- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05473871
Zwiększanie zdolności kościołów do wdrażania programów PA
3 marca 2026 zaktualizowane przez: San Diego State University
Zwiększanie zdolności organizacji wyznaniowych do wdrażania i utrzymywania wielopoziomowych innowacji w celu poprawy aktywności fizycznej
Pomimo korzyści płynących z aktywności fizycznej (PA) w zapobieganiu chorobom układu krążenia i innym chorobom przewlekłym, niewielu dorosłych Latynosów spełnia wytyczne PA.
Biorąc pod uwagę centralną rolę kościołów w społeczności latynoskiej i ich zaangażowanie w dobro swoich członków, są one idealnym miejscem do promocji zdrowia.
Istnieją interwencje oparte na dowodach (EBI) mające na celu zwiększenie PA i zmniejszenie otyłości, ale niewiele interwencji PA ma skalę.
Badacze proponują wzmocnienie Wiary w Działaniu za pomocą trzech strategii na poziomie organizacji, zaprojektowanych w celu zwiększenia dopasowania i skuteczności programu: 1) szkolenie przywódców kościoła w zakresie promocji zdrowia; 2) dostosowywanie przekazu w celu zwiększenia dopasowania między Wiarą w Działaniu a każdym wyjątkowym środowiskiem kościelnym; oraz 3) upoważnienie pracowników służby zdrowia społeczności (promotoras) do opowiadania się za zmianami organizacyjnymi.
Biorąc pod uwagę potrzebę ulepszenia strategii podtrzymywania programów zdrowotnych w środowisku lokalnym, badacze przetestują wpływ dwóch dodatkowych strategii podtrzymywania: 1) wzmacnianie współpracy społeczności i 2) zapewnianie wsparcia technicznego.
Trzydzieści dwa kościoły zostaną losowo przydzielone do standardowej grupy EBI (Wiara w działaniu zgodnie z pierwotnym wdrożeniem), rozszerzonej grupy (standardowa interwencja + strategie wdrażania na poziomie organizacji) lub rozszerzonej + grupy wsparcia (ulepszona grupa wdrażania + strategie utrzymania) .
Badacze przetestują proponowane strategie wdrażania zmian na poziomie organizacji i indywidualnych zachowań w różnych kościołach przez 12-miesięczną interwencję i 6-miesięczny okres obserwacji.
Proponowane badanie ma na celu: 1) przetestowanie krótko- i długoterminowego wpływu strategii wdrażania na poziomie organizacji w 2 warunkach ulepszonych na wyniki organizacji w porównaniu ze standardowymi warunkami EBI oraz 2) zbadanie indywidualnych zmian w zachowaniu wśród Latynosów (N=812) w kościoły w 2 warunkach ulepszonych w porównaniu ze standardowymi warunkami EBI.
Podstawową hipotezą badania jest to, że Latynosi otrzymujący wzmocnione interwencje podniosą poziom PA znacznie bardziej niż ci, którzy otrzymują interwencję Standardowej Wiary w Działaniu, a poprawa PA zostanie utrzymana.
Jeśli się powiedzie, wyniki obecnego badania dostarczą dowodów na strategie na poziomie organizacyjnym w zakresie przyjmowania, podtrzymywania i wdrażania strategii zwiększania skali interwencji PA w celu zwiększenia PA i ograniczenia chorób przewlekłych w kościołach w całych Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie, kierowane przez ramy PRISM / RE-AIM, wykorzysta pragmatyczny, losowo kontrolowany projekt klastrów do stratyfikacji według wielkości organizacji opartej na wierze (FBO) i losowo przypisze 32 FBO do jednego z 3 warunków: Standardowy warunek wdrożenia (n = 8 FBO), rozszerzony warunek wdrożenia (strategie wdrożenia standardowego + organizacji; n=12 FBO) lub warunek rozszerzony + podtrzymania (strategie rozszerzone + utrzymania; n=12 FBO) dla 12-miesięcznej interwencji z 6-miesięcznym okresem okres obserwacji podtrzymującej.
Ten projekt oferuje możliwość zbadania wpływu jawnych strategii wdrażania i utrzymania w porównaniu ze standardowymi warunkami EBI, aby przyspieszyć naukę w zakresie skalowania EBI.
Śledczy przydzielą więcej kościołów w rozszerzonych warunkach, aby zapewnić więcej możliwości przetestowania procesu wdrażania i wpływu proponowanych strategii w różnych kontekstach kościelnych.
Ten projekt pozwoli badaczom zbadać addytywny wpływ strategii wdrożeniowych na poziomie organizacji zarówno na wyniki organizacji (Cel 1), jak i wyniki indywidualne (Cel 2).
Badacze zbadają potencjalne mechanizmy działania (cel drugorzędny 1) strategii wdrażania organizacji.
Po 12 miesiącach od punktu początkowego, FBO w warunkach Standard (n=8) i Enhanced (n=12) nie otrzymają dodatkowego wsparcia, podczas gdy FBO w warunkach Enhanced + Sustainment (n=12) otrzymają dodatkowe wsparcie w ramach programu (Drugi Cel 2) zbadanie wpływu strategii utrzymania na utrzymanie PA zarówno programu, jak i uczestnika przez dodatkowe 6 miesięcy.
Dane ilościowe i jakościowe zostaną zebrane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
560
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elva Arredondo, PhD
- Numer telefonu: 619-594-3059
- E-mail: earredon@sdsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isela Martinez, MPH, MA
- Numer telefonu: 619-594-6307
- E-mail: iselamartinez@sdsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
- Rekrutacyjny
- San Diego State University Research Foundation
-
Kontakt:
- Isela Martinez
- Numer telefonu: 619-594-3059
- E-mail: iselamartinez@sdsu.edu
-
Kontakt:
- Elva Arredondo
- Numer telefonu: 619-594-6307
- E-mail: earredon@sdsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikowanie się jako Latynoska
- Wiek 18-65 lat
- Planuje uczęszczać do FBO przez następne 18 miesięcy
- Niska MVPA w czasie wolnym według samooceny (<50 min tygodniowego MVPA w czasie wolnym)
- Brak czynników zdrowotnych zakłócających PA
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto ma stan zdrowia uniemożliwiający im angażowanie się w PA
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające uczestnictwo
- Brak możliwości wypełnienia świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
- Uczęszczanie do innych kościołów poza kościołem rekrutacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowy warunek EBI
Wiara w działaniu, jak pierwotnie wdrożono
|
Poziom interpersonalny: zajęcia grupowe oferowane 6 dni w tygodniu (spacery, taniec kardio, trening siłowy), impreza inauguracyjna Poziom indywidualny: rozmowy motywacyjne co 6 miesięcy, ulotki zdrowotne na 14 tematów rozdawane na zajęciach PA |
|
Eksperymentalny: Ulepszony stan
Warunek standardowy + strategie wdrażania na poziomie organizacji
|
Standardowa wiara w interwencję w działaniu plus: 1) Warsztaty na temat zmiany zachowań zdrowotnych dla liderów FBO; 2) Ukierunkowane przesyłanie wiadomości; oraz 3) Szkolenie wzmacniające dla promotorów
|
|
Eksperymentalny: Ulepszony + stan utrzymania
Udoskonalony stan wdrożenia + strategie utrzymania
|
Lepszy stan plus: 1) Wspieraj współpracę społeczności i 2) Zapewnij wsparcie w zakresie konserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom organizacyjny: Zmiana wartości innowacji pasuje od punktu odniesienia do miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze przeprowadzą ankietę wśród przywódców FBO, pracowników kościoła, promotorów i parafian, aby ocenić zmianę dopasowania wartości innowacji od wartości wyjściowej do miesiąca 6.
Pytania samoopisowe dotyczące postrzegania dopasowania między wartościami ich FBO a interwencją Wiary w Działaniu będą mierzone przy użyciu skali Likerta (całkowita zgoda do całkowitego niezgody).
|
6 miesięcy
|
|
Poziom organizacyjny: Zmiana wartości innowacji pasuje od punktu odniesienia do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śledczy przeprowadzą ankietę wśród przywódców FBO, personelu kościelnego, promotorów i parafian, aby ocenić zmianę dopasowania wartości innowacji od wartości wyjściowych do 12. miesiąca. być mierzone za pomocą skali Likerta (całkowicie się zgadzam, całkowicie się nie zgadzam).
|
12 miesięcy
|
|
Poziom indywidualny: zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej uczestników (MVPA) od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze ocenią zmianę liczby minut dziennie MVPA uczestników od wartości wyjściowej do miesiąca 6.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom indywidualny: zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej uczestników (MVPA) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze ocenią zmianę liczby minut dziennie MVPA uczestników od wartości wyjściowej do miesiąca 12.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom organizacyjny: Utrzymanie realizacji zajęć PA Promotoras
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii bazowej
|
Śledczy ocenią, czy promotorzy prowadzą w swoim kościele co najmniej 3 lekcje PA tygodniowo.
|
18 miesięcy po linii bazowej
|
|
Poziom organizacyjny: Obsługa wezwań MI Promotoras
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii bazowej
|
Śledczy ocenią, czy promotorzy wykonali co najmniej 1 wezwanie MI.
|
18 miesięcy po linii bazowej
|
|
Poziom indywidualny: Utrzymanie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii bazowej
|
Badacze porównają liczbę minut MVPA uczestników dziennie po 18 miesiącach z wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy, aby ocenić utrzymanie MVPA po 18 miesiącach, czyli 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
18 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elva Arredondo, PhD, San Diego State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2020-0221
- R01HL158538 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostatecznym zestawem danych będzie elektroniczna baza danych zawierająca zmienne obiektywne (BMI i ciśnienie krwi) i samoopisowe (ankieta z wynikami pierwotnymi i drugorzędowymi, informacje demograficzne itp.) z okresu wyjściowego, 6, 12 i 18 miesięcy.
Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu usunięcia wszystkich identyfikatorów podmiotu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po wstępnych analizach danych i przygotowaniu ważniejszych publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy zainteresowani dostępem do danych muszą przejść proces rejestracji i wyrazić zgodę na warunki korzystania, w tym ograniczenia dotyczące próby identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych osobom trzecim oraz właściwe potwierdzenie zasobu danych.
Osoby zainteresowane dostępem do danych muszą złożyć zwięzły wniosek opisujący zamierzone wykorzystanie danych; zespół dochodzeniowy określi naukową solidność wniosku, a także czy zapewniono odpowiednią ochronę danych, w ramach decyzji o umożliwieniu naukowcowi dostępu do zbioru danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .