Vliv nápravných cvičení koktavosti na kortikální sluchové evokované potenciály
5. února 2023 aktualizováno: Alaa Mamdouh
Vliv cvičení pro nápravu koktavosti na kortikální sluchové evokované potenciály u dětí školního věku, které koktají
studium toho, jak se kortikální sluchové evokované potenciály liší u dětí, které koktá od těch, které nekoktají, a jak se tyto potenciály mění s terapií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření amplitudy a latence P1, N1, P2 N2 mezi skupinou s vývojovou koktavostí a kontrolní skupinou bez koktavosti na začátku. Záznam potenciálů prostřednictvím pasivního poslechu 60dB podnětu a aktivního mluvení, popisování obrázků a rychlého pojmenování.
Zařazení skupiny s koktavostí k nápravným cvičením s využitím programu fluency shaping na 2 až 4 měsíce, poté přeměření amplitudy a latence výše uvedených potenciálů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21500
- Nábor
- Faculty of Medicine, Alexandria universtiy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vývojovou koktavostí
- Normální sluch a zrak.
- Jazyk odpovídající věku.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza epileptických záchvatů.
- Intelektuální postižení a další neurologické deficity.
- Nepořádek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti, které koktají
Měření závažnosti koktavosti a kortikálních sluchových evokovaných potenciálů ve skupině koktavých dětí pak budou dostávat cvičení plynulosti tvarování po dobu 2-4 měsíců.
Přehodnocení kortikálních sluchových evokovaných potenciálů a závažnosti koktání po stanovené době
|
Nácvik dlouhé řeči, snadného nástupu, lehkého kontaktu a břišního dýchání přecházející od úrovně jednotlivých slov k používání krátkých vět popisujících obrázky
|
|
NO_INTERVENTION: děti, které nekoktají
Měření kortikálních sluchových evokovaných potenciálů jako srovnávací skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v latenci kortikálních sluchových evokovaných potenciálů u dětí s koktavostí ve srovnání s dětmi, které nekoktají
Časové okno: základní linie: před zásahem
|
Měření latence v milisekundách P1, N1 pomocí zařízení komerčního systému (Interacoustic Eclipse TM) během pasivního poslechu 60dB sluchového podnětu a podmínek aktivního mluvení
|
základní linie: před zásahem
|
|
Změna latence kortikálních sluchově evokovaných potenciálů u dětí s koktavostí v důsledku intervenčního programu pro koktavost
Časové okno: ihned po zásahu
|
Měření latence v milisekundách P1, N1 ve skupině, která po zásahu koktá pomocí zařízení komerčního systému (Interacoustic Eclipse TM) při pasivním poslechu 60dB sluchového podnětu a podmínkách aktivního mluvení
|
ihned po zásahu
|
|
Rozdíl v amplitudě kortikálních sluchových evokovaných potenciálů u dětí s koktavostí ve srovnání s dětmi, které nekoktají
Časové okno: základní linie: před zásahem
|
Měření amplitudy v mikrovoltech P1, N1 pomocí komerčního systému (Interacoustic Eclipse TM)
|
základní linie: před zásahem
|
|
Změna amplitudy kortikálních sluchových evokovaných potenciálů u dětí s koktavostí v důsledku intervenčního programu pro koktavost
Časové okno: ihned po zásahu
|
Měření amplitudy v mikrovoltech P1, N1 ve skupině, která po zásahu koktá pomocí zařízení komerčního systému (Interacoustic Eclipse TM) při pasivním poslechu 60dB sluchového podnětu a podmínkách aktivního mluvení
|
ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Duncan CC, Barry RJ, Connolly JF, Fischer C, Michie PT, Naatanen R, Polich J, Reinvang I, Van Petten C. Event-related potentials in clinical research: guidelines for eliciting, recording, and quantifying mismatch negativity, P300, and N400. Clin Neurophysiol. 2009 Nov;120(11):1883-1908. doi: 10.1016/j.clinph.2009.07.045. Epub 2009 Sep 30.
- Ismail N, Sallam Y, Behery R, Al Boghdady A. Cortical auditory evoked potentials in children who stutter. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jun;97:93-101. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.03.030. Epub 2017 Apr 3.
- Abdou R. Assessment of Egyptian children who stutter using the standardized Arabic form of the Test of Childhood Stuttering. The Egyptian Journal of Otolaryngology. 2015;31(3):180-7.
- Packman A, Attanasio J, editors. A model of the mechanisms underpinning early interventions for stuttering. Seminar presentation at the annual convention of the American Speech-Language and Hearing Association Philadelphia, USA; 2010.
- Cone-Wesson B, Wunderlich J. Auditory evoked potentials from the cortex: audiology applications. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;11(5):372-7. doi: 10.1097/00020840-200310000-00011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201568
- 00018699 (Jiný identifikátor: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Jiný identifikátor: IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda by existovalo letadlo, které by IPD zpřístupnilo
Časový rámec sdílení IPD
předpokládá se 4 až 6 měsíců, než budou data k dispozici
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Prostřednictvím e-mailové adresy A_abdelhamed14@alexmed.edu.eg
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .