- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05473871
Förbättra kapaciteten i kyrkor för att implementera PA-program
3 mars 2026 uppdaterad av: San Diego State University
Förbättra kapaciteten i trosbaserade organisationer för att implementera och upprätthålla innovationer på flera nivåer för att förbättra fysisk aktivitet
Trots fördelarna med fysisk aktivitet (PA) för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar och andra kroniska sjukdomar är det få vuxna latinare som uppfyller PA:s riktlinjer.
Med tanke på kyrkornas centrala roll inom Latinogemenskapen och deras engagemang för deras medlemmars välbefinnande, är de idealiska miljöer för hälsofrämjande.
Evidensbaserade interventioner (EBI) för att öka PA och minska fetma finns, men få PA-interventioner går i skala.
Utredarna föreslår att stärka Faith in Action med tre strategier på organisationsnivå utformade för att öka programmets passform och effektivitet: 1) utbildning av kyrkliga ledare i hälsofrämjande; 2) skräddarsy meddelanden för att förbättra anpassningen mellan Faith in Action och varje unik kyrklig miljö; och 3) ge vårdpersonal (promotoras) möjlighet att förespråka organisatorisk förändring.
Med tanke på behovet av att förbättra strategier för att upprätthålla hälsoprogram i samhällsmiljöer kommer utredarna att testa inflytandet av två ytterligare hållbarhetsstrategier: 1) stärka samhällssamarbeten och 2) tillhandahålla tekniskt stöd.
Trettiotvå kyrkor kommer att tilldelas slumpmässigt till en Standard EBI-grupp (Faith in Action som ursprungligen implementerats), en Förstärkt grupp (Standardintervention + implementeringsstrategier på organisationsnivå) eller en Enhanced + Sustainment-grupp (Enhanced Implementation Group + Sustainment-strategier) .
Utredarna kommer att testa de föreslagna implementeringsstrategierna för förändringar på organisationsnivå och individuellt beteende i olika kyrkor under en 12-månaders intervention och 6-månaders uppföljningsperiod.
Den föreslagna studien syftar till att: 1) Testa de kort- och långsiktiga effekterna av implementeringsstrategier på organisationsnivå i 2 Förbättrade villkor på organisatoriska resultat jämfört med Standard EBI-villkoret och 2) Undersöka individuell beteendeförändring bland Latinas (N=812) i kyrkor i de 2 förbättrade förhållandena jämfört med standard EBI-villkoret.
Studiens primära hypotes är att Latinas som tar emot de förbättrade interventionerna kommer att öka sina PA-nivåer betydligt mer än de som får Standard Faith in Action-interventionen, och förbättringarna i PA kommer att bibehållas.
Om de lyckas kommer resultaten från den aktuella studien att ge bevis på strategier på organisationsnivå för upptagande, upprätthållande och implementeringsstrategier för uppskalning av PA-interventioner för att öka PA och minska kroniska sjukdomar i kyrkor över hela USA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie, vägledd av PRISM/RE-AIM ramverk, kommer att använda en pragmatisk, kluster randomiserad kontrollerad design för att stratifiera efter trosbaserad organisation (FBO) storlek, och slumpmässigt tilldela 32 FBO:er till ett av tre villkor: ett standardimplementeringsvillkor (n) =8 FBOs), ett förbättrat implementeringsvillkor (Standard + organisatoriska implementeringsstrategier; n=12 FBOs), eller ett Enhanced + Sustainment-villkor (Enhanced + Sustainment-strategier; n=12 FBOs) för en 12-månaders intervention med en 6-månadersperiod uppföljningsperiod för underhåll.
Denna design erbjuder möjligheten att undersöka effekten av explicita implementerings- och upprätthållandestrategier jämfört med Standard EBI-villkoret för att främja vetenskapen om uppskalning av EBI.
Utredarna kommer att tilldela fler kyrkor under de förbättrade förhållandena för att ge fler möjligheter att testa implementeringsprocessen och effekterna av de föreslagna strategierna i olika kyrkliga sammanhang.
Denna design kommer att tillåta utredare att undersöka den additiva effekten av implementeringsstrategier på organisationsnivå på både organisatoriska resultat (Mål 1) och individuella resultat (Mål 2).
Utredarna kommer att undersöka de potentiella handlingsmekanismerna (sekundärt mål 1) för de organisatoriska implementeringsstrategierna.
12 månader efter baslinjen kommer FBO:er i Standard (n=8) och Enhanced condition (n=12) inte att få något ytterligare stöd medan FBO:er i villkoret Enhanced + Sustainment (n=12) kommer att få ytterligare programstöd (Sekundärt mål 2) att undersöka effekten av hållbarhetsstrategier på både programmets och deltagarnas PA-stöd under ytterligare 6 månader.
