TMS-EEG voor corticale prikkelbaarheid
20 mei 2024 bijgewerkt door: Zafer Keser, Mayo Clinic
Elektro-encefalogram gekoppelde niet-invasieve hersenstimulatie voor beoordeling van corticale prikkelbaarheid
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te kijken naar de veiligheid en het diagnostische voordeel van het uitvoeren van een TMS (transcraniële magnetische stimulatie)-EEG gemeten voor en na een korte experimentele stimulatiesessie met behulp van repetitieve TMS of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Rochester
-
Contact:
- Zafer Keser
- Telefoonnummer: 507-538-1036
- E-mail: keser.zafer@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria - Beroerte:
- Verworven hersenletsel zoals ischemische of hemorragische beroerte of traumatisch hersenletsel.
Inclusiecriteria - Gezonde controles:
- Geen bekende actieve neurologische aandoening.
Uitsluitingscriteria - Beroerte:
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor MRI of TMS inclusief metalen geïmplanteerde objecten.
- Medische instabiliteit of onvermogen om mee te werken tijdens het onderzoek zoals beoordeeld door de behandelend arts om deel te nemen aan het onderzoek.
- Ernstige afasie.
- Geschiedenis van epilepsie.
- Geschiedenis van actieve depressie of behandelingsresistente depressie.
- Geschiedenis van schizofrenie.
Uitsluitingscriteria - Gezonde controles:
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor MRI of TMS inclusief metalen geïmplanteerde objecten.
- Geschiedenis van verworven hersenletsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen zonder beroerte
Onderwerpen krijgen tot 30 minuten focale simulatie met TMS of tDCS toegediend aan één hersenlocatie binnen standaard veiligheidsprotocollen
|
Een routinetest waarbij kleine draden aan het hoofd worden bevestigd om de elektrische activiteit van de hersenen te lezen
Andere namen:
Niet-invasieve procedure die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren.
Een elektromagnetische spoel wordt tegen de hoofdhuid bij het voorhoofd geplaatst.
De elektromagneet levert pijnloos repetitieve magnetische pulsen om zenuwcellen in de hersenen te simuleren.
Andere namen:
Niet-invasieve procedure die directe elektrische stromen gebruikt om de hersenen te stimuleren.
Een constante stroom met lage intensiteit wordt door twee elektroden geleid die op het hoofd zijn geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Beroerte onderwerpen
Onderwerpen krijgen tot 30 minuten focale stimulatie met TMS of tDCS toegediend op één hersenlocatie binnen standaard veiligheidsprotocollen
|
Een routinetest waarbij kleine draden aan het hoofd worden bevestigd om de elektrische activiteit van de hersenen te lezen
Andere namen:
Niet-invasieve procedure die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren.
Een elektromagnetische spoel wordt tegen de hoofdhuid bij het voorhoofd geplaatst.
De elektromagneet levert pijnloos repetitieve magnetische pulsen om zenuwcellen in de hersenen te simuleren.
Andere namen:
Niet-invasieve procedure die directe elektrische stromen gebruikt om de hersenen te stimuleren.
Een constante stroom met lage intensiteit wordt door twee elektroden geleid die op het hoofd zijn geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Westerse afasiebatterij (WAB), afasie (AQ) en taalquotiënten (LQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten met de Western Aphasia Battery Bedside-versie.
Een hogere score is beter.
Variërend van 0-100.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Modified Rankin Scale (MRS) om de functionele uitkomstmaat bij beroerte te beoordelen, waarbij een gestructureerd interview wordt gebruikt om proefpersonen MRS-cijfers 0-5 op een systematische manier toe te wijzen, graad 5 is ernstige invaliditeit, graad 0 is helemaal geen symptomen
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in neurologische uitkomst (NIHSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Test met 15 items om beroerte-gerelateerde neurologische tekorten te beoordelen, elk item scoorde met 3-5 cijfers met 0 als normaal.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
EEG en TMS-EEG functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het EEG-vermogen in hoge en lage frequentiebanden zal worden gemeten en er zullen vermogensdichtheidskaarten worden gemaakt.
TMS-evoked potentials en oscillaties worden gemeten.
|
Basislijn
|
|
Op MRI gebaseerde structurele connectiviteit.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De microstructurele integriteit van de netwerken zal worden gekwantificeerd door gebruik te maken van diffusiegewogen beeldvormingsmetrieken zoals gemiddelde diffusie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zafer Keser, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-012185
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .