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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05473871
Renforcer la capacité des églises à mettre en œuvre des programmes d'AP
3 mars 2026 mis à jour par: San Diego State University
Renforcer la capacité des organisations confessionnelles à mettre en œuvre et à maintenir des innovations à plusieurs niveaux pour améliorer l'activité physique
Malgré les avantages de l'activité physique (AP) pour prévenir les maladies cardiovasculaires et d'autres maladies chroniques, peu de Latinas adultes respectent les directives de l'AP.
Compte tenu du rôle central des églises au sein de la communauté latino-américaine et de leur engagement envers le bien-être de leurs membres, ce sont des cadres idéaux pour la promotion de la santé.
Il existe des interventions fondées sur des données probantes (EBI) pour augmenter l'AP et réduire l'obésité, mais peu d'interventions sur l'AP sont mises à l'échelle.
Les enquêteurs proposent d'améliorer Faith in Action avec trois stratégies au niveau de l'organisation conçues pour accroître l'adéquation et l'efficacité du programme : 1) former les dirigeants d'église à la promotion de la santé ; 2) adapter les messages pour améliorer l'adéquation entre Faith in Action et chaque environnement d'église unique ; et 3) donner aux agents de santé communautaires (promotoras) les moyens de plaider en faveur d'un changement organisationnel.
Compte tenu de la nécessité d'améliorer les stratégies pour soutenir les programmes de santé dans les milieux communautaires, les enquêteurs testeront l'influence de deux stratégies de soutien supplémentaires : 1) renforcer les collaborations communautaires et 2) fournir un soutien technique.
Trente-deux églises seront affectées au hasard à un groupe EBI standard (La foi en action telle qu'elle a été mise en œuvre à l'origine), un groupe amélioré (intervention standard + stratégies de mise en œuvre au niveau organisationnel) ou un groupe amélioré + soutien (groupe de mise en œuvre amélioré + stratégies de soutien) .
Les enquêteurs testeront les stratégies de mise en œuvre proposées sur le changement au niveau de l'organisation et le comportement individuel dans diverses églises pour une intervention de 12 mois et une période de suivi de 6 mois.
L'étude proposée vise à : 1) tester les impacts à court et à long terme des stratégies de mise en œuvre au niveau de l'organisation dans 2 conditions améliorées sur les résultats organisationnels par rapport à la condition EBI standard et 2) examiner le changement de comportement individuel chez les Latinas (N = 812) dans églises dans les 2 conditions Renforcées par rapport à la condition EBI Standard.
L'hypothèse principale de l'étude est que les Latina recevant les interventions améliorées augmenteront leurs niveaux d'AP beaucoup plus que celles recevant l'intervention Standard Faith in Action, et les améliorations de l'AP seront maintenues.
En cas de succès, les résultats de l'étude actuelle fourniront des preuves de stratégies au niveau organisationnel pour l'adoption, le maintien et les stratégies de mise en œuvre pour l'intensification des interventions d'AP afin d'augmenter l'AP et de réduire les maladies chroniques dans les églises à travers les États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude, guidée par les cadres PRISM / RE-AIM, utilisera une conception contrôlée randomisée pragmatique en grappes pour stratifier par taille d'organisation confessionnelle (FBO) et attribuer au hasard 32 FBO à l'une des 3 conditions: une condition de mise en œuvre standard (n =8 FBO), une condition de mise en œuvre renforcée (Standard + stratégies de mise en œuvre organisationnelle ; n=12 FBO) ou une condition de mise en œuvre renforcée + maintien (Enhanced + stratégies de maintien ; n=12 FBO) pour une intervention de 12 mois avec un délai de 6 mois période de suivi du maintien en puissance.
Cette conception offre la possibilité d'examiner l'impact des stratégies explicites de mise en œuvre et de maintien par rapport à la condition EBI standard pour faire progresser la science sur la mise à l'échelle des EBI.
Les enquêteurs alloueront plus d'églises dans les conditions améliorées pour offrir plus d'opportunités de tester le processus de mise en œuvre et l'impact des stratégies proposées dans divers contextes d'église.
Cette conception permettra aux enquêteurs d'examiner l'impact additif des stratégies de mise en œuvre au niveau de l'organisation sur les résultats organisationnels (but 1) et les résultats individuels (but 2).
Les enquêteurs examineront les mécanismes d'action potentiels (objectif secondaire 1) des stratégies de mise en œuvre organisationnelle.
À 12 mois après l'inclusion, les FBO dans les conditions Standard (n=8) et Enhanced (n=12) ne recevront aucun soutien supplémentaire, tandis que les FBO dans la condition Enhanced + Sustainment (n=12) recevront un soutien supplémentaire du programme (objectif secondaire 2) examiner l'impact des stratégies de maintien en puissance sur le programme et le maintien en puissance des AP des participants sur une période supplémentaire de 6 mois.
Les données quantitatives et qualitatives seront collectées au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elva Arredondo, PhD
- Numéro de téléphone: 619-594-3059
- E-mail: earredon@sdsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isela Martinez, MPH, MA
- Numéro de téléphone: 619-594-6307
- E-mail: iselamartinez@sdsu.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92182
- Recrutement
- San Diego State University Research Foundation
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Contact:
- Isela Martinez
- Numéro de téléphone: 619-594-3059
- E-mail: iselamartinez@sdsu.edu
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Contact:
- Elva Arredondo
- Numéro de téléphone: 619-594-6307
- E-mail: earredon@sdsu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme Latina
- 18-65 ans
- Planification d'assister au FBO pour les 18 prochains mois
- APMV de loisir faible autodéclarée (<50 min d'APMV de loisir hebdomadaire)
- Aucun facteur de santé interférant avec l'AP
Critère d'exclusion:
- Toute personne ayant un problème de santé l'empêchant de pratiquer l'AP
- Déficience cognitive empêchant la participation
- Incapacité à remplir le formulaire de consentement éclairé en anglais ou en espagnol
- Fréquenter d'autres églises en plus de l'église de recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition EBI standard
Faith in Action tel qu'il a été mis en œuvre à l'origine
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Niveau interpersonnel : cours collectifs d'exercices offerts 6 jours/semaine (marche, cardio danse, musculation), événement de lancement Niveau individuel : Appels d'entretien motivationnel tous les 6 mois, documents de santé sur 14 sujets distribués dans les cours d'AP |
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Expérimental: État amélioré
Condition standard + stratégies de mise en œuvre au niveau organisationnel
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Intervention standard Foi en action plus : 1) Atelier sur le changement de comportement en matière de santé pour les dirigeants des organisations confessionnelles ; 2) Messagerie ciblée ; et 3) Formation d'autonomisation pour les promoteurs
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Expérimental: Amélioré + Condition de maintien
Condition de mise en œuvre améliorée + stratégies de maintenance
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Condition améliorée plus : 1) Favoriser les collaborations communautaires et 2) Fournir un soutien à la maintenance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau organisationnel : changement dans l'ajustement des valeurs d'innovation de la ligne de base au mois 6
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs interrogeront les dirigeants des FBO, le personnel de l'église, les promotoras et les paroissiens pour évaluer l'évolution de l'adéquation des valeurs d'innovation entre le niveau de référence et le mois 6.
Les questions d'auto-évaluation concernant les perceptions de l'adéquation entre les valeurs de leur FBO et l'intervention de Faith in Action seront mesurées à l'aide des échelles de Likert (tout à fait d'accord à pas du tout d'accord).
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6 mois
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Niveau organisationnel : changement dans l'ajustement des valeurs d'innovation de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs enquêteront sur les dirigeants des FBO, le personnel de l'église, les promotoras et les paroissiens pour évaluer le changement dans l'adéquation des valeurs d'innovation de la ligne de base au mois 12. Les questions d'auto-évaluation concernant les perceptions de l'adéquation entre les valeurs de leur FBO et l'intervention Faith in Action être mesuré à l'aide d'échelles de Likert (tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord).
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12 mois
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Niveau individuel : changement de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) des participants entre le départ et le 6e mois
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs évalueront le changement du nombre de minutes par jour d'APMV des participants de la ligne de base au mois 6.
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6 mois
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Niveau individuel : changement de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) des participants entre le départ et le 12e mois
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs évalueront le changement du nombre de minutes par jour d'APMV des participants de la ligne de base au mois 12.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau organisationnel : Maintien de la prestation de classe PA de Promotoras
Délai: 18 mois après le départ
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Les enquêteurs évalueront si les promotoras dispensent au moins 3 cours d'AP par semaine dans leur église.
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18 mois après le départ
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Niveau organisationnel : maintenance des appels MI de Promotoras
Délai: 18 mois après le départ
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Les enquêteurs évalueront si les promoteurs ont effectué au moins 1 appel MI.
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18 mois après le départ
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Niveau individuel : Maintien d'une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) à 18 mois
Délai: 18 mois après le départ
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Les enquêteurs compareront le nombre de minutes d'APMV des participants par jour à 18 mois avec les valeurs initiales, 6 et 12 mois, pour évaluer le maintien de l'APMV à 18 mois, soit 6 mois après la fin de l'intervention.
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18 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elva Arredondo, PhD, San Diego State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2020-0221
- R01HL158538 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données final sera une base de données électronique contenant des variables objectives (IMC et pression artérielle) et d'auto-évaluation (enquête avec résultats primaires et secondaires, informations démographiques, etc.) de base, 6, 12 et 18 mois.
Les données seront anonymisées pour supprimer tous les identifiants de sujet.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après les analyses initiales des données et la préparation des principales publications.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs souhaitant accéder aux données doivent suivre un processus d'inscription et doivent accepter les conditions d'utilisation, y compris les restrictions contre la tentative d'identification des participants à l'étude, la destruction des données une fois les analyses terminées, les responsabilités de déclaration, les restrictions sur la redistribution des données à des tiers , et une reconnaissance appropriée de la ressource de données.
Les personnes intéressées à accéder aux données doivent soumettre une brève proposition décrivant l'utilisation prévue des données ; l'équipe d'investigation déterminera le bien-fondé scientifique de la proposition, ainsi que la mise en place de protections de données adéquates, dans le cadre de la décision permettant au chercheur d'accéder à l'ensemble de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .