ТМС-ЭЭГ для корковой возбудимости
20 мая 2024 г. обновлено: Zafer Keser, Mayo Clinic
Неинвазивная стимуляция мозга в сочетании с электроэнцефалограммой для оценки корковой возбудимости
Это исследование проводится для изучения безопасности и диагностической пользы проведения ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции)-ЭЭГ, измеренной до и после короткого сеанса экспериментальной стимуляции с использованием исследуемых устройств, повторяющейся ТМС или транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
Контакт:
- Zafer Keser
- Номер телефона: 507-538-1036
- Электронная почта: keser.zafer@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения — инсульт:
- Приобретенная травма головного мозга, такая как ишемический или геморрагический инсульт или черепно-мозговая травма.
Критерии включения — здоровые контроли:
- Нет известных активных неврологических расстройств.
Критерии исключения - Инсульт:
- Беременность
- Противопоказания к МРТ или ТМС, включая металлические имплантированные предметы.
- Медицинская нестабильность или неспособность сотрудничать во время исследования по оценке лечащего врача для участия в исследовании.
- Тяжелая афазия.
- История эпилепсии.
- История активной депрессии или резистентной к лечению депрессии.
- История шизофрении.
Критерии исключения — здоровые контроли:
- Беременность
- Противопоказания к МРТ или ТМС, включая металлические имплантированные предметы.
- В анамнезе приобретенная черепно-мозговая травма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты без инсульта
Субъекты получат до 30 минут фокальной симуляции с применением ТМС или tDCS в одном месте мозга в соответствии со стандартными протоколами безопасности.
|
Обычный тест, который включает в себя прикрепление к голове небольших проводов для считывания электрической активности мозга.
Другие имена:
Неинвазивная процедура, использующая магнитные поля для стимуляции нервных клеток головного мозга.
Электромагнитная катушка помещается на кожу головы возле лба.
Электромагнит безболезненно подает повторяющиеся магнитные импульсы для имитации нервных клеток в головном мозге.
Другие имена:
Неинвазивная процедура, при которой для стимуляции мозга используются постоянные электрические токи.
Постоянный ток низкой силы пропускают через два электрода, которые располагаются на голове.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты инсульта
Субъекты получат до 30 минут фокальной стимуляции с помощью ТМС или tDCS, вводимых в одно место мозга в соответствии со стандартными протоколами безопасности.
|
Обычный тест, который включает в себя прикрепление к голове небольших проводов для считывания электрической активности мозга.
Другие имена:
Неинвазивная процедура, использующая магнитные поля для стимуляции нервных клеток головного мозга.
Электромагнитная катушка помещается на кожу головы возле лба.
Электромагнит безболезненно подает повторяющиеся магнитные импульсы для имитации нервных клеток в головном мозге.
Другие имена:
Неинвазивная процедура, при которой для стимуляции мозга используются постоянные электрические токи.
Постоянный ток низкой силы пропускают через два электрода, которые располагаются на голове.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение батареи западной афазии (WAB), афазии (AQ) и языковых коэффициентов (LQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измерено с использованием прикроватной версии батареи Western Aphasia.
Чем выше балл, тем лучше.
В диапазоне от 0 до 100.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измерено с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (MRS) для оценки функционального показателя исхода при инсульте, в котором используется структурированное интервью для систематического присвоения испытуемым оценок MRS 0-5, степень 5 - тяжелая инвалидность, степень 0 - отсутствие симптомов вообще
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение неврологического исхода (NIHSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измерено с использованием шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Тест из 15 пунктов для оценки неврологического дефицита, связанного с инсультом, каждый пункт оценивается 3-5 баллами, где 0 соответствует норме.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Функциональная связь ЭЭГ и ТМС-ЭЭГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет измеряться мощность ЭЭГ в диапазонах высоких и низких частот и создаваться карты плотности мощности.
Будут измеряться вызванные ТМС потенциалы и колебания.
|
Базовый уровень
|
|
Структурная связность на основе МРТ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Микроструктурная целостность сетей будет количественно определена с использованием показателей визуализации, взвешенных по диффузии, таких как средняя диффузионная способность.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zafer Keser, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-012185
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .