - Accidente cerebrovascular:
- Daño cerebral adquirido como accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o daño cerebral traumático.
Criterios de inclusión - Controles saludables:
- Sin trastorno neurológico activo conocido.
Criterios de exclusión - Accidente cerebrovascular:
- El embarazo
- Contraindicación para MRI o TMS incluyendo objetos metálicos implantados.
- Inestabilidad médica o incapacidad para cooperar durante el estudio según lo evaluado por el médico tratante para participar en el estudio.
- Afasia severa.
- Historia de la epilepsia.
- Antecedentes de depresión activa o depresión resistente al tratamiento.
- Historia de la esquizofrenia.
Criterios de exclusión - Controles saludables:
- El embarazo
- Contraindicación para MRI o TMS incluyendo objetos metálicos implantados.
- Antecedentes de daño cerebral adquirido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos sin accidente cerebrovascular
Los sujetos recibirán hasta 30 minutos de simulación focal con TMS o tDCS administrados a una ubicación del cerebro dentro de los protocolos de seguridad estándar
|
Una prueba de rutina que consiste en conectar pequeños cables a la cabeza para leer la actividad eléctrica del cerebro.
Otros nombres:
Procedimiento no invasivo que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas del cerebro.
Se coloca una bobina electromagnética contra el cuero cabelludo cerca de la frente.
El electroimán emite pulsos magnéticos repetitivos sin dolor para simular las células nerviosas del cerebro.
Otros nombres:
Procedimiento no invasivo que utiliza corrientes eléctricas directas para estimular el cerebro.
Se pasa una corriente constante de baja intensidad a través de dos electrodos que se colocan en la cabeza.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sujetos de trazo
Los sujetos recibirán hasta 30 minutos de estimulación focal con TMS o tDCS administrados en una ubicación del cerebro dentro de los protocolos de seguridad estándar.
|
Una prueba de rutina que consiste en conectar pequeños cables a la cabeza para leer la actividad eléctrica del cerebro.
Otros nombres:
Procedimiento no invasivo que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas del cerebro.
Se coloca una bobina electromagnética contra el cuero cabelludo cerca de la frente.
El electroimán emite pulsos magnéticos repetitivos sin dolor para simular las células nerviosas del cerebro.
Otros nombres:
Procedimiento no invasivo que utiliza corrientes eléctricas directas para estimular el cerebro.
Se pasa una corriente constante de baja intensidad a través de dos electrodos que se colocan en la cabeza.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Batería de Afasia Occidental (WAB) Afasia (AQ) y Cocientes de Lenguaje (LQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Medido utilizando la versión de cabecera de la batería Western Aphasia.
Una puntuación más alta es mejor.
Rango de 0-100.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Medido utilizando la Escala de Rankin Modificada (MRS) para evaluar la medida de resultado funcional en el accidente cerebrovascular que utiliza una entrevista estructurada para asignar a los sujetos los grados MRS 0-5 de manera sistemática, el grado 5 es una discapacidad grave, el grado 0 es ningún síntoma
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en el resultado neurológico (NIHSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Medido utilizando la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
Prueba de 15 elementos para evaluar los déficits neurológicos relacionados con el accidente cerebrovascular, cada elemento puntuado con 3-5 grados con 0 como normal.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Conectividad funcional EEG y TMS-EEG
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirá la potencia del EEG en las bandas de alta y baja frecuencia y se crearán mapas de densidad de potencia.
Se medirán los potenciales evocados y las oscilaciones TMS.
|
Base
|
|
Conectividad estructural basada en resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Base
|
La integridad microestructural de las redes se cuantificará mediante el uso de métricas de imágenes ponderadas por difusión, como la difusividad media.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zafer Keser, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-012185
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .