Ketofol versus propofol pro sedaci v cholangiopankreatografii u pacientů s ASA III a ASA IV.

Byla použita standardní monitorace ASA a nosní brýlová kapnografie (OC). Doplňková dodávka O2 je umístěna na 2-3 l/min také OC.

Léky byly randomizovány od začátku studie. Vyšetřovatelé nevěděli, zda je ketamin přítomen v injekčních stříkačkách připravených s propofolem nebo ne, a působí stejným způsobem pro obě kombinace léků.

Sedace byla provedena s:

1. Propofol: indukce bolusem 1% propofolu (10ml injekční stříkačka) podávaným v dávce 0,75 mg/kg; udržovací s 1% infuzí propofolu (20ml injekční stříkačka), při rychlosti infuze 6-7 mg/kg/h.

V obou pažích:

• 4 mg I.V. byl podáván dexamethason.
• Na začátku procedury byly připraveny atropin a efedrin.
• Na konci procedury paracetamol I.V. Bylo podáno 15 mg/kg.
• Pokud pacient udává bolest VAS>3 při rekonvalescenci, podává se také metamizol magnesium 15 mg/kg.
• V případě nevolnosti a/nebo zvracení po zákroku se jako záchranná dávka podá 4 mg ondansetronu.

2. Sedace ketofolem v ředění 1:4: indukce sedace bolusem ketofolu (ředění obsahující 9,5 ml 1% propofolu + 0,5 ml 5% ketaminu) (10ml injekční stříkačka), podávané v dávce 0,75 mg/kg ; udržování infuzí ketofolu (ředění obsahující 19 ml 1% propofolu + 1 ml 5% ketaminu), (20ml injekční stříkačka), při rychlosti infuze 6-7 mg/kg/h.

Dávka použitá pro bolusovou indukci sedace v obou ramenech studie je titrována podle potřeb každého jednotlivého pacienta, ačkoli cíl se blíží obvyklé doporučené dávce. Pokud je stříkačka s propofolem nebo ketofolem nedostatečná vzhledem k hmotnosti pacienta, připraví se další stříkačka s přesně stejným ředěním jako ta první.

Studie byla pro vyšetřovatele vždy slepá.

Spokojenost pacientů na konci procedury a po 24 hodinách: zkoušející hodnotili spokojenost pacientů pomocí 4 bodové hodnotící škály (1 – nespokojen, 2 – málo spokojen, 3 – spokojen, 4 – velmi spokojen); a žádný názor (NP). Toto hodnocení bylo provedeno po nabytí vědomí (orientace v člověku, čase a prostoru) v prvních dvou hodinách po ukončení procedury.

Pacient byl kontaktován 24 hodin po ukončení výkonu (telefonicky nebo osobně, pokud je stále hospitalizován) jedním z vyšetřovatelů, aby posoudil pacientovu pohodu, míru bolesti, výskyt nevolnosti nebo zvracení a spokojenost s čas. Tyto údaje jsou zaznamenány ve specifickém formuláři, který opět nespecifikuje, do kterého oboru studie byl pacient zařazen (slepý pro zkoušejícího), a ukládá se do samostatné složky se stejným číselným kódem přiřazeným formuláři vyplněnému o den dříve. ze strany vyšetřovatelů.

Výskyt psychotomimetických účinků: vyšetřovatelé zaznamenali výskyt psychotomimetických účinků po výkonu během prvních 24 hodin.

Vyšetřovatelé ověřují výskyt nejčastějších psychomimetických symptomů dotazníkem a lékařským/fyzickým hodnocením (úzkost, zmatenost, dezorientace / psychomotorická agitace, dysforie, disociativní stav a delirium s halucinacemi nebo bez nich, abnormální sny, noční můry, nespavost)