Kvantitativa och kvalitativa data kommer att samlas in vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
560
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elva Arredondo, PhD
- Telefonnummer: 619-594-3059
- E-post: earredon@sdsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Isela Martinez, MPH, MA
- Telefonnummer: 619-594-6307
- E-post: iselamartinez@sdsu.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92182
- Rekrytering
- San Diego State University Research Foundation
-
Kontakt:
- Isela Martinez
- Telefonnummer: 619-594-3059
- E-post: iselamartinez@sdsu.edu
-
Kontakt:
- Elva Arredondo
- Telefonnummer: 619-594-6307
- E-post: earredon@sdsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifiering som Latina
- Ålder 18-65 år
- Planerar att gå på FBO under de kommande 18 månaderna
- Låg självrapporterad fritids-MVPA (<50 min veckovis fritids-MVPA)
- Inga hälsofaktorer som stör PA
Exklusions kriterier:
- Alla med ett hälsotillstånd som hindrar dem från att engagera sig i PA
- Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar deltagande
- Oförmåga att fylla i det informerade samtycket på engelska eller spanska
- Går i andra kyrkor förutom rekryteringskyrkan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard EBI skick
Faith in Action som ursprungligen implementerades
|
Interpersonell nivå: Gruppträningsklasser erbjuds 6 dagar/vecka (promenader, konditionsdans, styrketräning), Kickoff-evenemang Individuell nivå: Motiverande samtal till intervjuer var sjätte månad, Hälsoutdelningar om 14 ämnen distribuerade på PA-klasser |
|
Experimentell: Förbättrat skick
Standardvillkor + implementeringsstrategier på organisationsnivå
|
Standard Faith in Action Intervention plus: 1) Workshop för förändring av hälsobeteende för FBO-ledare; 2) Riktade meddelanden; och 3) Empowermentutbildning för Promotoras
|
|
Experimentell: Förbättrat + Hållbart skick
Förbättrat implementeringsvillkor + underhållsstrategier
|
Förbättrat tillstånd plus: 1) Främja samarbeten i samhället och 2) Tillhandahålla underhållsstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organisationsnivå: Förändring i innovationsvärden passar från baslinje till månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att undersöka FBO-ledare, kyrkans personal, promotorer och församlingsmedlemmar för att bedöma förändringen i innovationsvärden som passar från baslinjen till månad 6.
Självrapporteringsfrågor angående uppfattningar om överensstämmelsen mellan värdena för deras FBO och Faith in Action-interventionen kommer att mätas med hjälp av Likert-skalor (håller helt med om att inte hålla med).
|
6 månader
|
|
Organisationsnivå: Förändring i innovationsvärden passar från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att undersöka FBO-ledare, kyrkopersonal, promotorer och församlingsmedlemmar för att bedöma förändringen i innovationsvärdenas passform från baslinjen till månad 12. Självrapporteringsfrågor angående uppfattningar om anpassningen mellan värderingarna hos deras FBO och Faith in Action-interventionen kommer att mätas med Likert-skalor (håller helt med om att inte hålla med).
|
12 månader
|
|
Individuell nivå: förändring i deltagarnas måttliga till kraftiga fysiska aktivitet (MVPA) från baslinje till månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att bedöma förändringen av antalet minuter per dag av deltagarnas MVPA från baslinjen till månad 6.
|
6 månader
|
|
Individuell nivå: förändring i deltagarnas måttliga till kraftiga fysiska aktivitet (MVPA) från baslinjen till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att bedöma förändringen i antalet minuter per dag för deltagarnas MVPA från baslinjen till månad 12.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organisationsnivå: Underhåll av Promotoras PA-klassleverans
Tidsram: 18 månader efter baslinjen
|
Utredarna kommer att bedöma om promotorerna levererar minst 3 PA-lektioner per vecka i deras kyrka.
|
18 månader efter baslinjen
|
|
Organisationsnivå: Underhåll av Promotoras MI-samtal
Tidsram: 18 månader efter baslinjen
|
Utredarna kommer att bedöma om promotorer har gjort minst 1 MI-samtal.
|
18 månader efter baslinjen
|
|
Individuell nivå: Upprätthållande av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vid 18 månader
Tidsram: 18 månader efter baslinjen
|
Utredarna kommer att jämföra antalet minuter av deltagarnas MVPA per dag vid 18 månader med baslinjen, 6 och 12 månader, för att bedöma underhållet av MVPA vid 18 månader, vilket kommer att vara 6 månader efter att interventionen har avslutats.
|
18 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elva Arredondo, PhD, San Diego State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Första postat (Faktisk)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-2020-0221
- R01HL158538 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den slutliga datamängden kommer att vara en elektronisk databas som innehåller objektiva (BMI och blodtryck) och självrapportering (undersökning med primära och sekundära utfall, demografisk information, etc.) variabler från baslinjen, 6, 12 och 18 månader.
Data kommer att avidentifieras för att ta bort alla ämnesidentifierare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter inledande dataanalyser och utarbetande av större publikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som är intresserade av att få tillgång till uppgifterna måste slutföra en registreringsprocess och måste godkänna användningsvillkoren, inklusive begränsningar mot försök att identifiera studiedeltagare, förstörelse av data efter att analyser har slutförts, rapporteringsansvar, restriktioner för vidaredistribution av data till tredje part , och korrekt erkännande av dataresursen.
De som är intresserade av att få tillgång till data måste lämna in ett kort förslag som beskriver den avsedda användningen av uppgifterna; utredningsgruppen kommer att avgöra förslagets vetenskapliga soliditet, samt om adekvat dataskydd finns på plats, som en del av beslutet för forskaren att få tillgång till datamängden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .